MALDI-TOF MS 프로파일링을 통한 인간 타액의 SARS-CoV2(COVID-19) 진단 (CoviDiagMS)
2020년 3월부터 SARS-CoV2 바이러스(nCoV19; COVID-19)는 대유행으로 간주됩니다. 인간 인구의 높은 확산 및 감염률과 효과적이고 검증된 치료법의 부족으로 인해 여러 국가의 당국은 COVID-19의 확산을 늦추기 위해 인구를 제한했습니다. 이 건강 위기 관리의 일환으로 "감염 사례"를 격리하기 위해 개인 선별 검사가 필수적입니다. 이러한 스크리닝 테스트는 현재 바이러스 RNA 검출을 위해 RT-PCR을 사용하여 비인두 면봉에서 수행됩니다. 민감하고 특이적이지만 이러한 검사는 상대적으로 길고(2-5시간) 비용이 많이 들고 핵산 추출 키트 및 효소에 대한 국제적 수요가 강해 광범위한 스크리닝 구현을 제한하는 요인입니다(면봉, 분자생물학 소모품 공급 문제).
스크리닝 수단 부족의 위험을 방지하기 위해 MALDI-TOF MS 프로파일링에 의한 인간 타액의 특정 단백질 시그니처 검출을 기반으로 하는 혁신적인 대안 전략인 PCR-free를 개발할 것을 제안합니다. MALDI-TOF MS 프로파일링은 미생물 식별을 위해 미생물학 실험실에서 일상적인 진단에 사용되는 방법입니다. MALDI-TOF MS 프로파일링은 타액 분석을 기반으로 감염 상태(구강 병리)에 따라 개인을 분류하는 데 성공적으로 사용되었을 뿐만 아니라 세포 배양 상청액에서 호흡기 바이러스를 식별하는 도구로도 사용되었습니다. 또한 우리는 MALDI-TOF MS 프로파일링 분야에 대한 전문성과 기술을 보유하고 있으며 특히 곤충학 및 벡터 식별 프로젝트와 관련하여 프로파일 및 분석의 품질을 개선하기 위한 새로운 전략을 구현했습니다. 마지막으로, 최근 중국 연구에서는 COVID-19가 RT-PCR에 의해 타액에서 검출될 수 있다고 보고했습니다.
이 연구의 주요 목적은 타액 샘플에서 SARS-CoV2에 감염된 개인을 검출하기 위해 MALDI-TOF 프로파일링 방법에 기반한 테스트를 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13013
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세;
- 포함 전 96시간 이내에 비인두 면봉에서 RT-PCR로 SARS-CoV2에 대해 스크리닝했습니다.
제외 기준:
- 중환자실에 입원한 환자
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Covid+ 입원 그룹
SARS-CoV2 감염으로 입원한 환자
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타액 샘플은 최대 연속 30일 동안 정기적으로 수집됩니다.
참가자의 임상 데이터는 최대 연속 30일 동안 정기적으로 수집됩니다.
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Covid+ 외래환자 그룹
SARS-CoV2 감염을 위해 외래 환자를 추적한 환자 또는 간병인
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타액 샘플은 최대 연속 30일 동안 정기적으로 수집됩니다.
참가자의 임상 데이터는 최대 연속 30일 동안 정기적으로 수집됩니다.
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코비드 그룹
SARS-CoV2에 감염되지 않은 간병인
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타액 샘플은 최대 연속 30일 동안 정기적으로 수집됩니다.
참가자의 임상 데이터는 최대 연속 30일 동안 정기적으로 수집됩니다.
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비 SARS 병리학 그룹
SARS-CoV2에 감염되지 않았지만 다른 급성 및/또는 감염성 비 SARS 병리를 가진 개인
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타액 샘플은 최대 연속 30일 동안 정기적으로 수집됩니다.
참가자의 임상 데이터는 최대 연속 30일 동안 정기적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 샘플에서 SARS-CoV2에 감염된 개인을 검출하기 위한 MALDI-TOF 프로파일링 방법에 기반한 테스트 개발.
기간: 30일
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이 테스트의 개발은 타액 샘플과 임상 데이터의 질량 분석 분석 결과를 사용하여 타액 샘플과 타액 샘플을 구별하는 데 필요한 정보를 결정하는 수학적 모델 "훈련"을 포함하는 기계 학습 기술을 기반으로 합니다. 건강한 타액 샘플의 SARS-CoV2 감염 참가자.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 시료에 대한 검사(MALDI-TOF MS 프로파일링)에 의한 정확한 분류율
기간: 30일
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각각의 타액 샘플에 대해, 테스트(MALDI-TOF MS 프로파일링)에 의한 샘플 분류("감염됨" 또는 "감염되지 않음")의 상태("정확함" 또는 "부정확함")가 결정될 것이다.
그런 다음 올바른 분류 비율이 계산됩니다.
테스트는 95% 이상의 정확한 분류율에 도달했을 때 효율적인 것으로 간주됩니다.
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30일
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타액 검체에서 RT-PCR에 의한 정확한 분류율
기간: 30일
|
각각의 타액 샘플에 대해, RT-PCR에 의한 샘플 분류("감염됨" 또는 "감염되지 않음")의 상태("정확함" 또는 "부정확함")가 결정될 것이다.
그런 다음 RT-PCR에 의한 정확한 분류 비율이 계산됩니다.
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30일
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SARS-CoV2 감염에 특이적인 단백질 식별
기간: 30일
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각 타액 샘플에서 단백질 발현은 질량 분석법을 사용하여 결정됩니다.
SARS-CoV2에 감염된 타액 샘플과 감염되지 않은 타액 샘플을 비교하여 SARS-CoV2에 감염된 타액 샘플에서 특이적으로 발현되는 단백질의 존재를 확인합니다.
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30일
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RT-PCR에 의한 양성 항-SARS-CoV2 항체 반응의 존재
기간: 30일
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SARS-CoV2에 감염된 각 타액 샘플에서 RT-PCR을 통해 항 SARS-CoV2 항체의 존재를 확인합니다.
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30일
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식별된 단백질 마커와 참가자의 임상 경과 사이의 상관관계.
기간: 30일
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SARS-CoV2 감염 참가자(Covid+ 입원 그룹 및 Covid+ 외래 환자 그룹)에서 SARS-CoV2 감염에 특이적인 단백질의 존재와 환자의 임상적 진화 사이의 상관 관계가 있는지 확인합니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-COVID19-15
- 2020-A01249-30 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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