SARS-CoV2 (COVID-19) -diagnoosi ihmisen syljestä MALDI-TOF MS -profiloinnin avulla (CoviDiagMS)
Maaliskuusta 2020 lähtien SARS-CoV2-virusta (nCoV19; COVID-19) on pidetty pandemiana. Sen korkea leviämis- ja tartuntataso ihmisväestössä sekä tehokkaan ja validoidun hoidon puute ovat saaneet useiden maiden viranomaiset rajoittamaan väestönsä hidastaakseen COVID-19:n leviämistä. Osana tämän terveyskriisin hallintaa yksilöiden seulonta on välttämätöntä "tartunnan saaneiden tapausten" eristämiseksi. Nämä seulontatestit suoritetaan tällä hetkellä nenänielun vanupuikoilla käyttäen RT-PCR:ää viruksen RNA:n havaitsemiseen. Vaikka nämä testit ovat herkkiä ja spesifisiä, ne ovat edelleen suhteellisen pitkiä (2–5 tuntia), kalliita ja nukleiinien uuttopakkausten ja entsyymien voimakas kansainvälinen kysyntä rajoittavat laajalle levinneen seulonnan toteuttamista (vanupuikkojen, molekyylibiologian tarvikkeiden toimitusongelma).
Seulontakeinojen puutteen riskien ehkäisemiseksi ehdotamme innovatiivisen vaihtoehtoisen, PCR-vapaan strategian kehittämistä, joka perustuu ihmisen syljen spesifisten proteiinien allekirjoitusten havaitsemiseen MALDI-TOF MS -profiloinnilla. MALDI-TOF MS -profilointi on mikrobiologian laboratorioiden rutiinidiagnostiikan menetelmä mikro-organismien tunnistamiseksi. MALDI-TOF MS -profilointia on käytetty menestyksekkäästi yksilöiden luokittelemiseen tartuntatilan (suun patologiat) mukaan heidän syljen analyysin perusteella, mutta myös työkaluna hengitystievirusten tunnistamiseen soluviljelmien supernatanteista. Lisäksi meillä on asiantuntemusta ja taitoja MALDI-TOF MS -profiloinnin alalla ja olemme ottaneet käyttöön uusia strategioita parantaaksemme profiilien laatua ja niiden analysointia erityisesti entomologisten ja vektorintunnistusprojektien yhteydessä. Lopuksi viimeaikaiset kiinalaiset tutkimukset ovat raportoineet, että COVID-19 oli havaittavissa syljestä RT-PCR:llä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää MALDI-TOF-profilointimenetelmään perustuva testi SARS-CoV2-tartunnan saaneiden yksilöiden havaitsemiseksi sylkinäytteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13013
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias;
- seulottiin SARS-CoV2:n suhteen RT-PCR:llä nenänielun vanupuikolla 96 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas otettu tehohoitoon;
- Raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid+ sairaalahoitoryhmä
Potilaat sairaalahoidossa SARS-CoV2-infektion vuoksi
|
Sylkinäytteitä kerätään säännöllisesti jopa 30 peräkkäisen päivän aikana.
Osallistujan kliinisiä tietoja kerätään säännöllisesti enintään 30 peräkkäisen päivän aikana.
|
|
Covid+ avohoitoryhmä
Potilaat tai omaishoitajat, joita seurattiin avohoidossa SARS-CoV2-infektion varalta
|
Sylkinäytteitä kerätään säännöllisesti jopa 30 peräkkäisen päivän aikana.
Osallistujan kliinisiä tietoja kerätään säännöllisesti enintään 30 peräkkäisen päivän aikana.
|
|
Covid-ryhmä
Omaishoitajat, jotka eivät ole saaneet SARS-CoV2-tartuntaa
|
Sylkinäytteitä kerätään säännöllisesti jopa 30 peräkkäisen päivän aikana.
Osallistujan kliinisiä tietoja kerätään säännöllisesti enintään 30 peräkkäisen päivän aikana.
|
|
Ei-SARS-patologiaryhmä
Henkilöt, joilla ei ole SARS-CoV2-tartuntaa, mutta joilla on jokin muu akuutti ja/tai tarttuva ei-SARS-patologia
|
Sylkinäytteitä kerätään säännöllisesti jopa 30 peräkkäisen päivän aikana.
Osallistujan kliinisiä tietoja kerätään säännöllisesti enintään 30 peräkkäisen päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MALDI-TOF-profilointimenetelmään perustuvan testin kehittäminen SARS-CoV2-tartunnan saaneiden yksilöiden havaitsemiseksi sylkinäytteestä.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tämän testin kehitys perustuu koneoppimistekniikoihin, joissa "koulutetaan" matemaattinen malli, jossa sylkinäytteiden massaspektrometria-analyysin tuloksia ja kliinisiä tietoja käytetään määrittämään tarvittavat tiedot sylkinäytteen erottamiseen sylkinäytteestä. SARS-CoV2-tartunnan saaneen osallistujan terveestä sylkinäytteestä.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean luokituksen nopeus testillä (MALDI-TOF MS -profilointi) sylkinäytteestä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Jokaiselle sylkinäytteelle määritetään testin (MALDI-TOF MS -profilointi) luokituksen tila ("oikea" tai "virheellinen").
Sitten lasketaan oikea luokitteluaste.
Testi katsotaan tehokkaaksi, kun se on saavuttanut oikean yli 95 prosentin luokitusasteen.
|
Päivä 30
|
|
Oikean luokituksen nopeus RT-PCR:llä sylkinäytteestä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Jokaiselle sylkinäytteelle määritetään RT-PCR:llä näytteen luokituksen tila ("oikea" tai "virheellinen") ("tartunnan saanut" tai "ei-infektoitunut").
Sitten lasketaan oikean luokituksen nopeus RT-PCR:llä.
|
Päivä 30
|
|
SARS-CoV2-infektiolle spesifisten proteiinien tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Jokaisesta sylkinäytteestä proteiinien ilmentyminen määritetään massaspektrometrialla.
Vertailemalla SARS-CoV2-infektoituneiden sylkinäytteiden ja infektoitumattomien sylkinäytteiden välillä määritetään sellaisten proteiinien läsnäolo, jotka ilmentyvät erityisesti SARS-CoV2-infektoituneissa sylkinäytteissä.
|
Päivä 30
|
|
Positiivinen anti-SARS-CoV2-vasta-ainevaste RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Jokaisesta SARS-CoV2-tartunnan saaneesta sylkinäytteestä määritetään anti-SARS-CoV2-vasta-aineiden läsnäolo RT-PCR:llä.
|
Päivä 30
|
|
Korrelaatio tunnistettujen proteiinimarkkereiden ja osallistujien kliinisen kulun välillä.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
SARS-CoV2-tartunnan saaneilla osallistujilla (Covid+-sairaalaryhmä ja Covid+-avohoitoryhmä) määritetään korrelaatio SARS-CoV2-infektiolle spesifisten proteiinien esiintymisen ja potilaiden kliinisen kehityksen välillä.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-COVID19-15
- 2020-A01249-30 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Generate BiomedicinesValmis
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsValmis
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia