SARS-CoV2 (COVID-19) diagnose in menselijk speeksel door MALDI-TOF MS-profilering (CoviDiagMS)
Sinds maart 2020 wordt het SARS-CoV2-virus (nCoV19; COVID-19) als een pandemie beschouwd. De hoge mate van verspreiding en infectie onder de menselijke bevolking en het gebrek aan effectieve en gevalideerde behandeling hebben ertoe geleid dat de autoriteiten van verschillende landen hun bevolking hebben beperkt om de verspreiding van COVID-19 te vertragen. Als onderdeel van het beheer van deze gezondheidscrisis is de screening van individuen essentieel om "geïnfecteerde gevallen" te isoleren. Deze screeningtests worden momenteel uitgevoerd op nasofaryngeale uitstrijkjes met behulp van RT-PCR voor de detectie van viraal RNA. Hoewel deze tests gevoelig en specifiek zijn, blijven ze relatief lang (2-5 uur), duur en de sterke internationale vraag naar nucleïnezuurextractiekits en enzymen zijn factoren die de implementatie van wijdverspreide screening beperken (probleem met de levering van uitstrijkjes, verbruiksartikelen voor moleculaire biologie).
Om de risico's van een tekort aan screeningsmiddelen te voorkomen, stellen we voor om een innovatieve alternatieve strategie te ontwikkelen, PCR-vrij, gebaseerd op de detectie van specifieke eiwitsignaturen in menselijk speeksel door middel van MALDI-TOF MS-profilering. MALDI-TOF MS-profilering is een methode die wordt gebruikt bij routinematige diagnostiek door microbiologische laboratoria voor de identificatie van micro-organismen. MALDI-TOF MS-profilering is met succes gebruikt om individuen te classificeren op basis van hun infectieuze status (orale pathologieën) op basis van de analyse van hun speeksel, maar ook als een hulpmiddel voor de identificatie van respiratoire virussen uit supernatanten van celkweken. Daarnaast hebben we expertise en vaardigheden op het gebied van MALDI-TOF MS-profilering en hebben we nieuwe strategieën geïmplementeerd om de kwaliteit van profielen en hun analyse te verbeteren, met name in de context van entomologische en vectoridentificatieprojecten. Ten slotte hebben recente Chinese onderzoeken gemeld dat COVID-19 door RT-PCR in speeksel kon worden gedetecteerd.
Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen van een test op basis van de MALDI-TOF-profileringsmethode om personen die besmet zijn met SARS-CoV2 uit speekselmonsters te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13013
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar;
- gescreend op SARS-CoV2 door middel van RT-PCR uit een nasofaryngeaal uitstrijkje binnen 96 uur voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt opgenomen op de intensive care;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Covid+ hospitalisatiegroep
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met SARS-CoV2-infectie
|
Speekselmonsters worden regelmatig verzameld gedurende een periode van maximaal 30 opeenvolgende dagen.
De klinische gegevens van de deelnemer worden regelmatig verzameld gedurende een periode van maximaal 30 opeenvolgende dagen.
|
|
Covid+ ambulante groep
Patiënten of zorgverleners worden poliklinisch gevolgd voor een SARS-CoV2-infectie
|
Speekselmonsters worden regelmatig verzameld gedurende een periode van maximaal 30 opeenvolgende dagen.
De klinische gegevens van de deelnemer worden regelmatig verzameld gedurende een periode van maximaal 30 opeenvolgende dagen.
|
|
Covid-groep
Zorgverleners die niet besmet zijn met een SARS-CoV2
|
Speekselmonsters worden regelmatig verzameld gedurende een periode van maximaal 30 opeenvolgende dagen.
De klinische gegevens van de deelnemer worden regelmatig verzameld gedurende een periode van maximaal 30 opeenvolgende dagen.
|
|
Niet-SARS-pathologiegroep
Personen die niet besmet zijn met SARS-CoV2 maar met een andere acute en/of besmettelijke niet-SARS-pathologie
|
Speekselmonsters worden regelmatig verzameld gedurende een periode van maximaal 30 opeenvolgende dagen.
De klinische gegevens van de deelnemer worden regelmatig verzameld gedurende een periode van maximaal 30 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een test op basis van de MALDI-TOF-profileringsmethode om met SARS-CoV2 geïnfecteerde personen op te sporen uit speekselmonsters.
Tijdsspanne: Dag 30
|
De ontwikkeling van deze test is gebaseerd op machine learning-technieken, waarbij een wiskundig model wordt "getraind", waarin de resultaten van de massaspectrometrische analyse van speekselmonsters en klinische gegevens zullen worden gebruikt om de informatie te bepalen die nodig is om een speekselmonster te onderscheiden van een met SARS-CoV2 geïnfecteerde deelnemer uit een gezond speekselmonster.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van correcte classificatie door de test (MALDI-TOF MS-profilering) van speekselmonster
Tijdsspanne: Dag 30
|
Voor elk speekselmonster wordt de status ("juist" of "onjuist") van de classificatie van het monster ("geïnfecteerd" of "niet geïnfecteerd") door de test (MALDI-TOF MS-profilering) bepaald.
Vervolgens wordt het tarief van de juiste classificatie berekend.
De test wordt als efficiënt beschouwd wanneer deze een correct classificatiepercentage van meer dan 95% heeft bereikt.
|
Dag 30
|
|
Percentage correcte classificatie door RT-PCR uit speekselmonster
Tijdsspanne: Dag 30
|
Voor elk speekselmonster wordt de status ("juist" of "onjuist") van de classificatie van het monster ("geïnfecteerd" of "niet geïnfecteerd") door RT-PCR bepaald.
Vervolgens wordt de snelheid van correcte classificatie door RT-PCR berekend.
|
Dag 30
|
|
Identificatie van eiwitten die specifiek zijn voor de SARS-CoV2-infectie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Op elk speekselmonster zal de expressie van eiwitten worden bepaald met behulp van massaspectrometrie.
Door vergelijking tussen met SARS-CoV2 geïnfecteerde speekselmonsters en niet-geïnfecteerde speekselmonsters, zal de aanwezigheid van eiwitten die specifiek tot expressie komen in met SARS-CoV2 geïnfecteerde speekselmonsters worden bepaald.
|
Dag 30
|
|
Aanwezigheid van een positieve anti-SARS-CoV2-antilichaamrespons door RT-PCR
Tijdsspanne: Dag 30
|
Op elk met SARS-CoV2 geïnfecteerd speekselmonster wordt de aanwezigheid van anti-SARS-CoV2-antilichamen door middel van RT-PCR bepaald.
|
Dag 30
|
|
Correlatie tussen de geïdentificeerde eiwitmarkers en het klinische beloop van de deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 30
|
Bij met SARS-CoV2 geïnfecteerde deelnemers (Covid+ ziekenhuisopnamegroep en Covid+ ambulante groep) zal de aanwezigheid van een correlatie tussen de aanwezigheid van eiwitten die specifiek zijn voor de SARS-CoV2-infectie en de klinische evolutie van patiënten worden bepaald.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-COVID19-15
- 2020-A01249-30 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .