SARS-CoV2 (COVID-19) diagnos i mänsklig saliv av MALDI-TOF MS profilering (CoviDiagMS)
Sedan mars 2020 anses SARS-CoV2-virus (nCoV19; COVID-19) som pandemi. Dess höga spridnings- och infektionshastighet i den mänskliga befolkningen och avsaknaden av effektiv och validerad behandling har lett till att myndigheterna i flera länder har begränsat sin befolkning för att bromsa spridningen av covid-19. Som en del av hanteringen av denna hälsokris är screening av individer avgörande för att isolera "infekterade fall". Dessa screeningtester utförs för närvarande på nasofaryngeala pinnprover med användning av RT-PCR för detektion av viralt RNA. Även om dessa tester är känsliga och specifika förblir de relativt långa (2-5 timmar), dyra och den starka internationella efterfrågan på nukleinextraktionskit och enzymer är faktorer som begränsar genomförandet av omfattande screening (problem med leverans av svabbar, molekylärbiologiska förbrukningsvaror).
För att förhindra riskerna för brist på screeningmedel föreslår vi att utveckla en innovativ alternativ strategi, PCR-fri, baserad på detektion av specifika proteinsignaturer i mänsklig saliv genom MALDI-TOF MS-profilering. MALDI-TOF MS-profilering är en metod som används i rutindiagnostik av mikrobiologiska laboratorier för identifiering av mikroorganismer. MALDI-TOF MS-profilering har framgångsrikt använts för att klassificera individer efter deras infektionsstatus (orala patologier) baserat på analys av deras saliv, men också som ett verktyg för identifiering av luftvägsvirus från cellkultursupernatanter. Dessutom har vi expertis och kompetens inom området MALDI-TOF MS-profilering och har implementerat nya strategier för att förbättra kvaliteten på profiler och deras analys, särskilt i samband med entomologiska och vektoridentifieringsprojekt. Slutligen har nya kinesiska studier rapporterat att covid-19 kunde detekteras i saliv med RT-PCR.
Huvudsyftet med denna studie är att utveckla ett test baserat på MALDI-TOF-profileringsmetoden för att upptäcka individer infekterade med SARS-CoV2 från salivprov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13013
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal;
- screenades för SARS-CoV2 med RT-PCR från en nasofarynxpinne inom 96 timmar före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Patient inlagd på intensivvård;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid+ sjukhusvårdsgrupp
Patienter inlagda på sjukhus med SARS-CoV2-infektion
|
Salivprover tas regelbundet under en period på upp till 30 dagar i följd.
Deltagarens kliniska data kommer att samlas in regelbundet under en period på upp till 30 dagar i följd.
|
|
Covid+ öppenvårdsgrupp
Patienter eller vårdgivare följdes på poliklinisk basis för en SARS-CoV2-infektion
|
Salivprover tas regelbundet under en period på upp till 30 dagar i följd.
Deltagarens kliniska data kommer att samlas in regelbundet under en period på upp till 30 dagar i följd.
|
|
Covid-gruppen
Vårdgivare som inte är infekterade med SARS-CoV2
|
Salivprover tas regelbundet under en period på upp till 30 dagar i följd.
Deltagarens kliniska data kommer att samlas in regelbundet under en period på upp till 30 dagar i följd.
|
|
Icke-SARS patologigrupp
Individer som inte är infekterade med SARS-CoV2 men med en annan akut och/eller smittsam icke-SARS-patologi
|
Salivprover tas regelbundet under en period på upp till 30 dagar i följd.
Deltagarens kliniska data kommer att samlas in regelbundet under en period på upp till 30 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av ett test baserat på MALDI-TOF-profileringsmetoden för att upptäcka individer infekterade med SARS-CoV2 från salivprov.
Tidsram: Dag 30
|
Utvecklingen av detta test baseras på maskininlärningstekniker, som innebär att "träna" en matematisk modell, där resultaten av masspektrometrianalysen av salivprover och kliniska data kommer att användas för att fastställa den information som behövs för att skilja ett salivprov från en SARS-CoV2-infekterad deltagare från ett friskt salivprov.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av korrekt klassificering av testet (MALDI-TOF MS-profilering) från salivprov
Tidsram: Dag 30
|
För varje salivprov kommer statusen ("korrekt" eller "felaktig") för klassificeringen av provet ("infekterad" eller "ej infekterad") av testet (MALDI-TOF MS-profilering) att fastställas.
Därefter kommer graden av korrekt klassificering att beräknas.
Testet kommer att anses vara effektivt när det har nått en korrekt klassificeringsgrad på mer än 95 %.
|
Dag 30
|
|
Grad av korrekt klassificering med RT-PCR från salivprov
Tidsram: Dag 30
|
För varje salivprov kommer statusen ("korrekt" eller "felaktig") för klassificeringen av provet ("infekterad" eller "ej infekterad") med RT-PCR att fastställas.
Därefter kommer graden av korrekt klassificering med RT-PCR att beräknas.
|
Dag 30
|
|
Identifiering av proteiner specifika för SARS-CoV2-infektionen
Tidsram: Dag 30
|
På varje salivprov kommer uttrycket av proteiner att bestämmas med hjälp av masspektrometri.
Genom jämförelse mellan SARS-CoV2-infekterade salivprover och icke-infekterade salivprover kommer närvaron av proteiner som uttrycks specifikt i SARS-CoV2-infekterade salivprover att bestämmas.
|
Dag 30
|
|
Närvaro av ett positivt anti-SARS-CoV2-antikroppssvar genom RT-PCR
Tidsram: Dag 30
|
På varje SARS-CoV2-infekterat salivprov kommer närvaron av anti-SARS-CoV2-antikroppar, genom RT-PCR, att bestämmas.
|
Dag 30
|
|
Korrelation mellan de identifierade proteinmarkörerna och deltagarnas kliniska förlopp.
Tidsram: Dag 30
|
Hos SARS-CoV2-infekterade deltagare (Covid+ sjukhusinläggningsgrupp och Covid+ öppenvårdsgrupp) kommer närvaron av en korrelation mellan närvaron av proteiner som är specifika för SARS-CoV2-infektionen och den kliniska utvecklingen av patienter att fastställas.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-COVID19-15
- 2020-A01249-30 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .