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Immunogénicité d'une vaccination anti-pneumococcique combinée dans la leucémie ou le lymphome aigu (HEMATOVAC)

27 mai 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Le Conseil d'hygiène publique a recommandé en 2012 une stratégie combinée de vaccination contre le pneumocoque pour tous les patients immunodéprimés. Cette stratégie consistait en une injection de pneumocoque conjugué 13-valent suivie 2 mois plus tard d'une injection de vaccin polyosidique 23-valent. Les médecins généralistes sont généralement en charge de cette vaccination. Le vaccin antipneumococcique conjugué améliore l'immunogénicité du vaccin polyosidique. La leucémie aiguë et le lymphome sont traités par plusieurs cycles de chimiothérapie, altérant le système immunitaire et potentiellement la réponse à la vaccination. Ces patients sont plus à risque de développer des maladies invasives à pneumocoque que la population générale. Cependant, l'efficacité de la vaccination contre le pneumocoque est mal documentée dans ce contexte. Nous supposons que 70% des patients sont non-répondeurs à la vaccination, selon leurs titres d'immunoglobulines G anti-pneumococciques et l'activité opsonophagocytaire. Pour évaluer l'immunogénicité de la stratégie combinée de vaccination contre le pneumocoque dans la population adulte atteinte de leucémie aiguë et de lymphome, l'investigateur mesurera les titres d'immunoglobuline G spécifiques au sérotype anti-pneumococcique et l'activité opsonophagocytaire à différents moments après l'achèvement de la stratégie vaccinale combinée. L'objectif principal est d'évaluer l'immunogénicité de la stratégie combinée de vaccination antipneumococcique à 3 mois après l'injection du pneumocoque 13-valent (correspondant à 1 mois après la fin de la stratégie combinée) en utilisant les titres d'immunoglobuline G et l'activité opsonophagocytaire. A différents moments (jour 0, 1 mois après l'injection antipneumococcique 13-valent, le jour de l'injection du vaccin polyosidique 23-valent, un mois après l'injection du vaccin polyosidique 23-valent, 3-6 mois après l'injection vaccin polysaccharidique 23-valent, 9 à 12 mois après le vaccin polysaccharidique 23-valent), la réponse immunologique à la vaccination sera surveillée à l'aide des titres d'immunoglobuline G de sérotype spécifique, de l'activité opsonophagocytaire et de l'immunoglobuline antipneumococcique totale. L'investigateur déterminera les facteurs prédictifs de non-réponse à la vaccination en comparant les données démographiques, les données biologiques et le traitement reçu par les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique et de lymphome. La tolérance et la sécurité de la stratégie vaccinale seront également évaluées dans cette population hématologique spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, France
        • Résilié
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • CHU Limoges
        • Contact:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, France
        • Résilié
        • CHU Nantes
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, France
        • Recrutement
        • CH Périgueux
        • Contact:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Antoine MACHET, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans.
  • ET suivi médical en service d'hématologie
  • ET avait reçu une première cure de chimiothérapie sauf déméthylante pour une leucémie aiguë myéloblastique sans ProMyelogenousLeukemia-RetinoicAcidReceptor alpha et pas de greffe allogénique prévue de cellules souches hématopoïétiques (traitement anti-IDH autorisé) ou pour un lymphome diffus à grandes cellules B ou pour un lymphome folliculaire
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Après avoir signé le formulaire de consentement
  • Avoir une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des anticorps monoclonaux ou des biothérapies altérant la réponse immunitaire, autres que les anticorps anti-Cluster de différenciation numéro 20 dans le protocole de chimiothérapie.
  • Infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée depuis moins de 7 jours
  • Vaccination antérieure avec le vaccin 13-valent contre le pneumocoque ou le vaccin polyosidique 23-valent (sauf si le vaccin 13-valent contre le pneumocoque a été administré dans l'enfance. La dernière injection doit avoir été effectuée il y a au moins cinq ans)
  • Affection préexistante ayant altéré la réponse immunitaire : splénectomie, VIH, déficit immunitaire primaire ou secondaire, syndrome néphrotique, anémie falciforme, maladie auto-immune, transplantation d'organe solide, médicaments immunosuppresseurs ou biothérapie non inclus dans la chimiothérapie
  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 2 années précédant l'inclusion
  • Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques prévue dans les 3 mois suivant le premier cycle de chimiothérapie
  • Troubles majeurs de la coagulation sanguine empêchant l'injection intramusculaire
  • Antécédents médicaux de réaction anaphylactique à la vaccination
  • Allergie connue à l'un des composants du vaccin
  • Implication dans une autre recherche biomédicale vaccinale
  • Personne protégée
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans mesures contraceptives appropriées
  • Perfusion d'immunoglobulines polyvalentes au cours du suivi
  • Participants présentant une hypersensibilité au phosphate d'aluminium, au phénol ou à la protéine CRM197, protéine dérivée de Corynebacterium diphtheria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude de cohorte a
80 patients déjà inclus dans la cohorte d'étude A. Ils ont reçu une injection de vaccin conjugué à 13 valeurs (PCV13), suivi d'une injection de vaccin polysaccharide 23-valent (PPV23) au moins 2 mois plus tard.
Biologique: Prevenar 13 + pneumovax 23
Étude de cohorte A avant la modification des directives nationales de vaccination
Autre: Étude de cohorte B
80 patients à inclure dans la cohorte d'étude B. Ils recevront une seule injection de vaccin prévenar20.
Biologique: Prevenar20

Les autorités sanitaires ont modifié les lignes directrices pour recommander une injection de Prevenar20 au lieu du régime 2-vaccinals que les médecins praticiens sont généralement en charge de cette vaccination.

Étude de cohorte B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse immunologique
Délai: 4 semaines après la fin de la stratégie combinée pour l'étude de cohorte A et 3 mois après l'injection pour l'étude de cohorte B

Proportion de patients ayant une réponse immunologique à une stratégie combinée 4 semaines après la fin de la stratégie combinée par rapport à la proportion de patients ayant une réponse immunologique à 3 mois après l'injection prévenar20.

Une réponse immunologique à la vaccination est définie par 7/10 sérotypes testés répondant à ces 4 critères: un titre IgG spécifique au sérotype ≥ 1,3 μg / ml (seuil de l'OMS), une augmentation de deux fois de ce titre IgG compare à la ligne de base avant la vaccination, une comparent OPA spécifique à la base de l'opa.
4 semaines après la fin de la stratégie combinée pour l'étude de cohorte A et 3 mois après l'injection pour l'étude de cohorte B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant un titre IgG spécifique au sérotype ELISA et une augmentation double de ce titre IgG
Délai: 4 semaines après l'injection
Proportion de patients ayant un titre IgG spécifique au sérotype ELISA ≥ 1,3 μg / ml (seuil de l'OMS) et une augmentation deux fois de ce titre IgG par rapport à la ligne de base 4 semaines après l'injection PCV13 ou Prevenar20
4 semaines après l'injection
Proportion de patients ayant une réponse durable à la vaccination
Délai: 3-6 mois après l'injection PPV23 ou 5-8 mois après Prevenar20
Proportion de patients ayant une réponse durable à la vaccination définie par un titre IgG spécifique au sérotype ELISA ≥ 1 μg / ml (seuil de l'OMS) et une augmentation deux fois de ce titre IgG par rapport à la ligne de base entre 3 et 6 mois après l'injection PPV23 ou 5-8 mois après le prévenar20.
3-6 mois après l'injection PPV23 ou 5-8 mois après Prevenar20
Proportion de patients ayant une réponse durable à la vaccination
Délai: 9-12 mois après l'injection PPV23 ou 11-14 mois après Prevenar20.
Proportion de patients ayant une réponse durable à la vaccination définie par les mêmes critères que le résultat principal et mesuré entre 9 et 12 mois après l'injection PPV23 ou 11-14 mois après le prévenar20.
9-12 mois après l'injection PPV23 ou 11-14 mois après Prevenar20.
Proportion de patients répondants ayant des titres d'IgG, d'IgG2, d'IgM et d'IgA augmentant considérablement
Délai: 4 semaines après l'injection PCV13 ou Prevenar20, et 4 semaines, 3-6 mois et 9-12 mois après l'injection PPV23 contre respectivement 3 mois, 5-8 mois et 11-14 mois après l'injection Prevenar20.

Proportion de patients répondants ayant des titres d'IgG, d'IgG2, d'IgM et d'IgA augmentant considérablement 4 semaines après l'injection PCV13 ou Prevenar20, et 4 semaines, 3-6 mois et 9-12 mois après l'injection PPV23 contre respectivement 3 mois, 5-8 mois et 11-14 mois après l'injection de Prevenar20.

Une augmentation significative est définie par une augmentation de 4 fois des titres IgG et IgG2, une augmentation de 13 fois des titres IgA et une augmentation de 20 fois des titres d'IgM par rapport à la ligne de base à l'inclusion.
4 semaines après l'injection PCV13 ou Prevenar20, et 4 semaines, 3-6 mois et 9-12 mois après l'injection PPV23 contre respectivement 3 mois, 5-8 mois et 11-14 mois après l'injection Prevenar20.
Facteurs prédictifs pour la non-réponse à la vaccination
Délai: 4 semaines et 9-12 mois après PPV23 contre respectivement 3 mois et 11-14 mois après l'injection Prevenar20
Déterminer les facteurs prédictifs de la non-réponse à la vaccination à 4 semaines, et 9-12 mois après PPV23 contre respectivement 3 mois et 11-14 mois après l'injection Prevenar20 telle que l'âge, l'état immunitaire, la chimiothérapie, l'immunothérapie.
4 semaines et 9-12 mois après PPV23 contre respectivement 3 mois et 11-14 mois après l'injection Prevenar20
Réactions locales ou générales à la vaccination et aux infections pneumocoques invasives
Délai: 14 mois
Nombre de patients ayant des réactions locales ou générales à la vaccination et le nombre d'infections pneumocoques invasives avec un sérotype documenté considéré comme une défaillance de la vaccination.
14 mois
Concordance entre la dose de surveillance de l'immuno-surveillance et un autre kit de dosage
Délai: 14 mois
Pour évaluer la concordance entre la dose de référence sur l'immuno-surveillance (OMS ELISA) et un autre kit de dosage (Vacczyme® Binding Site®).
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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