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Immunogenicità di una vaccinazione combinata antipneumococcica nella leucemia acuta o nel linfoma (HEMATOVAC)

27 maggio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Nel 2012 il Consiglio francese per la sanità pubblica ha raccomandato una strategia combinata di vaccinazione contro lo pneumococco per tutti i pazienti immunocompromessi. Questa strategia consisteva nell'iniezione di pneumococco coniugato 13-valente seguita 2 mesi dopo dall'iniezione di vaccino polisaccaridico 23-valente. I medici generici sono solitamente responsabili di questa vaccinazione. Il vaccino pneumococcico coniugato migliora l'immunogenicità del vaccino polisaccaridico. La leucemia acuta e il linfoma sono trattati con più cicli di chemioterapia, compromettendo il sistema immunitario e potenzialmente la risposta alla vaccinazione. Questi pazienti sono più a rischio di sviluppare malattie pneumococciche invasive rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, l'efficacia della vaccinazione pneumococcica è scarsamente documentata in questo contesto. Partiamo dal presupposto che il 70% dei pazienti non risponde alla vaccinazione, in base ai loro titoli di immunoglobuline G antipneumococciche e all'attività opsonofagocitica. Per valutare l'immunogenicità della strategia combinata di vaccinazione pneumococcica nella popolazione adulta di leucemia acuta e linfoma, lo sperimentatore misurerà i titoli di immunoglobulina G specifici del sierotipo anti-pneumococco e l'attività opsonofagocitica in diversi punti temporali dopo il completamento della strategia vaccinale combinata. L'obiettivo primario è valutare l'immunogenicità della strategia combinata di vaccinazione pneumococcica a 3 mesi dopo l'iniezione pneumococcica 13-valente (corrispondente a 1 mese dopo la fine della strategia combinata) utilizzando titoli di immunoglobulina G e attività opsonofagocitica. In momenti diversi (giorno 0, 1 mese dopo l'iniezione pneumococcica 13-valente, il giorno dell'iniezione del vaccino polisaccaridico 23-valente, un mese dopo l'iniezione del vaccino polisaccaridico 23-valente, 3-6 mesi dopo la vaccino polisaccaridico 23-valente, 9-12 mesi dopo il vaccino polisaccaridico 23-valente), la risposta immunologica alla vaccinazione sarà monitorata utilizzando i titoli delle immunoglobuline G del sierotipo specifico, l'attività opsonofagocitica e l'immunoglobulina totale anti-pneumococco. Lo sperimentatore determinerà i fattori predittivi di non risposta alla vaccinazione confrontando i dati demografici, i dati biologici e il trattamento ricevuto sia dai pazienti affetti da leucemia mieloblastica acuta che da linfoma. La tolleranza e la sicurezza della strategia vaccinale saranno valutate anche in questa specifica popolazione ematologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Francia
        • Terminato
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Contatto:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Francia
        • Terminato
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Francia
        • Reclutamento
        • CH Périgueux
        • Contatto:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Antoine MACHET, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni.
  • E follow-up medico nell'unità di ematologia
  • E aveva ricevuto un primo ciclo di chemioterapia ad eccezione della demetilazione per leucemia mieloblastica acuta senza ProMyelogenousLeukemia-RetinoicAcidReceptor alpha e nessun trapianto pianificato di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (trattamento anti-IDH autorizzato) o per linfoma diffuso a grandi cellule B o per linfoma follicolare
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso
  • Avere un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Ricevere anticorpi monoclonali o bioterapie che alterano la risposta immunitaria, diversi dagli anticorpi anti-cluster di differenziazione numero 20 nel protocollo chemioterapico.
  • Infezione batterica, virale o fungina incontrollata inferiore a 7 giorni
  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico 13-valente o vaccino polisaccaridico 23-valente (a meno che il vaccino pneumococcico 13-valente non sia stato somministrato durante l'infanzia. L'ultima iniezione deve essere eseguita almeno cinque anni fa)
  • Condizione preesistente che ha alterato la risposta immunitaria: splenectomia, HIV, deficienza immunitaria primaria o secondaria, sindrome nefrosica, anemia falciforme, malattia autoimmune, trapianto di organo solido, farmaci immunosoppressori o bioterapia non inclusi nella chemioterapia
  • Paziente che ha già ricevuto chemioterapia per neoplasia nei 2 anni precedenti l'inclusione
  • Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche pianificato nei successivi 3 mesi dopo il primo ciclo di chemioterapia
  • Principali disturbi della coagulazione del sangue che impediscono l'iniezione intramuscolare
  • Anamnesi di reazione anafilattica alla vaccinazione
  • Allergia nota a uno dei componenti del vaccino
  • Coinvolgimento in un'altra ricerca biomedica sui vaccini
  • Persona protetta
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile senza adeguate misure contraccettive
  • Perfusione di immunoglobuline polivalenti durante il follow-up
  • Partecipanti con ipersensibilità al fosfato di alluminio, al fenolo o alla proteina CRM197, proteina derivata dal Corynebacterium diphtheria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio di coorte a
80 pazienti già inclusi nella coorte di studio A. Hanno ricevuto un'iniezione di vaccino coniugato a 13 valore (PCV13), seguita da un'iniezione di vaccino polisaccaridico a 23 valore (PPV23) almeno 2 mesi dopo.
Biologico: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Studio di coorte A prima della modifica delle linee guida nazionali di vaccinazione
Altro: Studio di coorte b
80 pazienti da includere nella coorte di studio B. riceveranno una singola iniezione di vaccino prevenico20.
Biologico: Prevenar20

Le autorità sanitarie hanno cambiato le linee guida per raccomandare un'iniezione di Prevenar20 anziché il sistema di 2 vaccini che i medici di medicina generale sono generalmente responsabili di questa vaccinazione.

Studio di coorte b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno una risposta immunologica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della strategia combinata per lo studio di coorte A e 3 mesi dopo l'iniezione per lo studio di coorte b

Proporzione di pazienti che hanno una risposta immunologica alla strategia combinata a 4 settimane dopo la fine della strategia combinata rispetto alla percentuale di pazienti che hanno una risposta immunologica a 3 mesi dopo l'iniezione di Prevenar20.

Una risposta immunologica alla vaccinazione è definita da sierotipi testati 7/10 che rispondono a questi 4 criteri: un titolo IgG specifico del sierotipo ≥ 1,3 μg/mL (OMS Soglia), un aumento a quattro volte rispetto a questo Baselie a basale.
4 settimane dopo la fine della strategia combinata per lo studio di coorte A e 3 mesi dopo l'iniezione per lo studio di coorte b

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un titolo IgG specifico per sierotipo ELISA e un duplice aumento di questo titolo IgG
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
Proporzione di pazienti con un titolo IgG specifico per sierotipo ELISA ≥ 1,3 μg/ml (soglia OMS) e un doppio aumento di questo titolo IgG rispetto al basale a 4 settimane dopo l'iniezione PCV13 o Prevenar20
4 settimane dopo l'iniezione
Proporzione di pazienti che hanno una risposta sostenibile alla vaccinazione
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'iniezione PPV23 o 5-8 mesi dopo Prevenar20
Proporzione di pazienti con una risposta sostenibile alla vaccinazione definita da un titolo IgG specifico per sierotipo ELISA ≥ 1μg/mL (soglia OMS) e un duplice aumento di questo titolo IgG rispetto al basale tra 3-6 mesi dopo l'iniezione di PPV23 o 5-8 mesi dopo Prevenar20.
3-6 mesi dopo l'iniezione PPV23 o 5-8 mesi dopo Prevenar20
Proporzione di pazienti che hanno una risposta sostenibile alla vaccinazione
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo l'iniezione PPV23 o 11-14 mesi dopo Prevenar20.
Proporzione di pazienti che hanno una risposta sostenibile alla vaccinazione definita dagli stessi criteri dell'esito primario e misurati tra 9-12 mesi dopo l'iniezione di PPV23 o 11-14 mesi dopo Prevenar20.
9-12 mesi dopo l'iniezione PPV23 o 11-14 mesi dopo Prevenar20.
Proporzione di pazienti rispondenti con titoli di IgG, IgG2, IgM e IgA aumentano significativamente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di PCV13 o Prevenar20 e 4 settimane, 3-6 mesi e 9-12 mesi dopo l'iniezione PPV23 rispetto a 3 mesi, 5-8 mesi e 11-14 mesi dopo l'iniezione Prevenar20.

Proporzione di pazienti rispondenti con titoli di IgG, IgG2, IgM e IgA che aumentano significativamente a 4 settimane dopo l'iniezione di PCV13 o Prenenar20 e 4 settimane, 3-6 mesi e 9-12 mesi dopo l'iniezione di PPV23 rispetto a rispettivamente 3 mesi, 5-8 mesi e 11-14 mesi dopo l'iniezione Prevenar20.

Un aumento significativo è definito da un aumento di 4 volte dei titoli IgG e IgG2, un aumento di 13 volte dei titoli IgA e un aumento di 20 volte dei titoli IgM rispetto al basale in inclusione.
4 settimane dopo l'iniezione di PCV13 o Prevenar20 e 4 settimane, 3-6 mesi e 9-12 mesi dopo l'iniezione PPV23 rispetto a 3 mesi, 5-8 mesi e 11-14 mesi dopo l'iniezione Prevenar20.
Fattori predittivi per la non risposta alla vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 9-12 mesi dopo PPV23 contro rispettivamente 3 mesi e 11-14 mesi dopo l'iniezione Prevenar20
Per determinare i fattori predittivi per la non risposta alla vaccinazione a 4 settimane e 9-12 mesi dopo PPV23 rispetto a rispettivamente 3 mesi e 11-14 mesi dopo l'iniezione di Prevenar20 come età, stato immunitario, chemioterapia, immunoterapia.
4 settimane e 9-12 mesi dopo PPV23 contro rispettivamente 3 mesi e 11-14 mesi dopo l'iniezione Prevenar20
Reazioni locali o generali alla vaccinazione e infezioni pneumococciche invasive
Lasso di tempo: 14 mesi
Numero di pazienti che hanno reazioni locali o generali alla vaccinazione e al numero di infezioni pneumococciche invasive con un sierotipo documentato considerato fallimento di vaccinazione.
14 mesi
Concordanza tra il dosaggio di immuno-monitoraggio di riferimento e un altro kit di dosaggio
Lasso di tempo: 14 mesi
Per valutare la concordanza tra il dosaggio di immuno-monitoraggio di riferimento (OMSA) e un altro kit di dosaggio (Vacczyme® Binding Site®).
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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