Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность противопневмококковой комбинированной вакцины при остром лейкозе или лимфоме (HEMATOVAC)

27 мая 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Immunogenicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

В 2012 году Совет общественного здравоохранения Франции рекомендовал комбинированную стратегию пневмококковой вакцинации для всех пациентов с ослабленным иммунитетом. Эта стратегия заключалась в инъекции конъюгированной 13-валентной пневмококковой вакцины с последующей инъекцией через 2 месяца полисахаридной 23-валентной вакцины. За эту вакцинацию обычно отвечают врачи общей практики. Конъюгированная пневмококковая вакцина усиливает иммуногенность полисахаридной вакцины. Острый лейкоз и лимфому лечат многократными курсами химиотерапии, которые нарушают иммунную систему и, возможно, реакцию на вакцинацию. Эти пациенты более подвержены риску развития пневмококковых инвазивных заболеваний, чем население в целом. Однако эффективность пневмококковой вакцинации в этих условиях недостаточно документирована. Мы предполагаем, что 70% пациентов не реагируют на вакцинацию в соответствии с их титрами антипневмококкового иммуноглобулина G и опсонофагоцитарной активностью. Для оценки иммуногенности комбинированной стратегии пневмококковой вакцинации у взрослых пациентов с острым лейкозом и лимфомой исследователь будет измерять титры антипневмококкового серотип-специфического иммуноглобулина G и активность опсонофагоцитов в различные моменты времени после завершения комбинированной стратегии вакцинации. Первостепенной задачей является оценка иммуногенности пневмококковой вакцинации комбинированной стратегией через 3 месяца после введения 13-валентной пневмококковой вакцины (что соответствует 1 месяцу после окончания комбинированной стратегии) ​​с использованием титров иммуноглобулина G и опсонофагоцитарной активности. В разные сроки (0-й день, 1 мес после введения 13-валентной пневмококковой вакцины, день введения полисахаридной 23-валентной вакцины, 1 мес после введения полисахаридной 23-валентной вакцины, 3-6 мес после введения полисахаридная 23-валентная вакцина, через 9-12 месяцев после полисахаридной 23-валентной вакцины), иммунологический ответ на вакцинацию будет контролироваться с использованием титров специфического серотипного иммуноглобулина G, опсонофагоцитарной активности и общего антипневмококкового иммуноглобулина. Исследователь определит прогностические факторы отсутствия ответа на вакцинацию путем сравнения демографических данных, биологических данных и лечения, полученного как у пациентов с острым миелобластным лейкозом, так и у пациентов с лимфомой. Переносимость и безопасность стратегии вакцинации также будут оцениваться в этой конкретной гематологической популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Франция
        • Прекращено
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Контакт:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Франция
        • Прекращено
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Périgueux
        • Контакт:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Tours
        • Контакт:
          • Antoine MACHET, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет.
  • И диспансерное наблюдение в гематологическом отделении
  • И прошел первый курс химиотерапии, за исключением деметилирования острого миелобластного лейкоза без ProMyelogenousLeukemia-RetinoicAcidReceptor alpha и без запланированной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (лечение анти-IDH разрешено) или для диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы или для фолликулярной лимфомы
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Подписав форму согласия
  • Наличие медицинской страховки

Критерий исключения:

  • Прием моноклональных антител или биотерапевтических средств, изменяющих иммунный ответ, кроме антител против кластера дифференцировки номер 20 в протоколе химиотерапии.
  • Неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция менее 7 дней
  • Предыдущая вакцинация 13-валентной пневмококковой вакциной или полисахаридной 23-валентной вакциной (если 13-валентная пневмококковая вакцина не вводилась в детстве. Последняя инъекция должна быть выполнена не менее пяти лет назад)
  • Предшествующее состояние, которое изменило иммунный ответ: спленэктомия, ВИЧ, первичный или вторичный иммунодефицит, нефротический синдром, серповидно-клеточная анемия, аутоиммунное заболевание, трансплантация солидных органов, иммунодепрессанты или биотерапия, не включенные в химиотерапию
  • Пациент, который уже получал химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в предыдущие 2 года до включения
  • Планируется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в ближайшие 3 месяца после первого курса химиотерапии.
  • Основные нарушения свертываемости крови, препятствующие внутримышечной инъекции
  • История болезни анафилактической реакции на вакцинацию
  • Известная аллергия на один из компонентов вакцины
  • Участие в другом биомедицинском исследовании вакцины
  • Охраняемое лицо
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста без соответствующих мер контрацепции
  • Перфузия поливалентных иммуноглобулинов во время наблюдения
  • Участники с повышенной чувствительностью к фосфату алюминия, фенолу или белку CRM197, белку, полученному из Corynebacterium diphtheria.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когортное исследование а
80 пациентов, уже включенных в исследовательскую когорту A. Они получили инъекцию 13-валентной конъюгатной вакцины (PCV13) с последующей инъекцией 23-валентной полисахаридной вакцины (PPV23), по крайней мере, через 2 месяца.
Биологический: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Когортное исследование A перед модификацией вакцинационных национальных руководящих принципов
Другой: Когортное исследование б
80 пациентов должны быть включены в исследовательскую когорту B. Они получат одну инъекцию вакцины Prevenar20.
Биологический: Prevenar20

Органы здравоохранения изменили руководящие принципы, чтобы рекомендовать одну инъекцию Prevenar20, а не 2-вакциновую схему, обычно отвечают за эту вакцинацию.

Когортное исследование б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, имеющих иммунологический ответ
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания комбинированной стратегии для когортного исследования A и 3 месяца после инъекции для когортного исследования B

Доля пациентов, имеющих иммунологическую реакцию на комбинированную стратегию через 4 недели после окончания комбинированной стратегии по сравнению с доли пациентов, имеющих иммунологический ответ через 3 месяца после инъекции.

Иммунологический ответ на вакцинацию определяется 7/10 протестированными серотипами, отвечающими на эти 4 критерия: специфический для серотипа титр IgG ≥ 1,3 мкг/мл (пороговое значение WHO), двукратное увеличение этого титра IgG, сравнивающее с базовым уровнем до вакцины, специфический серотип, специфичный OPA ≥1/8, и увеличение функции.
Через 4 недели после окончания комбинированной стратегии для когортного исследования A и 3 месяца после инъекции для когортного исследования B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, имеющих элиза, специфичный титр IgG IgG и два раза увеличение этого титра IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
Доля пациентов, имеющих специфический для серотипа ELISA титр IgG ≥ 1,3 мкг/мл (порог ВОЗ) и дважды увеличение этого титра IgG по сравнению с базовым уровнем через 4 недели после инъекции PCV13 или Prevenar20
Через 4 недели после инъекции
Доля пациентов, имеющих устойчивый ответ на вакцинацию
Временное ограничение: 3-6 месяцев после инъекции PPV23 или 5-8 месяцев после предварительного 2012
Доля пациентов, имеющих устойчивый ответ на вакцинацию, определяемую специфическим для серотипа ELIPA, специфичным для IgG IgG ≥ 1 мкг/мл (пороговое значение WHO), и двукратное увеличение этого титра IgG по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев после инъекции PPV23 или через 5-8 месяцев после превенир20.
3-6 месяцев после инъекции PPV23 или 5-8 месяцев после предварительного 2012
Доля пациентов, имеющих устойчивый ответ на вакцинацию
Временное ограничение: 9-12 месяцев после инъекции PPV23 или через 11-14 месяцев после предварительного 20.
Доля пациентов, имеющих устойчивый ответ на вакцинацию, определяемую теми же критериями, что и первичный результат, и измеряемых через 9-12 месяцев после инъекции PPV23 или через 11-14 месяцев после превенита20.
9-12 месяцев после инъекции PPV23 или через 11-14 месяцев после предварительного 20.
Доля отвечающих пациентов, имеющих титры IgG, IgG2, IgM и IgA значительно повышаются
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции PCV13 или Prevenar20 и 4 недель, 3-6 месяцев и 9-12 месяцев после инъекции PPV23 против соответственно 3 месяца, 5-8 месяцев и 11-14 месяцев после инъекции Prevenar20.

Доля отвечающих пациентов, имеющих титры IgG, IgG2, IGM и IGA, растут значительно через 4 недели после инъекции PCV13 или PrevenAR20, и 4 недели, 3-6 месяцев и 9-12 месяцев после инъекции PPV23 в соответствии с соответственно 3 месяцами, 5-8 месяцами и 11-14 месяцами после инъекции PREVENAR20.

Значительное увеличение определяется 4-кратным увеличением титров IgG и IgG2, 13-кратным увеличением титров IgA и 20-кратным увеличением титров IgM по сравнению с базовым уровнем при включении.
Через 4 недели после инъекции PCV13 или Prevenar20 и 4 недель, 3-6 месяцев и 9-12 месяцев после инъекции PPV23 против соответственно 3 месяца, 5-8 месяцев и 11-14 месяцев после инъекции Prevenar20.
Прогнозирующие факторы для отсутствия ответа на вакцинацию
Временное ограничение: 4 недели и 9-12 месяцев после PPV23 против соответственно 3 месяца и 11-14 месяцев после инъекции Prevenar20
Определить прогностические факторы для отсутствия ответа на вакцинацию через 4 недели и 9-12 месяцев после PPV23 против соответственно 3 месяца и 11-14 месяцев после инъекции превенарного 20, такого как возраст, иммунный статус, химиотерапия, иммунотерапия.
4 недели и 9-12 месяцев после PPV23 против соответственно 3 месяца и 11-14 месяцев после инъекции Prevenar20
Локальные или общие реакции на вакцинацию и инвазивные пневмококковые инфекции
Временное ограничение: 14 месяцев
Количество пациентов, имеющих локальные или общие реакции на вакцинацию и количество инвазивных пневмококковых инфекций с задокументированным серотипом, рассматриваемым как неудача вакцинации.
14 месяцев
Соглашение между эталонной дозировкой иммунониторинга и другим комплектом дозировки
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценить согласие между эталонной дозировкой иммуномонификации (ELISA) и другим набором дозировки (сайт связывания Vacczyme®).
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования Prevenar 13 + Pneumovax 23

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться