Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av en kombinerad anti-pneumokockvaccination vid akut leukemi eller lymfom (HEMATOVAC)

27 maj 2026 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Det franska folkhälsorådet rekommenderade en kombinerad strategi för pneumokockvaccination för alla immunförsvagade patienter 2012. Denna strategi bestod av konjugerad 13-valent pneumokockinjektion följt 2 månader senare av polysackarid 23-valent vaccininjektion. Allmänläkare är vanligtvis ansvarig för denna vaccination. Konjugerat pneumokockvaccin ökar immunogeniciteten hos polysackaridvaccinet. Akut leukemi och lymfom behandlas med flera behandlingar av kemoterapi, vilket försämrar immunförsvaret och eventuellt svaret på vaccination. Dessa patienter löper större risk att utveckla invasiva pneumokocksjukdomar än den allmänna befolkningen. Effekten av pneumokockvaccination är dock dåligt dokumenterad i denna miljö. Vi antar att 70 % av patienterna inte svarar på vaccination, enligt deras anti-pneumokock-immunoglobulin G-titer och den opsonofagocytiska aktiviteten. För att bedöma immunogeniciteten hos den kombinerade pneumokockvaccinationsstrategin i en vuxen population av akut leukemi och lymfom, kommer utredaren att mäta anti-pneumokockserotypspecifika immunoglobulin G-titer och opsonofagocytisk aktivitet vid olika tidpunkter efter att den kombinerade vaccinstrategin har slutförts. Det primära syftet är att bedöma immunogeniciteten hos pneumokockvaccinationsstrategin 3 månader efter den 13-valenta pneumokockinjektionen (motsvarande 1 månad efter avslutad kombinerad strategi) med användning av immunglobulin G-titer och opsonofagocytisk aktivitet. Vid olika tidpunkter (dag 0, 1 månad efter den 13-valenta pneumokockinjektionen, dagen för injektionen av det 23-valenta polysackaridvaccinet, en månad efter injektionen av det 23-valenta polysackaridvaccinet, 3-6 månader efter polysackarid 23-valent vaccin, 9-12 månader efter polysackarid 23-valent vaccinet), kommer det immunologiska svaret på vaccination att övervakas med användning av specifika serotyp immunglobulin G titrar, opsonofagocytisk aktivitet och total anti-pneumokock immunoglobulin. Utredaren kommer att bestämma prediktiva faktorer för icke-svar på vaccination genom att jämföra demografiska data, biologiska data och behandling som erhållits av både akut myeloblastisk leukemi och lymfompatienter. Vaccinationsstrategins tolerans och säkerhet kommer också att bedömas i denna specifika hematologiska population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Frankrike
        • Avslutad
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Frankrike
        • Avslutad
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Périgueux
        • Kontakt:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Antoine MACHET, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammal.
  • OCH medicinsk uppföljning på hematologisk enhet
  • AND hade fått en första kur med kemoterapi förutom demetylering för akut myeloblastisk leukemi utan ProMyelogenous Leukemia-Retinoic AcidReceptor alfa och ingen planerad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (anti-IDH-behandling godkänd) eller för diffust stort B-cellslymfom eller för follikulärt lymfom
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret
  • Att ha en sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Mottagning av monoklonala antikroppar eller bioterapier som förändrar immunsvaret, andra än anti-kluster med differentieringsnummer 20 antikroppar i kemoterapiprotokollet.
  • Okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion mindre än 7 dagar
  • Tidigare vaccination med 13-valent pneumokockvaccin eller polysackarid 23-valent vaccin (såvida inte 13-valent pneumokockvaccin administrerades i barndomen. Den senaste injektionen måste utföras för minst fem år sedan)
  • Redan existerande tillstånd som förändrade immunsvaret: splenektomi, HIV, primär eller sekundär immunbrist, nefrotiskt syndrom, sicklecellanemi, autoimmun sjukdom, solid organtransplantation, immunsuppressiva läkemedel eller bioterapi som inte ingår i kemoterapin
  • Patient som redan fått kemoterapi för malignitet under de senaste 2 åren före inkluderingen
  • Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation planerad inom de följande 3 månaderna efter den första kemoterapikursen
  • Stora blodkoaguleringsstörningar som förhindrar intramuskulär injektion
  • Medicinsk historia av anafylaktisk reaktion på vaccination
  • Känd allergi mot någon av vaccinets komponenter
  • Engagemang i ett annat vaccin biomedicinsk forskning
  • Skyddad person
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan lämpliga preventivmedel
  • Perfusion av polyvalenta immunglobuliner under uppföljning
  • Deltagare med överkänslighet mot aluminiumfosfat, fenol eller CRM197-protein, protein som härrör från Corynebacterium diphtheria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohortstudie a
80 patienter som redan ingick i studiekohorten A. De fick en injektion av 13-valent konjugatvaccin (PCV13) följt av en injektion av 23-valent polysackaridvaccin (PPV23) minst 2 månader senare.
Biologisk: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Kohort Studie A före modifiering av vaccination Nationella riktlinjer
Övrig: Kohortstudie b
80 patienter som ska inkluderas i studiekohorten B. De kommer att få en enda injektion av Prevenar20 -vaccin.
Biologisk: PREVENAR20

Hälso-myndigheterna ändrade riktlinjer för att rekommendera en injektion av Prevenar20 istället för det 2-vaccin-systemet som allmänna utövare vanligtvis ansvarar för denna vaccination.

Kohortstudie b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har ett immunologiskt svar
Tidsram: 4 veckor efter slutet av den kombinerade strategin för kohortstudie A och 3 månader efter injektion för kohortstudie B

Andel patienter som har ett immunologiskt svar på en kombinerad strategi 4 veckor efter slutet av den kombinerade strategin jämfört med andel patienter som har ett immunologiskt svar vid 3 månaders post Prevenar20 -injektion.

An immunological response to vaccination is defined by 7/10 tested serotypes responding to these 4 criteria: a serotype-specific IgG titer ≥ 1,3 μg/mL (WHO threshold), a two-fold increase of this IgG titer compare to baseline before vaccination, a serotype-specific OPA ≥1/8, and a four-fold increase of functional antibodies compare to baseline.
4 veckor efter slutet av den kombinerade strategin för kohortstudie A och 3 månader efter injektion för kohortstudie B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har en ELISA-serotypspecifik IgG-titer och en tvåfaldig ökning av denna IgG-titer
Tidsram: 4 veckor efter injektion
Andel patienter som har en ELISA-serotypspecifik IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO-tröskel) och en tvåfaldig ökning av denna IgG-titer jämfört med baslinjen vid 4 veckor efter PCV13 eller Prevenar20-injektionen
4 veckor efter injektion
Andel patienter som har ett hållbart svar på vaccination
Tidsram: 3-6 månader efter PPV23-injektionen eller 5-8 månaders post Prevenar20
Andel patienter som har ett hållbart svar på vaccination definierad av en ELISA-serotypspecifik IgG-titer ≥ 1 ug/ml (som tröskel) och en tvåfaldig ökning av denna IgG-titer jämfört med baslinjen mellan 3-6 månader efter PPV23-injektionen eller 5-8 månader efter prevenar20.
3-6 månader efter PPV23-injektionen eller 5-8 månaders post Prevenar20
Andel patienter som har ett hållbart svar på vaccination
Tidsram: 9-12 månader efter PPV23-injektionen eller 11-14 månader efter PREVENAR20.
Andel patienter som har ett hållbart svar på vaccination definierad av samma kriterier som det primära resultatet och mätt mellan 9-12 månader efter PPV23-injektionen eller 11-14 månader efter PREVENAR20.
9-12 månader efter PPV23-injektionen eller 11-14 månader efter PREVENAR20.
Andel av svarande patienter som har titrar av IgG, IgG2, IgM och IgA stiger avsevärt
Tidsram: 4 veckor efter PCV13 eller Prevenar20-injektion, och 4 veckor, 3-6 månader och 9-12 månader efter PPV23-injektion mot respektive 3 månader, 5-8 månader och 11-14 månader efter Prevenar20-injektion.

Andel av svarande patienter som har titrar av IgG, IgG2, IgM och IgA stiger signifikant vid 4 veckor efter PCV13 eller Prevenar20-injektion, och 4 veckor, 3-6 månader och 9-12 månader efter PPV23-injektion mot respektive 3 månader, 5-8 månader och 11-14 månader efter prevenar20.

En signifikant ökning definieras av en 4-faldig ökning av IgG- och IgG2-titrar, en 13-faldig ökning av IgA-titrar och en 20-faldig ökning av IgM-titrar jämfört med baslinjen vid inkludering.
4 veckor efter PCV13 eller Prevenar20-injektion, och 4 veckor, 3-6 månader och 9-12 månader efter PPV23-injektion mot respektive 3 månader, 5-8 månader och 11-14 månader efter Prevenar20-injektion.
Förutsägbara faktorer för icke-svar på vaccination
Tidsram: 4 veckor och 9-12 månader efter PPV23 mot respektive 3 månader respektive 11-14 månader efter Prevenar20-injektion
För att bestämma prediktiva faktorer för icke-svar på vaccination efter 4 veckor och 9-12 månader efter PPV23 mot respektive 3 månader respektive 11-14 månader efter prevenar20-injektion såsom ålder, immunstatus, kemoterapi, immunterapi.
4 veckor och 9-12 månader efter PPV23 mot respektive 3 månader respektive 11-14 månader efter Prevenar20-injektion
Lokala eller allmänna reaktioner på vaccination och invasiva pneumokockinfektioner
Tidsram: 14 månader
Antal patienter som har lokala eller allmänna reaktioner på vaccination och antal invasiva pneumokockinfektioner med en dokumenterad serotyp som betraktas som vaccinationsfel.
14 månader
Överensstämmelse mellan referensimmunomoniteringsdosen och en annan dospaket
Tidsram: 14 månader
För att bedöma överensstämmelsen mellan referensimmunomoniteringsdosen (WHO ELISA) och ett annat kit av dosering (Vacczyme® Binding Site®).
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera