Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af en anti-pneumokok kombineret vaccination i akut leukæmi eller lymfom (HEMATOVAC)

27. maj 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Det franske folkesundhedsråd anbefalede en kombineret strategi for pneumokokvaccination for alle immunkompromitterede patienter i 2012. Denne strategi bestod i konjugeret 13-valent pneumokokinjektion efterfulgt 2 måneder senere af polysaccharid 23-valent vaccineinjektion. Alment praktiserende læger er normalt ansvarlige for denne vaccination. Konjugeret pneumokokvaccine øger polysaccharidvaccinens immunogenicitet. Akut leukæmi og lymfom behandles med flere kurser af kemoterapi, hvilket svækker immunsystemet og potentielt responsen på vaccination. Disse patienter er mere udsatte for at udvikle pneumokok-invasive sygdomme end den generelle befolkning. Effekten af ​​pneumokokvaccination er imidlertid dårligt dokumenteret i denne indstilling. Vi antager, at 70 % af patienterne ikke reagerer på vaccination i henhold til deres anti-pneumokok immunoglobulin G-titere og den opsonofagocytiske aktivitet. For at vurdere immunogeniciteten af ​​den kombinerede pneumokokvaccinationsstrategi i en voksen population af akut leukæmi og lymfom, vil investigator måle anti-pneumokok serotypespecifikke immunoglobulin G-titere og opsonofagocytisk aktivitet på forskellige tidspunkter efter afslutning af den kombinerede vaccinestrategi. Det primære formål er at vurdere immunogeniciteten af ​​kombineret strategi for pneumokokvaccination 3 måneder efter den 13-valente pneumokokinjektion (svarende til 1 måned efter afslutningen af ​​den kombinerede strategi) ved brug af immunglobulin G-titere og opsonofagocytisk aktivitet. På forskellige tidspunkter (dag 0, 1 måned efter den 13-valente pneumokokinjektion, dagen for injektionen af ​​den 23-valente polysaccharidvaccine, en måned efter injektionen af ​​den 23-valente polysaccharidvaccine, 3-6 måneder efter polysaccharid 23-valent vaccine, 9-12 måneder efter polysaccharid 23-valent vaccinen), vil det immunologiske respons på vaccination blive overvåget ved brug af specifikke serotype immunoglobulin G titere, opsonofagocytisk aktivitet og total anti-pneumokok immunoglobulin. Efterforskeren vil bestemme prædiktive faktorer for manglende respons på vaccination ved at sammenligne demografiske data, biologiske data og behandling modtaget af både akut myeloblastisk leukæmi og lymfompatienter. Vaccinationsstrategiens tolerance og sikkerhed vil også blive vurderet i denne specifikke hæmatologiske population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Périgueux
        • Kontakt:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Antoine MACHET, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • OG lægelig opfølgning i hæmatologisk enhed
  • OG havde modtaget et første kursus af kemoterapi bortset fra demethylering for akut myeloblastisk leukæmi uden ProMyelogenous Leukæmi-Retinoic AcidReceptor alfa og ingen planlagt allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (anti-IDH behandling godkendt) eller for diffust stort B-cellet lymfom eller for follikulært lymfom
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
  • At have en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af monoklonale antistoffer eller bioterapier, der ændrer immunresponset, bortset fra anti-klynge med differentieringsnummer 20 antistoffer i kemoterapiprotokollen.
  • Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion mindre end 7 dage
  • Tidligere vaccination med 13-valent pneumokokvaccine eller polysaccharid 23-valent vaccine (medmindre 13-valent pneumokokvaccine blev givet i barndommen. Den sidste injektion skal udføres for mindst fem år siden)
  • Eksisterende tilstand, der ændrede immunresponset: splenektomi, HIV, primær eller sekundær immundefekt, nefrotisk syndrom, seglcelleanæmi, autoimmun lidelse, solid organtransplantation, immunsuppressive lægemidler eller bioterapi, der ikke er inkluderet i kemoterapien
  • Patient, der allerede modtog kemoterapi for malignitet i de foregående 2 år før inklusion
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation planlagt i de følgende 3 måneder efter det første kemoterapiforløb
  • Større blodkoagulationsforstyrrelser, der forhindrer intramuskulær injektion
  • Sygehistorie med anafylaktisk reaktion på vaccination
  • Kendt allergi over for en af ​​vaccinens komponenter
  • Involvering i en anden vaccine biomedicinsk forskning
  • Beskyttet person
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger
  • Perfusion af polyvalente immunglobuliner under opfølgning
  • Deltagere med overfølsomhed over for aluminiumfosfat, phenol eller CRM197-protein, protein afledt af Corynebacterium diphtheria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohortundersøgelse a
80 patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelseskohorten A. De modtog en injektion af 13-valent konjugatvaccine (PCV13), efterfulgt af en injektion af 23-valent polysaccharidvaccine (PPV23) mindst 2 måneder senere.
Biologisk: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Kohortundersøgelse A Før ændring af Vaccinations nationale retningslinjer
Andet: Kohortundersøgelse b
80 patienter, der skal inkluderes i undersøgelseskohort B. De vil modtage en enkelt injektion af Prevenar20 -vaccine.
Biologisk: Prevenar20

Sundhedsmyndighederne ændrede retningslinjer for at anbefale en injektion af Prevenar20 i stedet for de 2-vaccine-ordningspraksis er normalt ansvarlige for denne vaccination.

Kohortundersøgelse b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har et immunologisk respons
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede strategi for kohortundersøgelse A og 3 måneder efter injektion til kohortundersøgelse B

Andelen af ​​patienter, der har en immunologisk respons på kombineret strategi 4 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede strategi sammenlignet med andelen af ​​patienter, der har en immunologicalResponse ved 3 måneder efter Prevenar20 -injektion.

En immunologisk respons på vaccination defineres af 7/10 testede serotyper, der reagerer på disse 4 kriterier: en serotypespecifik IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (som tærskel), en to-fold stigning i denne IgG-titer sammenligner til baseline før vaccination, en serotype-specifik OPA ≥1/8 og en firefelt stigning baseline.
4 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede strategi for kohortundersøgelse A og 3 måneder efter injektion til kohortundersøgelse B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har en ELISA-serotype-specifik IgG-titer og en dobbelt stigning i denne IgG-titer
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Andel af patienter, der har en ELISA-serotype-specifik IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (som tærskel) og en to gange stigning i denne IgG-titer sammenlignet med baseline 4 uger efter PCV13 eller Prevenar20-injektionen
4 uger efter injektion
Andel af patienter, der har en bæredygtig reaktion på vaccination
Tidsramme: 3-6 måneder efter PPV23-injektionen eller 5-8 måneder efter Prevenar20
Andelen af ​​patienter, der har en bæredygtig respons på vaccination, defineret af en ELISA-serotypespecifik IgG-titer ≥ 1 ug/ml (som tærskel) og en to gange stigning i denne IgG-titer sammenlignet med baseline mellem 3-6 måneder efter PPV23-injektionen eller 5-8 måneder efter prevenar20.
3-6 måneder efter PPV23-injektionen eller 5-8 måneder efter Prevenar20
Andel af patienter, der har en bæredygtig reaktion på vaccination
Tidsramme: 9-12 måneder efter PPV23-injektionen eller 11-14 måneder efter Prevenar20.
Andel af patienter, der har en bæredygtig respons på vaccination, defineret af de samme kriterier som det primære resultat og målt mellem 9-12 måneder efter PPV23-injektionen eller 11-14 måneder efter Prevenar20.
9-12 måneder efter PPV23-injektionen eller 11-14 måneder efter Prevenar20.
Andel af responderende patienter, der har titere af IgG, IgG2, IgM og IgA, der stiger markant
Tidsramme: 4 uger efter PCV13 eller Prevenar20-injektion og 4 uger, 3-6 måneder og 9-12 måneder efter PPV23-injektion versus henholdsvis 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion.

Andelen af ​​responderende patienter, der har titere af IgG, IgG2, IgM og IgA, stiger signifikant 4 uger efter PCV13 eller Prevenar20-injektion og 4 uger, 3-6 måneder og 9-12 måneder efter PPV23-injektion versus henholdsvis 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder efter prevenar20-injektion.

En signifikant stigning defineres af en 4 gange stigning i IgG- og IgG2-titere, en 13 gange stigning af IgA-titere og en 20 gange stigning i IgM-titere sammenlignet med baseline ved inkludering.
4 uger efter PCV13 eller Prevenar20-injektion og 4 uger, 3-6 måneder og 9-12 måneder efter PPV23-injektion versus henholdsvis 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion.
Forudsigelige faktorer for ikke-respons på vaccination
Tidsramme: 4 uger og 9-12 måneder efter PPV23 versus henholdsvis 3 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion
At bestemme forudsigelige faktorer for ikke-respons på vaccination efter 4 uger og 9-12 måneder efter PPV23 versus henholdsvis 3 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion, såsom alder, immunstatus, kemoterapi, immunterapi.
4 uger og 9-12 måneder efter PPV23 versus henholdsvis 3 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion
Lokale eller generelle reaktioner på vaccination og invasive pneumokokkinfektioner
Tidsramme: 14 måneder
Antal patienter, der har lokale eller generelle reaktioner på vaccination og antal invasive pneumokokkinfektioner med en dokumenteret serotype, der betragtes som vaccinationssvigt.
14 måneder
Konkordance mellem referenceimmunoovervågningsdosering og et andet doseringssæt
Tidsramme: 14 måneder
For at vurdere overensstemmelsen mellem referenceimmunoovervågningsdoseringen (WHO ELISA) og et andet doseringssæt (Vacczyme® Binding Site®).
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Prevenar 13 + Pneumovax 23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner