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通过 MALDI-TOF MS 分析对人类唾液进行 SARS-CoV2 (COVID-19) 诊断 (CoviDiagMS)

自 2020 年 3 月以来,SARS-CoV2 病毒(nCoV19;COVID-19)被认为是大流行病。 其在人群中的高传播和感染率以及缺乏有效和经过验证的治疗已导致一些国家的当局限制其人口以减缓 COVID-19 的传播。 作为这场健康危机管理的一部分,对个人进行筛查对于隔离“感染病例”至关重要。 目前,这些筛查测试是使用 RT-PCR 对鼻咽拭子进行的,用于检测病毒 RNA。 尽管敏感且特异,但这些测试仍然相对较长(2-5 小时)、昂贵且国际上对核酸提取试剂盒和酶的强烈需求是限制广泛筛查实施的因素(拭子供应问题、分子生物学耗材)。

为了防止筛查手段短缺的风险,我们建议开发一种创新的替代策略,即 PCR-free,该策略基于通过 MALDI-TOF MS 分析检测人类唾液中的特定蛋白质特征。 MALDI-TOF MS 分析是微生物学实验室在常规诊断中用于鉴定微生物的一种方法。 MALDI-TOF MS 分析已成功用于基于唾液分析根据感染状态(口腔病理)对个体进行分类,同时也可作为从细胞培养上清液中鉴定呼吸道病毒的工具。 此外,我们在 MALDI-TOF MS 分析领域拥有专业知识和技能,并实施了新策略来提高分析及其分析的质量,特别是在昆虫学和病媒识别项目的背景下。 最后,最近的中国研究报告称,通过 RT-PCR 可在唾液中检测到 COVID-19。

本研究的主要目的是开发一种基于 MALDI-TOF 分析方法的测试,以检测唾液样本中感染 SARS-CoV2 的个体。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

779

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括感染和未感染 CoV2-SARS 的患者和护理人员。

描述

纳入标准:

  • 18岁;
  • 在纳入前 96 小时内通过 RT-PCR 从鼻咽拭子中筛查 SARS-CoV2。

排除标准:

  • 患者进入重症监护室;
  • 怀孕的女人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Covid+住院组
因 SARS-CoV2 感染住院的患者
在最多连续 30 天的时间内定期收集唾液样本。
将在最多连续 30 天的时间内定期收集参与者的临床数据。
Covid+门诊组
患者或护理人员在门诊接受 SARS-CoV2 感染随访
在最多连续 30 天的时间内定期收集唾液样本。
将在最多连续 30 天的时间内定期收集参与者的临床数据。
Covid-集团
未感染 SARS-CoV2 的护理人员
在最多连续 30 天的时间内定期收集唾液样本。
将在最多连续 30 天的时间内定期收集参与者的临床数据。
非SARS病理组
未感染 SARS-CoV2 但具有另一种急性和/或传染性非 SARS 病症的个体
在最多连续 30 天的时间内定期收集唾液样本。
将在最多连续 30 天的时间内定期收集参与者的临床数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开发基于 MALDI-TOF 分析方法的测试,以检测唾液样本中感染 SARS-CoV2 的个体。
大体时间:第 30 天
该测试的开发基于机器学习技术,其中涉及“训练”数学模型,其中唾液样本和临床数据的质谱分析结果将用于确定区分唾液样本和来自健康唾液样本的 SARS-CoV2 感染参与者。
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液样本测试(MALDI-TOF MS 分析)的正确分类率
大体时间:第 30 天
对于每个唾液样本,将确定测试(MALDI-TOF MS 分析)对样本分类(“感染”或“未感染”)的状态(“正确”或“不正确”)。 然后计算正确分类率。 当正确分类率达到95%以上时,该测试才被认为是有效的。
第 30 天
唾液样本 RT-PCR 正确分类率
大体时间:第 30 天
对于每个唾液样本,将通过 RT-PCR 确定样本分类(“感染”或“未感染”)的状态(“正确”或“不正确”)。 然后计算RT-PCR的正确分类率。
第 30 天
SARS-CoV2 感染特异性蛋白质的鉴定
大体时间:第 30 天
在每个唾液样本中,将使用质谱法确定蛋白质的表达。 通过比较 SARS-CoV2 感染的唾液样本和未感染的唾液样本,将确定在 SARS-CoV2 感染的唾液样本中特异性表达的蛋白质的存在。
第 30 天
RT-PCR 显示抗 SARS-CoV2 抗体阳性反应
大体时间:第 30 天
在每个感染 SARS-CoV2 的唾液样本上,将通过 RT-PCR 确定抗 SARS-CoV2 抗体的存在。
第 30 天
已鉴定的蛋白质标记物与参与者的临床病程之间的相关性。
大体时间:第 30 天
在 SARS-CoV2 感染的参与者(Covid+ 住院组和 Covid+ 门诊组)中,将确定 SARS-CoV2 感染特异性蛋白质的存在与患者的临床演变之间是否存在相关性。
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月23日

初级完成 (实际的)

2021年8月13日

研究完成 (实际的)

2021年8月13日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (其他标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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