Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność skojarzonego szczepienia przeciwko pneumokokom w ostrej białaczce lub chłoniaku (HEMATOVAC)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Francuska Rada Zdrowia Publicznego zaleciła w 2012 roku łączoną strategię szczepień przeciw pneumokokom dla wszystkich pacjentów z obniżoną odpornością. Strategia ta polegała na wstrzyknięciu skoniugowanej 13-walentnej szczepionki pneumokokowej, a następnie 2 miesiące później wstrzyknięciu polisacharydowej 23-walentnej szczepionki. Szczepieniem tym zwykle zajmują się lekarze pierwszego kontaktu. Skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zwiększa immunogenność szczepionki polisacharydowej. Ostra białaczka i chłoniak są leczone wieloma cyklami chemioterapii, upośledzając układ odpornościowy i potencjalnie odpowiedź na szczepienie. Pacjenci ci są bardziej narażeni na rozwój inwazyjnych chorób pneumokokowych niż populacja ogólna. Jednak skuteczność szczepienia przeciwko pneumokokom jest słabo udokumentowana w tym kontekście. Zakładamy, że 70% pacjentów nie odpowiada na szczepienie, zgodnie z ich mianami immunoglobulin G przeciwko pneumokokom i aktywnością opsonofagocytarną. Aby ocenić immunogenność połączonej strategii szczepienia przeciwko pneumokokom w dorosłej populacji chorych na ostrą białaczkę i chłoniaka, badacz będzie mierzyć miana immunoglobulin G swoistych dla serotypu pneumokoków i aktywność opsonofagocytarną w różnych punktach czasowych po zakończeniu strategii złożonej szczepionki. Głównym celem jest ocena immunogenności połączonej strategii szczepienia przeciwko pneumokokom po 3 miesiącach od wstrzyknięcia 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom (co odpowiada 1 miesiącowi po zakończeniu połączonej strategii) przy użyciu mian immunoglobulin G i aktywności opsonofagocytów. W różnych punktach czasowych (dzień 0, 1 miesiąc po wstrzyknięciu 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom, dzień wstrzyknięcia 23-walentnej szczepionki polisacharydowej, jeden miesiąc po wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej, 3-6 miesięcy po polisacharydowej 23-walentnej szczepionki, 9-12 miesięcy po polisacharydowej 23-walentnej szczepionce), odpowiedź immunologiczna na szczepienie będzie monitorowana za pomocą miana G immunoglobuliny specyficznego serotypu, aktywności opsonofagocytarnej i całkowitej immunoglobuliny przeciw pneumokokom. Badacz określi czynniki predykcyjne braku odpowiedzi na szczepienie, porównując dane demograficzne, dane biologiczne i leczenie otrzymane zarówno przez pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną, jak i pacjentów z chłoniakiem. Tolerancja i bezpieczeństwo strategii szczepień zostaną również ocenione w tej konkretnej populacji hematologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Francja
        • Zakończony
        • Chu Bordeaux
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Francja
        • Zakończony
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Périgueux
        • Kontakt:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Antoine MACHET, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat.
  • ORAZ obserwacja lekarska w oddziale hematologii
  • ORAZ otrzymał pierwszy kurs chemioterapii, z wyjątkiem demetylacji z powodu ostrej białaczki mieloblastycznej bez receptora promielogennego kwasu retinowego alfa i bez planowanego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (leczenie anty-IDH dozwolone) lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Po podpisaniu formularza zgody
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie przeciwciał monoklonalnych lub bioterapie zmieniające odpowiedź immunologiczną, inne niż przeciwciała przeciw klastrom różnicowania numer 20 w protokole chemioterapii.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza trwająca krócej niż 7 dni
  • Wcześniejsze szczepienie 13-walentną szczepionką przeciw pneumokokom lub polisacharydową 23-walentną szczepionką (chyba że 13-walentna szczepionka przeciwko pneumokokom była podana w dzieciństwie. Ostatnią iniekcję należy wykonać co najmniej pięć lat temu)
  • Istniejący wcześniej stan, który zmienił odpowiedź immunologiczną: splenektomia, HIV, pierwotny lub wtórny niedobór odporności, zespół nerczycowy, anemia sierpowata, choroba autoimmunologiczna, przeszczep narządów miąższowych, leki immunosupresyjne lub bioterapia niewłączona do chemioterapii
  • Pacjent, który otrzymał już chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem
  • Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych planowany w ciągu kolejnych 3 miesięcy po pierwszym kursie chemioterapii
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi uniemożliwiające wstrzyknięcie domięśniowe
  • Historia medyczna reakcji anafilaktycznej na szczepienie
  • Znana alergia na jeden ze składników szczepionki
  • Zaangażowanie w inne badania biomedyczne szczepionek
  • Osoba podlegająca ochronie
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Perfuzja poliwalentnych immunoglobulin podczas obserwacji
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na fosforan glinu, fenol lub białko CRM197, białko pochodzące z Corynebacterium diphteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie kohortowe a
80 pacjentów objętych badaniem A. Otrzymali wstrzyknięcie 13-wartościowej szczepionki sprzężonej (PCV13), a następnie wstrzyknięcie 23-wartościowej szczepionki przeciwpolisacharydowej (PPV23) co najmniej 2 miesiące później.
Biologiczny: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Badanie kohortowe A przed modyfikacją wytycznych krajowych szczepień
Inny: Badanie kohortowe b
80 pacjentów, którzy zostaną włączeni do grupy badawczej B. Otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki Prevenar20.
Biologiczny: Prevenar20

Władze zdrowotne zmieniły wytyczne, aby zalecić jeden zastrzyk Prevenar20 zamiast 2-szczelinowego programu lekarzy ogólni są zwykle odpowiedzialni za to szczepienie.

Badanie kohortowe b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów mających odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu łącznej strategii badania A i 3 miesiące po wstrzyknięciu dla badania kohortowego B

Odsetek pacjentów mających odpowiedź immunologiczną na łączną strategię po 4 tygodniach po zakończeniu łącznej strategii w porównaniu z odsetkiem pacjentów mających odpowiedź immunologiczną po 3 miesiące po wstrzyknięciu prevenar20.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie definiuje się przez testowane przez 7/10 serotypy reagujące na te 4 kryteria: miano IgG specyficzne dla serotypu ≥ 1,3 μg/ml (WHO próg), dwukrotny wzrost tego miana IgG w porównaniu z podstawą do bazowej.
4 tygodnie po zakończeniu łącznej strategii badania A i 3 miesiące po wstrzyknięciu dla badania kohortowego B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów posiadających miano IgG specyficzne dla serotypu ELISA i dwukrotny wzrost tego miana IgG
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów posiadających miano IgG specyficzne dla serotypu ELISA ≥ 1,3 μg/ml (WHO PRÓW) i dwukrotny wzrost tego miana IgG w porównaniu do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od PCV13 lub Prevenar20
4 tygodnie po wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów posiadających zrównoważoną odpowiedź na szczepienie
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po wstrzyknięciu PPV23 lub 5-8 miesiąca po prevenar20
Odsetek pacjentów posiadających zrównoważoną odpowiedź na szczepienie zdefiniowaną przez miano IgG specyficzne dla serotypu ELISA ≥ 1 μg/ml (WHO próg) oraz dwukrotny wzrost tego miana IgG w porównaniu do wartości wyjściowej między 3-6 miesięcy po wstrzyknięciu PPV23 lub 5-8 miesięcy po prevenar20.
3-6 miesięcy po wstrzyknięciu PPV23 lub 5-8 miesiąca po prevenar20
Odsetek pacjentów posiadających zrównoważoną odpowiedź na szczepienie
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po wstrzyknięciu PPV23 lub 11-14 miesięcy po prevenar20.
Odsetek pacjentów posiadających zrównoważoną odpowiedź na szczepienie zdefiniowane przez te same kryteria, co pierwotny wynik i mierzony między 9-12 miesięcy po wstrzyknięciu PPV23 lub 11-14 miesiąca po prevenar20.
9-12 miesięcy po wstrzyknięciu PPV23 lub 11-14 miesięcy po prevenar20.
Rosnąca proporcja reagujących pacjentów o mianach IgG, IgG2, IgM i IgA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji PCV13 lub Prevenar20 oraz 4 tygodnie, 3-6 miesięcy i 9-12 miesięcy po wstrzyknięciu PPV23 w porównaniu z odpowiednio 3 miesięcy, 5-8 miesięcy i 11-14 miesięcy po wstrzyknięciu prevenar20.

Odsetek pacjentów z udziałem miana IgG, IgG2, IgM i IgA wzrasta znacznie po 4 tygodniach po wstrzyknięciu PCV13 lub prevenar20 oraz 4 tygodnie, 3-6 miesiącach i 9-12 miesiącach po wstrzyknięciu PPV23 w porównaniu z odpowiednio 3 miesiącami, 5-8 miesięcy i 11 miesięcy.

Znaczny wzrost definiuje 4-krotny wzrost miana IgG i IgG2, 13-krotny wzrost miana IgA i 20-krotny wzrost miana IgM w porównaniu do wartości wyjściowej przy włączeniu.
4 tygodnie po iniekcji PCV13 lub Prevenar20 oraz 4 tygodnie, 3-6 miesięcy i 9-12 miesięcy po wstrzyknięciu PPV23 w porównaniu z odpowiednio 3 miesięcy, 5-8 miesięcy i 11-14 miesięcy po wstrzyknięciu prevenar20.
Czynniki predykcyjne braku odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 9-12 miesięcy po PPV23 w porównaniu do odpowiednio 3 miesięcy i 11-14 miesięcy po wstrzyknięciu Prevenar20
Aby określić czynniki predykcyjne braku odpowiedzi na szczepienie po 4 tygodniach i 9-12 miesiącach po PPV23 w porównaniu z odpowiednio 3 miesięcy i 11-14 miesięcy po wstrzyknięciu prevenar20, takie jak wiek, stan odporności, chemioterapia, immunoterapia.
4 tygodnie i 9-12 miesięcy po PPV23 w porównaniu do odpowiednio 3 miesięcy i 11-14 miesięcy po wstrzyknięciu Prevenar20
Lokalne lub ogólne reakcje na szczepienie i inwazyjne infekcje pneumokokowe
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba pacjentów mających lokalne lub ogólne reakcje na szczepienie i liczbę inwazyjnych infekcji pneumokokowych za pomocą udokumentowanego serotypu uważanego za niewydolność szczepienia.
14 miesięcy
Zgodność między referencyjną dawką monitorowania immuno a innym zestawem dawkowania
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Aby ocenić zgodność między referencyjną dawką monitorowania immuno (WHO ELISA) a innym zestawem dawkowania (Vacczyme® Binding Site®).
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Prevenar 13 + Pneumovax 23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj