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급성백혈병 또는 림프종에서 항폐렴구균 혼합백신의 면역원성 (HEMATOVAC)

2026년 5월 27일 업데이트: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

프랑스 공중 보건 위원회는 2012년에 모든 면역 저하 환자에 대해 폐렴구균 백신 접종을 결합한 전략을 권장했습니다. 이 전략은 접합된 13가 폐렴구균 주사에 이어 2개월 후 다당류 23가 백신 주사로 구성되었습니다. 일반적으로 일반의가 이 예방접종을 담당합니다. 접합형 폐렴구균 백신은 다당류 백신의 면역원성을 강화합니다. 급성 백혈병과 림프종은 여러 과정의 화학 요법으로 치료되어 면역 체계를 손상시키고 예방 접종에 대한 반응을 잠재적으로 손상시킵니다. 이 환자들은 일반 인구보다 폐렴구균성 침습성 질환이 발생할 위험이 더 큽니다. 그러나 폐렴구균 예방접종의 효능은 이 환경에서 제대로 기록되지 않았습니다. 항폐렴구균성 면역글로불린 G 역가와 옵소닌식세포 활성에 따라 환자의 70%가 백신 접종에 반응하지 않는 것으로 가정합니다. 급성 백혈병 및 림프종의 성인 인구에서 폐렴구균 예방접종 복합 전략의 면역원성을 평가하기 위해 연구자는 복합 백신 전략 완료 후 여러 시점에서 항폐렴구균 혈청형 특이적 면역글로불린 G 역가 및 옵소닌식세포 활성을 측정할 것입니다. 1차 목적은 면역글로불린 G 역가와 옵소닌포식 활성을 이용하여 13가 폐렴구균 주사 후 3개월(병용전략 종료 후 1개월에 해당)에 폐렴구균 백신 접종 병용요법의 면역원성을 평가하는 것이다. 서로 다른 시점(0일, 13가 폐렴구균 접종 1개월 후, 다당류 23가 백신 접종일, 다당류 23가 백신 접종 1개월 후, 다당류 23가 백신, 다당류 23가 백신 접종 9-12개월 후), 특정 혈청형 면역글로불린 G 역가, 옵소닌식세포 활성 및 총 항폐렴구균 면역글로불린을 사용하여 백신접종에 대한 면역학적 반응을 모니터링할 것입니다. 조사관은 급성 골수성 백혈병 및 림프종 환자 모두가 받은 인구통계학적 데이터, 생물학적 데이터 및 치료를 비교하여 백신 접종에 대한 무반응의 예측 요인을 결정할 것입니다. 예방접종 전략의 내성 및 안전성도 이 특정 혈액 집단에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • CHU Angers
        • 연락하다:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, 프랑스
        • 종료됨
        • Chu Bordeaux
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • CHU Limoges
        • 연락하다:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, 프랑스
        • 종료됨
        • CHU Nantes
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • CHU Poitiers
        • 연락하다:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, 프랑스
        • 모병
        • CH Périgueux
        • 연락하다:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • CHU Tours
        • 연락하다:
          • Antoine MACHET, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세.
  • AND 혈액학 병동에서의 의학적 후속 조치
  • 그리고 ProMyelogenousLeukemia-RetinoicAcidReceptor 알파가 없는 급성 골수모구성 백혈병과 계획된 동종 조혈 줄기 세포 이식(항-IDH 치료 승인)이 없는 경우 또는 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 여포성 림프종에 대한 탈메틸화를 제외하고 첫 번째 화학 요법 과정을 받았습니다.
  • 기대 수명 > 6개월
  • 동의서에 서명한 후
  • 건강 보험에 가입

제외 기준:

  • 화학 요법 프로토콜에서 분화 번호 20 항체의 항클러스터 이외의 면역 반응을 변경하는 단일 클론 항체 또는 생물 요법을 받는 것.
  • 7일 미만의 제어되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 이전에 13가 폐렴구균 백신 또는 다당류 23가 백신(13가 폐렴구균 백신을 소아기에 투여하지 않은 경우). 마지막 주사는 최소 5년 전에 실시해야 함)
  • 면역 반응을 변경한 기존 상태: 비장 절제술, HIV, 1차 또는 2차 면역 결핍, 신증후군, 낫적혈구 빈혈, 자가면역 장애, 고형 장기 이식, 면역억제제 또는 화학요법에 포함되지 않은 생물요법
  • 포함 전 2년 이내에 이미 악성 종양에 대한 화학 요법을 받은 환자
  • 1차 항암치료 후 3개월 이내 동종조혈모세포이식 예정
  • 근육 주사를 예방하는 주요 혈액 응고 장애
  • 예방 접종에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  • 백신 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기
  • 다른 백신 생의학 연구에 참여
  • 보호받는 사람
  • 임신부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 추적 관찰 중 다가 면역글로불린의 관류
  • 인산알루미늄, 페놀 또는 코리네박테리움 디프테리아 유래 단백질인 CRM197 단백질에 과민증이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 연구 a
이미 연구 코호트 A에 포함 된 80 명의 환자는 13 개의 밸런트 컨쥬 게이트 백신 (PCV13)의 주사를 받았으며, 적어도 2 개월 후 23- 판결 다당류 백신 (PPV23)의 주사를 받았다.
생물학적: Prevenar 13 + pneumovax 23
코호트 연구 예방 접종 전 국가 가이드 라인의 수정 전
다른: 코호트 연구 b
연구 코호트 B에 80 명의 환자가 포함됩니다. Prevenar20 백신의 단일 주사를 받게됩니다.
생물학적: Prevenar20

보건 당국은 2- 바친 제도 대신 Prevenar20의 한 번의 주사를 권장하기 위해 지침을 변경했습니다.

코호트 연구 b

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 학적 반응이있는 환자의 비율
기간: 코호트 연구에 대한 결합 된 전략이 끝나고 4 주 후에 코호트 연구에 대한 주사 후 3 개월

결합 된 전략이 끝난 후 4 주에 결합 된 전략에 대한 면역 학적 반응을 가진 환자의 비율은 사전 20 주사 후 3 개월에 면역 학적 반응을 가진 환자의 비율과 비교하여 비교했다.

예방 접종에 대한 면역 학적 반응은 이들 4 가지 기준에 반응하는 7/10 테스트 된 혈청 형에 의해 정의된다 : 혈청 형-특이 적 IgG 역가 ≥ 1,3 μg/mL (WHO 임계 값),이 IgG 역가의 2 배 증가, 예방 접종 전의 기준선에 비해 2 배 증가, A 혈청 형-특이 적 Opa ≥ 1/8, 4 가지-함량 증가.
코호트 연구에 대한 결합 된 전략이 끝나고 4 주 후에 코호트 연구에 대한 주사 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA 혈청 형-특이 적 IgG 역가를 가진 환자의 비율 및이 IgG 역가의 2 배 증가
기간: 주사 4 주 후
ELISA 혈청 형-특이 적 IgG 역가 ≥ 1.3 μg/mL (WHO 임계 값) 및 PCV13 또는 Prevenar20 주사 후 4 주에 기준선과 비교 하여이 IgG 역가의 2 배 증가를 가진 환자의 비율
주사 4 주 후
예방 접종에 대한 지속 가능한 반응이있는 환자의 비율
기간: PPV23 주사 후 3-6 개월 또는 Prevenar20 후 5-8 개월
ELISA 혈청 형-특이 적 IgG 역가 ≥ 1 μg/mL (WHO 임계 값)에 의해 정의 된 예방 접종에 대한 지속 가능한 반응을 갖는 환자의 비율 및 PPV23 주사 후 3-6 개월 또는 20 개 후 5-8 개월 사이에 기준선에 비해이 IgG 역가의 2 배 증가.
PPV23 주사 후 3-6 개월 또는 Prevenar20 후 5-8 개월
예방 접종에 대한 지속 가능한 반응이있는 환자의 비율
기간: PPV23 주사 후 9-12 개월 또는 Prevenar20 후 11-14 개월.
1 차 결과와 동일한 기준에 의해 정의 된 예방 접종에 대한 지속 가능한 반응을 가진 환자의 비율은 PPV23 주사 후 9-12 개월 또는 사전 20 개월 후 11-14 개월 사이에 측정 된 비율.
PPV23 주사 후 9-12 개월 또는 Prevenar20 후 11-14 개월.
IgG, IgG2, IgM 및 IgA의 역가가 크게 상승하는 반응 환자의 비율
기간: PCV13 또는 PREVENAR20 주사 후 4 주, 4 주, PPV23 주사 대 각각 3 개월, 5-8 개월 및 11-14 개월 후 PPV23 주사 후 4 주, 3-6 개월 및 9-12 개월.

IgG, IgG2, IgM 및 IgA의 역가를 갖는 반응 환자의 비율은 PCV13 또는 PrevenAR20 주사 후 4 주, PPV23 주사 후 4 주, 3-6 개월 및 9-12 개월에 비해 3 개월, 5-8 개월 및 11-14 개월의 사전 20 개월 주사 후 크게 상승한다.

IgG 및 IgG2 역가의 4 배 증가, IgA 역가의 13 배 증가 및 포함시 기준선과 비교하여 IgM 역가의 20 배 증가에 의해 현저한 증가가 정의된다.
PCV13 또는 PREVENAR20 주사 후 4 주, 4 주, PPV23 주사 대 각각 3 개월, 5-8 개월 및 11-14 개월 후 PPV23 주사 후 4 주, 3-6 개월 및 9-12 개월.
예방 접종에 대한 비 응답에 대한 예측 요인
기간: PPV23 후 4 주 및 9-12 개월 대 각각 Prevenar20 주사 후 3 개월 및 11-14 개월
PPV23 후 4 주 및 9-12 개월에 비해 예방 접종에 대한 예측 인자를 결정하기 위해 연령, 면역 상태, 화학 요법, 면역 요법과 같은 Prevenar20 주사 후 각각 3 개월 및 11-14 개월 후.
PPV23 후 4 주 및 9-12 개월 대 각각 Prevenar20 주사 후 3 개월 및 11-14 개월
예방 접종 및 침습성 폐렴 구균 감염에 대한 국소 또는 일반적인 반응
기간: 14 개월
예방 접종에 대한 국소 또는 일반적인 반응을 보이는 환자의 수와 예방 접종 실패로 간주 된 문서화 된 혈청 형을 가진 침습성 폐렴 구균 감염의 수.
14 개월
기준 면역 모니터링 복용량과 다른 복용량 키트 사이의 일치
기간: 14 개월
기준 면역 모니터링 복용량 (WHO ELISA)과 다른 복용량 키트 (Vacczyme® Binding Site®) 사이의 일치를 평가합니다.
14 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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