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Imunogenicidade de uma Vacinação Antipneumocócica Combinada em Leucemia Aguda ou Linfoma (HEMATOVAC)

27 de maio de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Immunogenicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphoma Chez l'Adulte

O Conselho de Saúde Pública da França recomendou a estratégia combinada de vacinação pneumocócica para todos os pacientes imunocomprometidos em 2012. Esta estratégia consistiu na injeção de pneumococo conjugado 13-valente seguida 2 meses depois pela injeção de vacina polissacarídica 23-valente. Os médicos de clínica geral são geralmente responsáveis ​​por esta vacinação. A vacina pneumocócica conjugada aumenta a imunogenicidade da vacina polissacarídica. A leucemia aguda e o linfoma são tratados com vários cursos de quimioterapia, prejudicando o sistema imunológico e potencialmente a resposta à vacinação. Esses pacientes correm maior risco de desenvolver doenças invasivas pneumocócicas do que a população em geral. No entanto, a eficácia da vacinação pneumocócica é pouco documentada neste cenário. Assumimos que 70% dos pacientes não respondem à vacinação, de acordo com seus títulos de imunoglobulina G antipneumocócica e a atividade opsonofagocítica. Para avaliar a imunogenicidade da estratégia combinada de vacinação pneumocócica na população adulta de leucemia aguda e linfoma, o investigador medirá os títulos de imunoglobulina G específicos do sorotipo antipneumocócico e a atividade opsonofagocítica em diferentes momentos após a conclusão da estratégia vacinal combinada. O objetivo primário é avaliar a imunogenicidade da estratégia combinada de vacinação pneumocócica 3 meses após a injeção pneumocócica 13-valente (correspondente a 1 mês após o término da estratégia combinada) usando títulos de imunoglobulina G e atividade opsonofagocítica. Em diferentes momentos (dia 0, 1 mês após a injeção pneumocócica 13-valente, dia da injeção da vacina polissacarídica 23-valente, um mês após a injeção da vacina polissacarídica 23-valente, 3-6 meses após a vacina polissacarídica 23 valente, 9-12 meses após a vacina polissacarídica 23 valente), a resposta imunológica à vacinação será monitorada por meio de títulos de imunoglobulina G de sorotipo específico, atividade opsonofagocítica e imunoglobulina antipneumocócica total. O investigador determinará fatores preditivos de não resposta à vacinação comparando dados demográficos, dados biológicos e tratamento recebido por pacientes com leucemia mieloblástica aguda e linfoma. A tolerância e segurança da estratégia de vacinação também serão avaliadas nesta população hematológica específica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, França
        • Rescindido
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, França
        • Recrutamento
        • CHU Limoges
        • Contato:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, França
        • Rescindido
        • CHU Nantes
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, França
        • Recrutamento
        • CH Périgueux
        • Contato:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHU Tours
        • Contato:
          • Antoine MACHET, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos.
  • E acompanhamento médico em unidade de hematologia
  • E recebeu um primeiro ciclo de quimioterapia, exceto desmetilação para leucemia mieloblástica aguda sem ProMyelogenousLeukemia-RetinoicAcidReceptor alfa e sem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas planejado (tratamento anti-IDH autorizado) ou para linfoma difuso de grandes células B ou para linfoma folicular
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Tendo assinado o formulário de consentimento
  • Ter um seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Receber anticorpos monoclonais ou bioterapias que alteram a resposta imune, exceto anticorpos anti-Cluster de diferenciação número 20 no protocolo quimioterápico.
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada há menos de 7 dias
  • Vacinação anterior com vacina pneumocócica 13-valente ou vacina polissacarídica 23-valente (a menos que a vacina pneumocócica 13-valente tenha sido administrada na infância. A última injeção deve ter sido realizada há pelo menos cinco anos)
  • Condição preexistente que alterou a resposta imune: esplenectomia, HIV, imunodeficiência primária ou secundária, síndrome nefrótica, anemia falciforme, doença autoimune, transplante de órgãos sólidos, drogas imunossupressoras ou bioterapia não incluída na quimioterapia
  • Paciente que já recebeu quimioterapia para malignidade nos 2 anos anteriores à inclusão
  • Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas planejado nos 3 meses seguintes ao primeiro ciclo de quimioterapia
  • Principais distúrbios de coagulação do sangue que impedem a injeção intramuscular
  • Histórico médico de reação anafilática à vacinação
  • Alergia conhecida a um dos componentes da vacina
  • Envolvimento em outra pesquisa biomédica de vacina
  • pessoa protegida
  • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil sem medidas contraceptivas adequadas
  • Perfusão de imunoglobulinas polivalentes durante o seguimento
  • Participantes com hipersensibilidade ao fosfato de alumínio, fenol ou proteína CRM197, proteína derivada da Corynebacterium difteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de coorte a
80 pacientes já incluídos na coorte do estudo A. receberam uma injeção de vacina conjugada de 13 valentes (PCV13), seguida por uma injeção de 23 valentes de vacina de polissacarídeo (ppv23) pelo menos 2 meses depois.
Biológico: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Estudo de coorte A antes da modificação das diretrizes nacionais de vacinação
Outro: Estudo de coorte b
80 pacientes a serem incluídos na coorte do estudo B. Eles receberão uma única injeção de vacina prevenlar20.
Biológico: Prevenar20

As autoridades de saúde mudaram as diretrizes para recomendar uma injeção de prevenar20, em vez do esquema de 2-Vaccina, os profissionais gerais geralmente são responsáveis ​​por essa vacinação.

Estudo de coorte b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta imunológica
Prazo: 4 semanas após o final da estratégia combinada para o estudo de coorte A e 3 meses após a injeção para o estudo de coorte B

Proporção de pacientes com resposta imunológica à estratégia combinada 4 semanas após o final da estratégia combinada em comparação com a proporção de pacientes com resposta imunológica 3 meses após a injeção prevenlar20.

Uma resposta imunológica à vacinação é definida por 7/10 sorotipos testados que respondem a esses 4 critérios: um título de IgG específico para sorotipo ≥ 1,3 μg/ml (que limiar), um aumento de dois cóletos para o aumento do setorizo ​​de fosal e o setorizo ​​de oxálico.
4 semanas após o final da estratégia combinada para o estudo de coorte A e 3 meses após a injeção para o estudo de coorte B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com um titer de IgG específico para o sorotipo ELISA e um aumento duplo desse título de IgG
Prazo: 4 semanas após a injeção
Proporção de pacientes com um título de IgG específico para o sorotipo ELISA ≥ 1,3 μg/ml (limite da OMS) e um aumento de duas vezes desse título de IgG em comparação à linha de base 4 semanas após a injeção do PCV13 ou Prevenar20
4 semanas após a injeção
Proporção de pacientes com uma resposta sustentável à vacinação
Prazo: 3-6 meses após a injeção do PPV23 ou 5-8 meses após o prevenar20
Proporção de pacientes com uma resposta sustentável à vacinação definida por um título de IgG específico para o sorotipo ELISA ≥ 1μg/ml (limiar da OMS) e um aumento de duas vezes desse título de IgG em comparação à linha de base entre 3-6 meses após a injeção de PPV23 ou 5-8 meses após o pré-nível20.
3-6 meses após a injeção do PPV23 ou 5-8 meses após o prevenar20
Proporção de pacientes com uma resposta sustentável à vacinação
Prazo: 9-12 meses após a injeção do PPV23 ou 11-14 meses após o Prevenar20.
Proporção de pacientes com resposta sustentável à vacinação definida pelos mesmos critérios que o desfecho primário e medido entre 9 a 12 meses após a injeção de PPV23 ou 11-14 meses após o prevenAR20.
9-12 meses após a injeção do PPV23 ou 11-14 meses após o Prevenar20.
Proporção de pacientes que respondem com títulos de IgG, IgG2, IgM e IgA aumentando significativamente
Prazo: 4 semanas após a injeção de PCV13 ou Prevenar20 e 4 semanas, 3-6 meses e 9-12 meses após a injeção de PPV23 versus respectivamente 3 meses, 5-8 meses e 11-14 meses após a injeção de prevenAR20.

Proporção de pacientes que respondem com títulos de IgG, IgG2, IgM e IgA subindo significativamente às 4 semanas após a injeção de PCV13 ou Prevenar20 e 4 semanas, 3-6 meses e 9-12 meses após a injeção de PPV23 versus respectivamente 3 meses, 5-8 meses e 11-14 meses após a injeção pré-redução do pré -var20.

Um aumento significativo é definido por um aumento de 4 vezes dos títulos de IgG e IgG2, um aumento de 13 vezes dos títulos de IgA e um aumento de 20 vezes dos títulos da IGM em comparação à linha de base na inclusão.
4 semanas após a injeção de PCV13 ou Prevenar20 e 4 semanas, 3-6 meses e 9-12 meses após a injeção de PPV23 versus respectivamente 3 meses, 5-8 meses e 11-14 meses após a injeção de prevenAR20.
Fatores preditivos para a não resposta à vacinação
Prazo: 4 semanas e 9-12 meses após o PPV23 versus respectivamente 3 meses e 11 a 14 meses após a injeção Prevenar20
Determinar fatores preditivos para a não resposta à vacinação às 4 semanas e 9 a 12 meses após o PPV23 versus respectivamente 3 meses e 11 a 14 meses após a injeção de preventar20, como idade, status imunológico, quimioterapia, imunoterapia.
4 semanas e 9-12 meses após o PPV23 versus respectivamente 3 meses e 11 a 14 meses após a injeção Prevenar20
Reações locais ou gerais à vacinação e infecções pneumocócicas invasivas
Prazo: 14 meses
Número de pacientes com reações locais ou gerais à vacinação e número de infecções pneumocócicas invasivas com um sorotipo documentado considerado falha da vacinação.
14 meses
Concordância entre a dose de imuno-monitoramento de referência e outro kit de dosagem
Prazo: 14 meses
Avaliar a concordância entre a dose de imuno-monitoramento de referência (OMS ELISA) e outro kit de dosagem (VacCzyme® Linding Site®).
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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