Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin vastaisen yhdistelmärokotteen immunogeenisyys akuutissa leukemiassa tai lymfoomassa (HEMATOVAC)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Immunogenicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Ranskan kansanterveysneuvosto suositteli yhdistettyä pneumokokkirokotusstrategiaa kaikille immuunipuutteisille potilaille vuonna 2012. Tämä strategia käsitti konjugoidun 13-valenttisen pneumokokki-injektion, jota seurasi 2 kuukautta myöhemmin polysakkaridi 23-valenttinen rokoteinjektio. Yleislääkärit ovat yleensä vastuussa tästä rokotuksesta. Konjugoitu pneumokokkirokote tehostaa polysakkaridirokotteen immunogeenisyyttä. Akuuttia leukemiaa ja lymfoomaa hoidetaan useilla kemoterapiakursseilla, mikä heikentää immuunijärjestelmää ja mahdollisesti rokotusvastetta. Näillä potilailla on suurempi riski sairastua pneumokokkiinvasiivisiin sairauksiin kuin muulla väestöllä. Pneumokokkirokotteen tehokkuus on kuitenkin huonosti dokumentoitu tässä tilanteessa. Oletamme, että 70 % potilaista ei reagoi rokotuksiin anti-pneumokokki-immunoglobuliini G -tiittereiden ja opsonofagosyyttisen aktiivisuuden perusteella. Pneumokokkirokotuksen yhdistelmästrategian immunogeenisyyden arvioimiseksi akuutin leukemian ja lymfooman aikuisväestössä tutkija mittaa pneumokokkien vastaisia ​​serotyyppispesifisiä immunoglobuliini G -tiittereitä ja opsonofagosyyttistä aktiivisuutta eri ajankohtina yhdistetyn rokotestrategian päättymisen jälkeen. Ensisijainen tavoite on arvioida yhdistetyn pneumokokkirokotusstrategian immunogeenisyys 3 kuukautta 13-valenttisen pneumokokki-injektion jälkeen (vastaa 1 kuukautta yhdistetyn strategian päättymisen jälkeen) käyttämällä immunoglobuliini G -tiittereitä ja opsonofagosyyttistä aktiivisuutta. Eri ajankohtina (päivä 0, 1 kuukausi 13-valentin pneumokokki-injektion jälkeen, 23-valenttisen polysakkaridirokotteen injektiopäivä, kuukausi 23-valenttisen polysakkaridirokotteen injektion jälkeen, 3-6 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen. 23-valenttinen polysakkaridirokote, 9-12 kuukautta 23-valenttisen polysakkaridirokotteen jälkeen), immunologista vastetta rokotukselle seurataan käyttämällä spesifisiä serotyyppisiä immunoglobuliini G -tiittereitä, opsonofagosyyttistä aktiivisuutta ja anti-pneumokokki-immunoglobuliinia. Tutkija määrittää rokotusvasteen ennustetekijät vertaamalla demografisia tietoja, biologisia tietoja ja sekä akuuttia myeloblastista leukemiaa että lymfoomapotilaiden saamaa hoitoa. Rokotusstrategian sietokyky ja turvallisuus arvioidaan myös tässä hematologisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Ranska
        • Lopetettu
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Ranska
        • Lopetettu
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Périgueux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine MACHET, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias.
  • JA lääketieteellinen seuranta hematologian yksikössä
  • JA oli saanut ensimmäisen kemoterapiakuurin, paitsi demetylointia akuutin myeloblastisen leukemian ilman ProMyelogenous Leukemia-Retinoic AcidReceptor alfaa ja ei suunniteltua allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (anti-IDH-hoito sallittu) tai diffuusia suuria B-solulymfoomaa tai follikulaarista lymfoomaa varten
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
  • Olla sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Monoklonaalisten vasta-aineiden tai bioterapioiden vastaanottaminen, jotka muuttavat immuunivastetta, lukuun ottamatta erilaistumisluvun 20 vasta-aineita kemoterapiaprotokollassa.
  • Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio alle 7 päivää
  • Aiempi rokotus 13-valenttisella pneumokokkirokotteella tai 23-valenttisella polysakkaridirokotteella (ellei 13-valenttista pneumokokkirokotetta ole annettu lapsuudessa). Viimeinen injektio on annettava vähintään viisi vuotta sitten)
  • Aiempi sairaus, joka muutti immuunivastetta: pernan poisto, HIV, primaarinen tai sekundaarinen immuunivajaus, nefroottinen oireyhtymä, sirppisoluanemia, autoimmuunisairaus, kiinteä elinsiirto, immunosuppressiiviset lääkkeet tai bioterapia, jotka eivät sisälly kemoterapiaan
  • Potilas, joka on jo saanut kemoterapiaa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi edellisten 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä
  • Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto suunniteltu seuraavien 3 kuukauden aikana ensimmäisen kemoterapiakurssin jälkeen
  • Suuret veren hyytymishäiriöt, jotka estävät lihaksensisäisen injektion
  • Lääketieteellinen historia anafylaktisesta reaktiosta rokotuksesta
  • Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosista
  • Osallistuminen toiseen rokotteen biolääketieteelliseen tutkimukseen
  • Suojeltu henkilö
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaista ehkäisyä
  • Moniarvoisten immunoglobuliinien perfuusio seurannan aikana
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä alumiinifosfaatille, fenolille tai CRM197-proteiinille, proteiinille, joka on peräisin Corynebacterium diphtheriasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohorttitutkimus a
80 potilasta, joihin sisältyy jo tutkimuskohortti A. He saivat 13-valenttisen konjugaattirokotteen injektiota (PCV13), mitä seurasi 23-valenttien polysakkaridirokotteen (PPV23) injektio vähintään 2 kuukautta myöhemmin.
Biologinen: Prepenar 13 + pneumovax 23
Kohorttitutkimus A Ennen rokotuksen muuttamista kansallisiin ohjeisiin
Muut: Kohorttitutkimus B
80 potilasta, jotka on sisällytettävä tutkimuskohorttiin B. He saavat yhden injektoinnin predenar20 -rokotteesta.
Biologinen: Prevenar20

Terveysviranomaiset muuttivat ohjeita suositellakseen yhtä predenar20: n injektiota 2-rokotusjärjestelmän sijasta, jotka yleislääkärit ovat yleensä vastuussa tästä rokotuksesta.

Kohorttitutkimus B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla on immunologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohorttitutkimuksen A yhdistetyn strategian päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta injektion jälkeen kohorttitutkimukseen B

Potilaiden osuus, joilla on immunologinen vaste yhdistettyyn strategiaan 4 viikossa yhdistetyn strategian päättymisen jälkeen, verrattuna potilaiden osuuteen, joilla on immunologinen ryhmä 3 kuukauden kuluttua Prevenar20 -injektiosta.

Immunologinen vaste rokotukseen määritetään 7/10 testatulla serotyypillä, jotka vastaavat näihin 4 kriteeriin: serotyyppispesifinen IgG-tiitteri ≥ 1,3 μg/ml (WHO: n kynnysarvo), tämän IgG-tierin kaksitahoinen lisäys verrattuna perustasoon ennen rokottamista, serotyyppispesifinen opA ≥1/8 ja neljäsilmaus, funktionaalinen ansiosta.
4 viikkoa kohorttitutkimuksen A yhdistetyn strategian päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta injektion jälkeen kohorttitutkimukseen B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla on ELISA-serotyyppispesifinen IgG-tiitteri ja tämän IgG-tiitterin kaksinkertainen lisäys
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Potilaiden osuus ELISA-serotyyppispesifistä IgG-tiitteriä ≥ 1,3 μg/ml (WHO: n kynnys) ja tämän IgG-tiitterin kaksinkertainen lisäys verrattuna lähtötasoon 4 viikossa PCV13: n tai ennaltaehkäisevän injektion jälkeen
4 viikkoa injektion jälkeen
Osuus potilaista, joilla on kestävä vaste rokotukseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta PPV23-injektion jälkeen tai 5-8 kuukautta Prevenar20: n jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on kestävä vaste rokotukseen, jonka määrittelee ELISA-serotyyppispesifinen IgG-tiitteri ≥ 1μg/ml (kuka kynnysarvo) ja tämän IgG-tiitterin kaksinkertainen lisäys verrattuna lähtötasoon 3-6 kuukauden kuluttua PPV23-injektiosta tai 5-8 kuukauden kuluttua Prevenar20: n jälkeen.
3-6 kuukautta PPV23-injektion jälkeen tai 5-8 kuukautta Prevenar20: n jälkeen
Osuus potilaista, joilla on kestävä vaste rokotukseen
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta PPV23-injektion jälkeen tai 11-14 kuukauden kuluttua Prevenar20: sta.
Potilaiden osuus, joilla on kestävä vaste rokotuksiin, jotka on määritelty samoilla kriteereillä kuin ensisijainen tulos ja mitataan 9–12 kuukauden kuluttua PPV23-injektiosta tai 11–14 kuukauden kuluttua Prevenar20: n jälkeen.
9-12 kuukautta PPV23-injektion jälkeen tai 11-14 kuukauden kuluttua Prevenar20: sta.
Osuus vastaavista potilaista, joilla on IgG: n, IgG2, IgM ja IgA, nousu merkittävästi
Aikaikkuna: 4 viikkoa PCV13: n tai Prevenar20-injektion jälkeen ja 4 viikkoa, 3-6 kuukautta ja 9-12 kuukautta PPV23-injektion jälkeen verrattuna vastaavasti 3 kuukautta, 5-8 kuukautta ja 11-14 kuukautta Predenar20-injektion jälkeen.

Vastattujen potilaiden osuus IgG: n, IgG2: n, IgM: n ja IgA: n tiittereistä nousevat merkittävästi 4 viikossa PCV13: n tai Prevenar20-injektion jälkeen ja 4 viikkoa, 3-6 kuukautta ja 9-12 kuukautta PPV23-injektion jälkeen verrattuna vastaavasti 3 kuukautta, 5-8 kuukautta ja 11-14 kuukauden kuluttua Prevenar20-injektion jälkeen.

Merkittävä lisäys määritellään IgG- ja IgG2-tiitterien 4-kertaisella lisäyksellä, IgA-tiitterien 13-kertaisella lisäyksellä ja IgM-tiitterien 20-kertaisella lisäyksellä verrattuna lähtötasoon sisällyttämisessä.
4 viikkoa PCV13: n tai Prevenar20-injektion jälkeen ja 4 viikkoa, 3-6 kuukautta ja 9-12 kuukautta PPV23-injektion jälkeen verrattuna vastaavasti 3 kuukautta, 5-8 kuukautta ja 11-14 kuukautta Predenar20-injektion jälkeen.
Ennustavat tekijät rokotuksen vastaamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 9-12 kuukautta PPV23: n jälkeen verrattuna vastaavasti 3 kuukautta ja 11-14 kuukautta Predenar20-injektion jälkeen
Ennustavien tekijöiden määrittämiseksi rokotusten vastamatta jättämiselle 4 viikossa ja 9–12 kuukauden kuluttua PPV23: sta verrattuna vastaavasti 3 kuukautta ja 11–14 kuukauden kuluttua Predenar20-injektion, kuten ikä, immuunitila, kemoterapia, immunoterapia.
4 viikkoa ja 9-12 kuukautta PPV23: n jälkeen verrattuna vastaavasti 3 kuukautta ja 11-14 kuukautta Predenar20-injektion jälkeen
Paikalliset tai yleiset reaktiot rokotukseen ja invasiivisiin pneumokokkiinfektioihin
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallisia tai yleisiä reaktioita rokotukseen ja invasiivisten pneumokokkiinfektioiden lukumäärä dokumentoitulla serotyypillä, jota pidetään rokotushäiriöinä.
14 kuukautta
Yhdenmukaisuus vertailusmuunin ansiosta ja toisen annosten sarjan välillä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Arvioida vertailu-immuno-annettavan annoksen (WHO ELISA) ja toisen annospakkauksen (Vacczyme® Winding Sisow®) välillä.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Prepenar 13 + pneumovax 23

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa