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SARS-CoV2 (COVID-19) Diagnose im menschlichen Speichel durch MALDI-TOF MS Profiling (CoviDiagMS)

4. September 2023 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Seit März 2020 gilt das SARS-CoV2-Virus (nCoV19; COVID-19) als Pandemie. Die hohe Ausbreitungs- und Infektionsrate in der menschlichen Bevölkerung und das Fehlen einer wirksamen und validierten Behandlung haben die Behörden mehrerer Länder dazu veranlasst, ihre Bevölkerung einzuschränken, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verlangsamen. Im Rahmen der Bewältigung dieser Gesundheitskrise ist das Screening von Personen unerlässlich, um „infizierte Fälle“ zu isolieren. Diese Screening-Tests werden derzeit an Nasen-Rachen-Abstrichen mittels RT-PCR zum Nachweis viraler RNA durchgeführt. Obwohl diese Tests empfindlich und spezifisch sind, bleiben sie relativ lang (2-5 Stunden), teuer und die starke internationale Nachfrage nach Nukleinextraktionskits und Enzymen sind Faktoren, die die Durchführung eines weit verbreiteten Screenings einschränken (Probleme bei der Versorgung mit Tupfern, molekularbiologischen Verbrauchsmaterialien).

Um den Risiken eines Mangels an Screening-Mitteln vorzubeugen, schlagen wir vor, eine innovative alternative Strategie ohne PCR zu entwickeln, die auf dem Nachweis spezifischer Proteinsignaturen in menschlichem Speichel durch MALDI-TOF-MS-Profilierung basiert. Das MALDI-TOF-MS-Profiling ist eine Methode, die in der Routinediagnostik von mikrobiologischen Labors zur Identifizierung von Mikroorganismen eingesetzt wird. Die MALDI-TOF-MS-Profilerstellung wurde erfolgreich zur Klassifizierung von Personen nach ihrem Infektionsstatus (orale Pathologien) basierend auf der Analyse ihres Speichels, aber auch als Werkzeug zur Identifizierung von Atemwegsviren aus Zellkulturüberständen eingesetzt. Darüber hinaus verfügen wir über Fachwissen und Fähigkeiten im Bereich der MALDI-TOF-MS-Profilierung und haben neue Strategien implementiert, um die Qualität von Profilen und deren Analyse zu verbessern, insbesondere im Zusammenhang mit entomologischen und Vektoridentifizierungsprojekten. Schließlich haben neuere chinesische Studien berichtet, dass COVID-19 durch RT-PCR im Speichel nachweisbar war.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Tests auf der Grundlage der MALDI-TOF-Profilierungsmethode zum Nachweis von mit SARS-CoV2 infizierten Personen aus einer Speichelprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

779

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten und Pflegekräften, die mit CoV2-SARS infiziert und nicht infiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt;
  • innerhalb von 96 Stunden vor Aufnahme mittels RT-PCR aus einem Nasen-Rachen-Abstrich auf SARS-CoV2 gescreent.

Ausschlusskriterien:

  • Patient auf Intensivstation aufgenommen;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid+ Krankenhausaufenthaltsgruppe
Patienten, die mit einer SARS-CoV2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Biologisch: Speichelsammlung
Speichelproben werden regelmäßig über einen Zeitraum von bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Die klinischen Daten des Teilnehmers werden regelmäßig über einen Zeitraum von bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen erhoben.
Covid+ ambulante Gruppe
Patienten oder Betreuer, die aufgrund einer SARS-CoV2-Infektion ambulant nachbeobachtet wurden
Biologisch: Speichelsammlung
Speichelproben werden regelmäßig über einen Zeitraum von bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Die klinischen Daten des Teilnehmers werden regelmäßig über einen Zeitraum von bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen erhoben.
Covid-Gruppe
Pflegekräfte, die nicht mit SARS-CoV2 infiziert sind
Biologisch: Speichelsammlung
Speichelproben werden regelmäßig über einen Zeitraum von bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Die klinischen Daten des Teilnehmers werden regelmäßig über einen Zeitraum von bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen erhoben.
Nicht-SARS-Pathologiegruppe
Personen, die nicht mit SARS-CoV2, aber mit einer anderen akuten und/oder infektiösen Nicht-SARS-Pathologie infiziert sind
Biologisch: Speichelsammlung
Speichelproben werden regelmäßig über einen Zeitraum von bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Die klinischen Daten des Teilnehmers werden regelmäßig über einen Zeitraum von bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Tests basierend auf der MALDI-TOF-Profiling-Methode zum Nachweis von mit SARS-CoV2 infizierten Personen aus einer Speichelprobe.
Zeitfenster: Tag 30
Die Entwicklung dieses Tests basiert auf Techniken des maschinellen Lernens, bei denen ein mathematisches Modell „trainiert“ wird, bei dem die Ergebnisse der massenspektrometrischen Analyse von Speichelproben und klinische Daten verwendet werden, um die Informationen zu bestimmen, die zur Unterscheidung einer Speichelprobe erforderlich sind eines SARS-CoV2-infizierten Teilnehmers aus einer gesunden Speichelprobe.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der korrekten Klassifizierung durch den Test (MALDI-TOF-MS-Profilierung) aus der Speichelprobe
Zeitfenster: Tag 30
Für jede Speichelprobe wird der Status („richtig“ oder „falsch“) der Einstufung der Probe („infiziert“ oder „nicht infiziert“) durch den Test (MALDI-TOF MS Profiling) ermittelt. Dann wird die Rate der korrekten Klassifizierung berechnet. Der Test gilt als effizient, wenn er eine korrekte Klassifizierungsrate von mehr als 95 % erreicht hat.
Tag 30
Rate der korrekten Klassifizierung durch RT-PCR aus Speichelprobe
Zeitfenster: Tag 30
Für jede Speichelprobe wird der Status („richtig“ oder „falsch“) der Klassifizierung der Probe („infiziert“ oder „nicht infiziert“) mittels RT-PCR bestimmt. Dann wird die Rate der korrekten Klassifizierung durch RT-PCR berechnet.
Tag 30
Identifizierung von Proteinen, die für die SARS-CoV2-Infektion spezifisch sind
Zeitfenster: Tag 30
An jeder Speichelprobe wird die Expression von Proteinen mittels Massenspektrometrie bestimmt. Durch Vergleich zwischen SARS-CoV2-infizierten Speichelproben und nicht-infizierten Speichelproben wird das Vorhandensein von Proteinen bestimmt, die spezifisch in SARS-CoV2-infizierten Speichelproben exprimiert werden.
Tag 30
Vorhandensein einer positiven Anti-SARS-CoV2-Antikörperantwort durch RT-PCR
Zeitfenster: Tag 30
Bei jeder SARS-CoV2-infizierten Speichelprobe wird das Vorhandensein von Anti-SARS-CoV2-Antikörpern durch RT-PCR bestimmt.
Tag 30
Korrelation zwischen den identifizierten Proteinmarkern und dem klinischen Verlauf der Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 30
Bei SARS-CoV2-infizierten Teilnehmern (Covid+-Krankenhausaufenthaltsgruppe und Covid+-Ambulanzgruppe) wird das Vorhandensein einer Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Proteinen, die für die SARS-CoV2-Infektion spezifisch sind, und der klinischen Entwicklung der Patienten bestimmt.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (Andere Kennung: IDRCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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