SARS-CoV2 (COVID-19) diagnózis az emberi nyálban a MALDI-TOF MS profilozással (CoviDiagMS)
2020 márciusa óta a SARS-CoV2 vírus (nCoV19; COVID-19) pandémiásnak számít. Az emberi populációban tapasztalható magas terjedési és fertőzési arány, valamint a hatékony és validált kezelés hiánya miatt több ország hatóságai korlátozták lakosságukat, hogy lassítsák a COVID-19 terjedését. Az egészségügyi válság kezelésének részeként az egyének szűrése elengedhetetlen a „fertőzött esetek” elkülönítése érdekében. Ezeket a szűrővizsgálatokat jelenleg nasopharyngealis tamponokon végzik RT-PCR segítségével a vírus RNS kimutatására. Bár érzékenyek és specifikusak, ezek a vizsgálatok továbbra is viszonylag hosszúak (2-5 óra), a drágák és a nukleinsav extrakciós készletek és enzimek iránti erős nemzetközi kereslet korlátozzák a széles körben elterjedt szűrések végrehajtását (tamponok, molekuláris biológiai fogyóeszközök ellátási problémája).
A szűrési eszközök hiányának kockázatának megelőzése érdekében egy innovatív alternatív, PCR-mentes stratégia kidolgozását javasoljuk, amely a humán nyálban található specifikus fehérje aláírások MALDI-TOF MS profilozással történő kimutatásán alapul. A MALDI-TOF MS profilalkotás a mikrobiológiai laboratóriumok rutin diagnosztikájában alkalmazott módszer a mikroorganizmusok azonosítására. A MALDI-TOF MS profilalkotást sikeresen alkalmazták az egyének fertőző státuszuk (orális patológiák) szerinti osztályozására nyáluk elemzése alapján, de a légúti vírusok sejttenyészet felülúszójából történő azonosításának eszközeként is. Ezen túlmenően szakértelemmel és készségekkel rendelkezünk a MALDI-TOF MS profilalkotás területén, és új stratégiákat vezettünk be a profilok és elemzésük minőségének javítására, különösen az entomológiai és vektorazonosító projektek keretében. Végül a legújabb kínai tanulmányok arról számoltak be, hogy a COVID-19 RT-PCR-rel kimutatható volt a nyálban.
A tanulmány fő célja egy, a MALDI-TOF profilalkotási módszeren alapuló teszt kidolgozása a SARS-CoV2-vel fertőzött egyének nyálmintából történő kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13013
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor;
- SARS-CoV2-re szűrték RT-PCR-rel orrgarat-tamponról a felvételt megelőző 96 órában.
Kizárási kritériumok:
- a beteg intenzív osztályra került;
- Terhes nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Covid+ kórházi csoport
SARS-CoV2 fertőzéssel kórházba került betegek
|
A nyálmintákat rendszeresen, legfeljebb 30 egymást követő napon keresztül veszik.
A résztvevő klinikai adatait rendszeresen, legfeljebb 30 egymást követő napon keresztül gyűjtik.
|
|
Covid+ járóbeteg csoport
A SARS-CoV2 fertőzés miatt ambuláns nyomon követett betegek vagy gondozók
|
A nyálmintákat rendszeresen, legfeljebb 30 egymást követő napon keresztül veszik.
A résztvevő klinikai adatait rendszeresen, legfeljebb 30 egymást követő napon keresztül gyűjtik.
|
|
Covid- csoport
A gondozók nem fertőzöttek SARS-CoV2-vel
|
A nyálmintákat rendszeresen, legfeljebb 30 egymást követő napon keresztül veszik.
A résztvevő klinikai adatait rendszeresen, legfeljebb 30 egymást követő napon keresztül gyűjtik.
|
|
Nem-SARS patológiai csoport
Olyan egyének, akik nem fertőzöttek SARS-CoV2-vel, de más akut és/vagy fertőző, nem SARS patológiában szenvednek
|
A nyálmintákat rendszeresen, legfeljebb 30 egymást követő napon keresztül veszik.
A résztvevő klinikai adatait rendszeresen, legfeljebb 30 egymást követő napon keresztül gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MALDI-TOF profilalkotási módszeren alapuló teszt kidolgozása SARS-CoV2-vel fertőzött egyének nyálmintából történő kimutatására.
Időkeret: 30. nap
|
A teszt kidolgozása gépi tanulási technikákon alapul, amelyek egy matematikai modell "kiképzését" foglalják magukban, amelyben a nyálminták tömegspektrometriás analízisének eredményeit és a klinikai adatokat használják fel a nyálminta és a nyálminta megkülönböztetéséhez szükséges információk meghatározására. egy SARS-CoV2-vel fertőzött résztvevő egészséges nyálmintából.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszt (MALDI-TOF MS profilozás) szerinti helyes besorolás aránya nyálmintából
Időkeret: 30. nap
|
Minden nyálminta esetében meg kell határozni a minta besorolásának állapotát ("helyes" vagy "helytelen") ("fertőzött" vagy "nem fertőzött") a teszt (MALDI-TOF MS profilalkotás) alapján.
Ezután kiszámításra kerül a helyes besorolás aránya.
A teszt akkor tekinthető hatékonynak, ha elérte a 95%-ot meghaladó helyes besorolási arányt.
|
30. nap
|
|
A nyálmintából RT-PCR-rel végzett helyes osztályozás aránya
Időkeret: 30. nap
|
Minden nyálminta esetében meg kell határozni a minta RT-PCR-rel történő besorolásának állapotát ("helyes" vagy "helytelen") ("fertőzött" vagy "nem fertőzött").
Ezután kiszámítjuk az RT-PCR-rel történő helyes osztályozás arányát.
|
30. nap
|
|
A SARS-CoV2 fertőzésre specifikus fehérjék azonosítása
Időkeret: 30. nap
|
Minden nyálmintán tömegspektrometriával határozzuk meg a fehérjék expresszióját.
A SARS-CoV2-vel fertőzött nyálminták és a nem fertőzött nyálminták összehasonlításával meg kell határozni a SARS-CoV2-vel fertőzött nyálmintákban specifikusan expresszálódó fehérjék jelenlétét.
|
30. nap
|
|
Pozitív SARS-CoV2 elleni antitestválasz jelenléte RT-PCR-rel
Időkeret: 30. nap
|
Minden SARS-CoV2-vel fertőzött nyálmintán RT-PCR-rel meghatározzák az anti-SARS-CoV2 antitestek jelenlétét.
|
30. nap
|
|
Összefüggés az azonosított fehérjemarkerek és a résztvevők klinikai lefolyása között.
Időkeret: 30. nap
|
A SARS-CoV2-vel fertőzött résztvevőknél (Covid+ hospitalizációs csoport és Covid+ ambuláns csoport) meghatározzák a SARS-CoV2 fertőzésre specifikus fehérjék jelenléte és a betegek klinikai evolúciója közötti összefüggést.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-COVID19-15
- 2020-A01249-30 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .