Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza SARS-CoV2 (COVID-19) v lidských slinách pomocí MALDI-TOF MS Profiling (CoviDiagMS)

4. září 2023 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Od března 2020 je virus SARS-CoV2 (nCoV19; COVID-19) považován za pandemický. Jeho vysoká míra šíření a infekce v lidské populaci a nedostatek účinné a ověřené léčby vedly úřady několika zemí k omezení jejich populace, aby zpomalily šíření COVID-19. V rámci zvládání této zdravotní krize je screening jednotlivců zásadní, aby se izolovaly „infikované případy“. Tyto screeningové testy se v současnosti provádějí na výtěrech z nosohltanu pomocí RT-PCR pro detekci virové RNA. I když jsou tyto testy citlivé a specifické, zůstávají relativně dlouhé (2–5 hodin), drahé a silná mezinárodní poptávka po soupravách pro extrakci nukleových kyselin a enzymech jsou faktory omezující provádění rozsáhlého screeningu (problém s dodávkami tamponů, spotřebního materiálu pro molekulární biologii).

Abychom předešli rizikům nedostatku screeningových prostředků, navrhujeme vyvinout inovativní alternativní strategii, bez PCR, založenou na detekci specifických proteinových signatur v lidských slinách pomocí MALDI-TOF MS profilování. MALDI-TOF MS profilování je metoda používaná v rutinní diagnostice mikrobiologickými laboratořemi k identifikaci mikroorganismů. MALDI-TOF MS profilování bylo úspěšně použito pro klasifikaci jedinců podle jejich infekčního stavu (orální patologie) na základě analýzy jejich slin, ale také jako nástroj pro identifikaci respiračních virů ze supernatantů buněčných kultur. Kromě toho máme odborné znalosti a dovednosti v oblasti profilování MS MALDI-TOF a zavedli jsme nové strategie pro zlepšení kvality profilů a jejich analýzy, zejména v souvislosti s projekty entomologické a vektorové identifikace. A konečně nedávné čínské studie uvádějí, že COVID-19 byl detekovatelný ve slinách pomocí RT-PCR.

Hlavním cílem této studie je vyvinout test založený na profilovací metodě MALDI-TOF k detekci jedinců infikovaných SARS-CoV2 ze vzorku slin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

779

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů a pečovatelů infikovaných a neinfikovaných CoV2-SARS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let;
  • screening na SARS-CoV2 pomocí RT-PCR z nasofaryngeálního výtěru během 96 hodin před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient přijat do intenzivní péče;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizační skupina Covid+
Pacienti hospitalizovaní s infekcí SARS-CoV2
Biologický: Sběr slin
Vzorky slin jsou pravidelně odebírány po dobu až 30 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Klinické hodnocení
Klinická data účastníka budou shromažďována pravidelně po dobu až 30 po sobě jdoucích dnů.
Ambulantní skupina Covid+
Pacienti nebo ošetřovatelé byli ambulantně sledováni kvůli infekci SARS-CoV2
Biologický: Sběr slin
Vzorky slin jsou pravidelně odebírány po dobu až 30 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Klinické hodnocení
Klinická data účastníka budou shromažďována pravidelně po dobu až 30 po sobě jdoucích dnů.
Covid- skupina
Pečovatelé nejsou infikováni SARS-CoV2
Biologický: Sběr slin
Vzorky slin jsou pravidelně odebírány po dobu až 30 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Klinické hodnocení
Klinická data účastníka budou shromažďována pravidelně po dobu až 30 po sobě jdoucích dnů.
Patologická skupina bez SARS
Jedinci, kteří nejsou infikováni SARS-CoV2, ale mají jinou akutní a/nebo infekční patologii jinou než SARS
Biologický: Sběr slin
Vzorky slin jsou pravidelně odebírány po dobu až 30 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Klinické hodnocení
Klinická data účastníka budou shromažďována pravidelně po dobu až 30 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj testu založeného na profilovací metodě MALDI-TOF pro detekci jedinců infikovaných SARS-CoV2 ze vzorku slin.
Časové okno: Den 30
Vývoj tohoto testu je založen na technikách strojového učení, které zahrnují „trénink“ matematického modelu, ve kterém budou výsledky analýzy hmotnostní spektrometrie vzorků slin a klinická data použity ke stanovení informací potřebných k rozlišení vzorku slin od účastník infikovaný SARS-CoV2 ze vzorku zdravých slin.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra správné klasifikace testem (profilování MALDI-TOF MS) ze vzorku slin
Časové okno: Den 30
Pro každý vzorek slin bude určen stav („správný“ nebo „nesprávný“) klasifikace vzorku („infikovaný“ nebo „neinfikovaný“) testem (profilování MALDI-TOF MS). Poté bude vypočtena míra správné klasifikace. Test bude považován za účinný, když dosáhne správné klasifikace vyšší než 95 %.
Den 30
Míra správné klasifikace pomocí RT-PCR ze vzorku slin
Časové okno: Den 30
Pro každý vzorek slin bude určen stav („správný“ nebo „nesprávný“) klasifikace vzorku („infikovaný“ nebo „neinfikovaný“) pomocí RT-PCR. Poté bude vypočtena míra správné klasifikace pomocí RT-PCR.
Den 30
Identifikace proteinů specifických pro infekci SARS-CoV2
Časové okno: Den 30
Na každém vzorku slin bude pomocí hmotnostní spektrometrie stanovena exprese proteinů. Srovnáním vzorků slin infikovaných SARS-CoV2 a neinfikovaných vzorků slin bude stanovena přítomnost proteinů, které jsou specificky exprimovány ve vzorcích slin infikovaných SARS-CoV2.
Den 30
Přítomnost pozitivní anti-SARS-CoV2 protilátkové odpovědi pomocí RT-PCR
Časové okno: Den 30
U každého vzorku slin infikovaných SARS-CoV2 bude pomocí RT-PCR stanovena přítomnost protilátek proti SARS-CoV2.
Den 30
Korelace mezi identifikovanými proteinovými markery a klinickým průběhem účastníků.
Časové okno: Den 30
U účastníků infikovaných SARS-CoV2 (hospitalizační skupina Covid+ a ambulantní skupina Covid+) bude stanovena přítomnost korelace mezi přítomností proteinů specifických pro infekci SARS-CoV2 a klinickým vývojem pacientů.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Sběr slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit