Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van een gecombineerde antipneumokokkenvaccinatie bij acute leukemie of lymfoom (HEMATOVAC)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

De Franse Volksgezondheidsraad heeft in 2012 een gecombineerde strategie voor pneumokokkenvaccinatie aanbevolen voor alle immuungecompromitteerde patiënten. Deze strategie bestond uit geconjugeerde 13-valente pneumokokkeninjectie, 2 maanden later gevolgd door polysaccharide 23-valente vaccininjectie. Huisartsen zijn meestal verantwoordelijk voor deze vaccinatie. Geconjugeerd pneumokokkenvaccin verbetert de immunogeniciteit van het polysaccharidevaccin. Acute leukemie en lymfoom worden behandeld met meerdere kuren chemotherapie, waardoor het immuunsysteem en mogelijk de respons op vaccinatie wordt aangetast. Deze patiënten lopen meer risico op het ontwikkelen van pneumokokken-invasieve ziekten dan de algemene bevolking. De werkzaamheid van pneumokokkenvaccinatie is in deze setting echter slecht gedocumenteerd. We gaan ervan uit dat 70% van de patiënten niet reageert op vaccinatie, volgens hun anti-pneumokokken immunoglobuline G-titers en de opsonofagocytische activiteit. Om de immunogeniciteit van de gecombineerde strategie voor pneumokokkenvaccinatie bij volwassen populaties met acute leukemie en lymfoom te beoordelen, zal de onderzoeker antipneumokokken serotype-specifieke immunoglobuline G-titers en opsonofagocytische activiteit op verschillende tijdstippen na voltooiing van de gecombineerde vaccinstrategie meten. Het primaire doel is het beoordelen van de immunogeniciteit van de gecombineerde strategie voor pneumokokkenvaccinatie 3 maanden na de 13-valente pneumokokkeninjectie (overeenkomend met 1 maand na het einde van de gecombineerde strategie) met behulp van immunoglobuline G-titers en opsonofagocytische activiteit. Op verschillende tijdstippen (dag 0, 1 maand na de 13-valente pneumokokkeninjectie, de dag van de injectie van het polysaccharide 23-valent vaccin, een maand na de injectie van het polysaccharide 23-valent vaccin, 3-6 maanden na de polysaccharide 23-valent vaccin, 9-12 maanden na het polysaccharide 23-valent vaccin), zal de immunologische respons op vaccinatie worden gecontroleerd met behulp van immunoglobuline G-titers van het specifieke serotype, opsonofagocytische activiteit en totaal antipneumokokkenimmunoglobuline. De onderzoeker zal voorspellende factoren van non-respons op vaccinatie bepalen door demografische gegevens, biologische gegevens en behandeling van zowel acute myeloblastische leukemie- als lymfoompatiënten te vergelijken. De tolerantie en veiligheid van de vaccinatiestrategie zullen ook worden beoordeeld in deze specifieke hematologische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Beëindigd
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Limoges
        • Contact:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Frankrijk
        • Beëindigd
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Frankrijk
        • Werving
        • CH Périgueux
        • Contact:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Antoine MACHET, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud.
  • EN medische opvolging op de afdeling hematologie
  • AND had een eerste kuur chemotherapie gehad behalve demethylering voor acute myeloblastische leukemie zonder ProMyelogeneLeukemia-RetinoicAcidReceptor alfa en geen geplande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (anti-IDH-behandeling toegestaan) of voor diffuus grootcellig B-cellymfoom of voor folliculair lymfoom
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Na ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Het hebben van een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangen van monoklonale antilichamen of biotherapieën die de immuunrespons veranderen, anders dan anti-Cluster van differentiatie nummer 20 antilichamen in het chemotherapieprotocol.
  • Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie minder dan 7 dagen
  • Eerdere vaccinatie met 13-valent pneumokokkenvaccin of polysaccharide 23-valent vaccin (tenzij 13-valent pneumokokkenvaccin werd toegediend in de kindertijd. De laatste injectie moet minstens vijf jaar geleden zijn uitgevoerd)
  • Reeds bestaande aandoening die de immuunrespons veranderde: splenectomie, HIV, primaire of secundaire immuundeficiëntie, nefrotisch syndroom, sikkelcelanemie, auto-immuunziekte, solide orgaantransplantatie, immunosuppressiva of biotherapie die niet zijn opgenomen in de chemotherapie
  • Patiënt die al chemotherapie kreeg voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar vóór de inclusie
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie gepland in de volgende 3 maanden na de eerste chemokuur
  • Ernstige bloedstollingsstoornissen die intramusculaire injectie voorkomen
  • Medische geschiedenis van anafylactische reactie op vaccinatie
  • Bekende allergie voor een van de vaccincomponenten
  • Betrokkenheid bij een ander biomedisch vaccinonderzoek
  • Beschermde persoon
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptiemaatregelen
  • Perfusie van polyvalente immunoglobulinen tijdens follow-up
  • Deelnemers met overgevoeligheid voor aluminiumfosfaat, fenol of CRM197-eiwit, eiwit afgeleid van Corynebacterium difterie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohortstudie a
80 patiënten die al zijn opgenomen in studiecohort A. Ze ontvingen een injectie van 13-valent conjugaatvaccin (PCV13), gevolgd door een injectie van 23-valent polysacharidevaccin (PPV23) ten minste 2 maanden later.
Biologisch: Prevenar 13 + pneumovax 23
Cohortstudie A vóór aanpassing van nationale richtlijnen voor vaccinatie
Ander: Cohortstudie B
80 patiënten die moeten worden opgenomen in studiecohort B. Ze ontvangen een enkele injectie van het vaccin van het prevenar20.
Biologisch: Prevenar20

Gezondheidsautoriteiten hebben richtlijnen gewijzigd om één injectie van Prevenar20 aan te bevelen in plaats van de huisartsen van 2-vaccinschema's, zijn meestal de leiding over deze vaccinatie.

Cohortstudie B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een immunologische respons
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de gecombineerde strategie voor cohortstudie A en 3 maanden na injectie voor cohortstudie B

Het deel van de patiënten met een immunologische respons op een gecombineerde strategie na 4 weken na het einde van de gecombineerde strategie in vergelijking met het aandeel van de patiënten met een immunologische respons na 3 maanden na prevenar20 -injectie.

Een immunologische respons op vaccinatie wordt gedefinieerd door 7/10 geteste serotypes die reageren op deze 4 criteria: een serotype-specifieke IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO-drempel), een tweevoudige toename van deze IgG-titer voor baseline, een serotype-specificatie opa ≥1/8, en een vier-voudige toename van de functionele antibode.
4 weken na het einde van de gecombineerde strategie voor cohortstudie A en 3 maanden na injectie voor cohortstudie B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een ELISA-serotype-specifieke IgG-titer en een tweevoudige toename van deze IgG-titer
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
Aandeel patiënten met een ELISA-serotype-specifieke IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO-drempel) en een tweevoudige toename van deze IgG-titer in vergelijking met de basislijn na 4 weken na de PCV13 of PREVEAR20-injectie
4 weken na injectie
Aandeel patiënten met een duurzame reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de PPV23-injectie of 5-8 maanden na prevenar20
Het aandeel patiënten met een duurzame respons op vaccinatie gedefinieerd door een ELISA-serotype-specifieke IgG-titer ≥ 1μg/ml (die drempel) en een tweevoudige toename van deze IgG-titer vergeleken met de basislijn tussen 3-6 maanden na de PPV23-injectie of 5-8 maanden na PREVENAR220.
3-6 maanden na de PPV23-injectie of 5-8 maanden na prevenar20
Aandeel patiënten met een duurzame reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de PPV23-injectie of 11-14 maanden na prevenar20.
Het aandeel patiënten met een duurzame respons op vaccinatie gedefinieerd door dezelfde criteria als de primaire uitkomst en gemeten tussen 9-12 maanden na de PPV23-injectie of 11-14 maanden na prevenar20.
9-12 maanden na de PPV23-injectie of 11-14 maanden na prevenar20.
Het aandeel van reagerende patiënten met titers van IgG, IgG2, IgM en IgA stijgen aanzienlijk
Tijdsspanne: 4 weken na PCV13 of Prevenar20-injectie, en 4 weken, 3-6 maanden en 9-12 maanden na PPV23-injectie versus respectievelijk 3 maanden, 5-8 maanden en 11-14 maanden na prevenar20-injectie.

Het aandeel van de reagerende patiënten met titers van IgG, IgG2, IgM en IgA stijgen aanzienlijk na 4 weken na PCV13 of Prevenar20-injectie, en 4 weken, 3-6 maanden en 9-12 maanden na PPV23-injectie versus respectievelijk 3 maanden, 5-8 maanden en 11-14 maanden na prevenar20-injectie.

Een significante toename wordt bepaald door een 4-voudige toename van IgG- en IgG2-titers, een 13-voudige toename van IgA-titers en een 20-voudige toename van IgM-titers in vergelijking met basislijn bij inclusie.
4 weken na PCV13 of Prevenar20-injectie, en 4 weken, 3-6 maanden en 9-12 maanden na PPV23-injectie versus respectievelijk 3 maanden, 5-8 maanden en 11-14 maanden na prevenar20-injectie.
Voorspellende factoren voor non-respons op vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken en 9-12 maanden na PPV23 versus respectievelijk 3 maanden en 11-14 maanden na Preevenar20-injectie
Om voorspellende factoren te bepalen voor non-respons op vaccinatie na 4 weken, en 9-12 maanden na PPV23 versus respectievelijk 3 maanden en 11-14 maanden na prevenar20-injectie zoals leeftijd, immuunstatus, chemotherapie, immunotherapie.
4 weken en 9-12 maanden na PPV23 versus respectievelijk 3 maanden en 11-14 maanden na Preevenar20-injectie
Lokale of algemene reacties op vaccinatie en invasieve pneumokokkeninfecties
Tijdsspanne: 14 maanden
Aantal patiënten met lokale of algemene reacties op vaccinatie en het aantal invasieve pneumokokkeninfecties met een gedocumenteerd serotype dat wordt beschouwd als vaccinatiefout.
14 maanden
Concordantie tussen de dosering van de referentie-immuno-monitoring en een andere doseringspakket
Tijdsspanne: 14 maanden
Om de overeenstemming tussen de referentie-immuno-monitoringdosering (WHO ELISA) en een andere doseringskit (Vacczyme® Binding Site®) te beoordelen.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Prevenar 13 + pneumovax 23

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren