Diagnóstico SARS-CoV2 (COVID-19) na saliva humana por perfil MALDI-TOF MS (CoviDiagMS)
Desde março de 2020, o vírus SARS-CoV2 (nCoV19; COVID-19) é considerado uma pandemia. Sua alta taxa de propagação e infecção na população humana e a falta de tratamento eficaz e validado levaram as autoridades de vários países a confinar suas populações para retardar a propagação do COVID-19. No âmbito da gestão desta crise sanitária, o rastreio dos indivíduos é essencial de forma a isolar os “casos infetados”. Esses testes de triagem são atualmente realizados em swabs nasofaríngeos usando RT-PCR para a detecção de RNA viral. Embora sensíveis e específicos, esses testes permanecem relativamente longos (2-5 horas), caros e a forte demanda internacional por kits de extração de nucléicos e enzimas são fatores que limitam a implementação da triagem generalizada (problema de fornecimento de swabs, consumíveis de biologia molecular).
A fim de evitar os riscos de escassez de meios de triagem, propomos o desenvolvimento de uma estratégia alternativa inovadora, livre de PCR, baseada na detecção de assinaturas de proteínas específicas na saliva humana por perfis MALDI-TOF MS. O perfil MALDI-TOF MS é um método usado em diagnósticos de rotina por laboratórios de microbiologia para a identificação de microorganismos. O perfil MALDI-TOF MS foi usado com sucesso para classificar indivíduos de acordo com seu estado infeccioso (patologias orais) com base na análise de sua saliva, mas também como uma ferramenta para a identificação de vírus respiratórios de sobrenadantes de cultura de células. Além disso, temos experiência e habilidades na área de perfilagem MALDI-TOF MS e implementamos novas estratégias para melhorar a qualidade dos perfis e sua análise, particularmente no contexto de projetos entomológicos e de identificação de vetores. Finalmente, estudos chineses recentes relataram que o COVID-19 era detectável na saliva por RT-PCR.
O principal objetivo deste estudo é desenvolver um teste baseado no método de perfilagem MALDI-TOF para detectar indivíduos infectados com SARS-CoV2 a partir de amostras de saliva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13013
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade;
- rastreado para SARS-CoV2 por RT-PCR de um swab nasofaríngeo dentro de 96 horas antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Paciente internado em terapia intensiva;
- Mulher grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de internação Covid+
Pacientes hospitalizados com infecção por SARS-CoV2
|
As amostras de saliva são coletadas regularmente por um período de até 30 dias consecutivos.
Os dados clínicos do participante serão coletados regularmente por um período de até 30 dias consecutivos.
|
|
Grupo ambulatorial Covid+
Pacientes ou cuidadores acompanhados em regime ambulatorial por infecção por SARS-CoV2
|
As amostras de saliva são coletadas regularmente por um período de até 30 dias consecutivos.
Os dados clínicos do participante serão coletados regularmente por um período de até 30 dias consecutivos.
|
|
Grupo Covid
Cuidadores não infectados com SARS-CoV2
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As amostras de saliva são coletadas regularmente por um período de até 30 dias consecutivos.
Os dados clínicos do participante serão coletados regularmente por um período de até 30 dias consecutivos.
|
|
Grupo de patologia não SARS
Indivíduos não infectados com SARS-CoV2, mas com outra patologia aguda e/ou infecciosa não SARS
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As amostras de saliva são coletadas regularmente por um período de até 30 dias consecutivos.
Os dados clínicos do participante serão coletados regularmente por um período de até 30 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de um teste baseado no método de perfilagem MALDI-TOF para detectar indivíduos infectados com SARS-CoV2 a partir de amostra de saliva.
Prazo: Dia 30
|
O desenvolvimento deste teste é baseado em técnicas de aprendizado de máquina, que envolvem o "treinamento" de um modelo matemático, no qual os resultados da análise de espectrometria de massas de amostras de saliva e dados clínicos serão usados para determinar as informações necessárias para distinguir uma amostra de saliva de um participante infectado por SARS-CoV2 de uma amostra de saliva saudável.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de classificação correta pelo teste (perfil MALDI-TOF MS) da amostra de saliva
Prazo: Dia 30
|
Para cada amostra de saliva, será determinado o status ("correta" ou "incorreta") da classificação da amostra ("infectada" ou "não infectada") pelo teste (perfil MALDI-TOF MS).
Em seguida, a taxa de classificação correta será calculada.
O teste será considerado eficiente quando atingir uma taxa de classificação correta superior a 95%.
|
Dia 30
|
|
Taxa de classificação correta por RT-PCR de amostra de saliva
Prazo: Dia 30
|
Para cada amostra de saliva, será determinado o status ("correta" ou "incorreta") da classificação da amostra ("infectada" ou "não infectada") por RT-PCR.
Em seguida, será calculada a taxa de classificação correta por RT-PCR.
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Dia 30
|
|
Identificação de proteínas específicas para a infecção por SARS-CoV2
Prazo: Dia 30
|
Em cada amostra de saliva, a expressão de proteínas será determinada por espectrometria de massa.
Por comparação entre amostras de saliva infectadas com SARS-CoV2 e amostras de saliva não infectadas, será determinada a presença de proteínas expressas especificamente em amostras de saliva infectadas com SARS-CoV2.
|
Dia 30
|
|
Presença de uma resposta positiva de anticorpo anti-SARS-CoV2 por RT-PCR
Prazo: Dia 30
|
Em cada amostra de saliva infectada com SARS-CoV2, será determinada a presença de anticorpos anti-SARS-CoV2, por RT-PCR.
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Dia 30
|
|
Correlação entre os marcadores proteicos identificados e a evolução clínica dos participantes.
Prazo: Dia 30
|
Nos participantes infectados por SARS-CoV2 (grupo de internação Covid+ e grupo ambulatorial Covid+), será determinada a presença de uma correlação entre a presença de proteínas específicas da infecção por SARS-CoV2 e a evolução clínica dos pacientes.
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-COVID19-15
- 2020-A01249-30 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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