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SARS-CoV2 (COVID-19) Diagnosi nella saliva umana mediante MALDI-TOF MS Profiling (CoviDiagMS)

4 settembre 2023 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Da marzo 2020, il virus SARS-CoV2 (nCoV19; COVID-19) è considerato una pandemia. Il suo alto tasso di diffusione e infezione nella popolazione umana e la mancanza di cure efficaci e convalidate hanno portato le autorità di diversi paesi a confinare le loro popolazioni per rallentare la diffusione di COVID-19. Nell'ambito della gestione di questa crisi sanitaria, lo screening delle persone è essenziale per isolare i "casi infetti". Questi test di screening sono attualmente eseguiti su tamponi nasofaringei mediante RT-PCR per la rilevazione dell'RNA virale. Sebbene sensibili e specifici, questi test rimangono relativamente lunghi (2-5 ore), costosi e la forte domanda internazionale di kit di estrazione nucleica ed enzimi sono fattori che limitano l'implementazione di screening diffusi (problema di approvvigionamento di tamponi, materiali di consumo per biologia molecolare).

Al fine di prevenire i rischi di una carenza di mezzi di screening, proponiamo di sviluppare una strategia alternativa innovativa, priva di PCR, basata sul rilevamento di firme proteiche specifiche nella saliva umana mediante profilazione MALDI-TOF MS. La profilatura MALDI-TOF MS è un metodo utilizzato nella diagnostica di routine dai laboratori di microbiologia per l'identificazione di microrganismi. La profilazione MALDI-TOF MS è stata utilizzata con successo per classificare gli individui in base al loro stato infettivo (patologie orali) sulla base dell'analisi della loro saliva, ma anche come strumento per l'identificazione di virus respiratori da surnatanti di colture cellulari. Inoltre, abbiamo competenze e competenze nel campo della profilazione MALDI-TOF MS e abbiamo implementato nuove strategie per migliorare la qualità dei profili e la loro analisi, in particolare nel contesto di progetti entomologici e di identificazione vettoriale. Infine, recenti studi cinesi hanno riportato che il COVID-19 era rilevabile nella saliva mediante RT-PCR.

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un test basato sul metodo di profilazione MALDI-TOF per rilevare le persone infette da SARS-CoV2 dal campione di saliva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

779

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti e operatori sanitari infetti e non infetti da CoV2-SARS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età;
  • screening per SARS-CoV2 mediante RT-PCR da un tampone nasofaringeo entro 96 ore prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva;
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ricovero Covid+
Pazienti ricoverati con infezione da SARS-CoV2
Biologico: Raccolta della saliva
I campioni di saliva vengono raccolti regolarmente per un periodo massimo di 30 giorni consecutivi.
Altro: Valutazione clinica
I dati clinici del partecipante verranno raccolti regolarmente per un periodo massimo di 30 giorni consecutivi.
Gruppo ambulatoriale Covid+
Pazienti o caregiver seguiti in regime ambulatoriale per un'infezione da SARS-CoV2
Biologico: Raccolta della saliva
I campioni di saliva vengono raccolti regolarmente per un periodo massimo di 30 giorni consecutivi.
Altro: Valutazione clinica
I dati clinici del partecipante verranno raccolti regolarmente per un periodo massimo di 30 giorni consecutivi.
Gruppo Covid
Operatori sanitari non infetti da SARS-CoV2
Biologico: Raccolta della saliva
I campioni di saliva vengono raccolti regolarmente per un periodo massimo di 30 giorni consecutivi.
Altro: Valutazione clinica
I dati clinici del partecipante verranno raccolti regolarmente per un periodo massimo di 30 giorni consecutivi.
Gruppo di patologia non SARS
Individui non infetti da SARS-CoV2 ma con altra patologia acuta e/o infettiva non SARS
Biologico: Raccolta della saliva
I campioni di saliva vengono raccolti regolarmente per un periodo massimo di 30 giorni consecutivi.
Altro: Valutazione clinica
I dati clinici del partecipante verranno raccolti regolarmente per un periodo massimo di 30 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un test basato sul metodo di profilazione MALDI-TOF per rilevare individui infetti da SARS-CoV2 dal campione di saliva.
Lasso di tempo: Giorno 30
Lo sviluppo di questo test si basa su tecniche di apprendimento automatico, che prevedono l'"addestramento" di un modello matematico, in cui i risultati dell'analisi di spettrometria di massa di campioni di saliva e dati clinici verranno utilizzati per determinare le informazioni necessarie per distinguere un campione di saliva da un partecipante con infezione da SARS-CoV2 da un campione di saliva sano.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di classificazione corretta da parte del test (MALDI-TOF MS profiling) da campione di saliva
Lasso di tempo: Giorno 30
Per ogni campione di saliva verrà determinato lo stato ("corretto" o "errato") della classificazione del campione ("infetto" o "non infetto") dal test (MALDI-TOF MS profiling). Quindi verrà calcolato il tasso di classificazione corretta. Il test sarà considerato efficiente quando avrà raggiunto un tasso di classificazione corretta superiore al 95%.
Giorno 30
Tasso di classificazione corretta mediante RT-PCR da campione di saliva
Lasso di tempo: Giorno 30
Per ogni campione di saliva verrà determinato lo stato ("corretto" o "errato") della classificazione del campione ("infetto" o "non infetto") mediante RT-PCR. Quindi verrà calcolato il tasso di classificazione corretta mediante RT-PCR.
Giorno 30
Identificazione di proteine ​​specifiche dell'infezione da SARS-CoV2
Lasso di tempo: Giorno 30
Su ogni campione di saliva sarà determinata l'espressione delle proteine ​​mediante spettrometria di massa. Confrontando campioni di saliva infetti da SARS-CoV2 e campioni di saliva non infetti, verrà determinata la presenza di proteine ​​che sono specificamente espresse nei campioni di saliva infetti da SARS-CoV2.
Giorno 30
Presenza di una risposta anticorpale anti-SARS-CoV2 positiva mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 30
Su ogni campione di saliva infetto da SARS-CoV2, sarà determinata la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV2, mediante RT-PCR.
Giorno 30
Correlazione tra i marcatori proteici identificati e il decorso clinico dei partecipanti.
Lasso di tempo: Giorno 30
Nei partecipanti con infezione da SARS-CoV2 (gruppo di ricovero Covid+ e gruppo ambulatoriale Covid+), verrà determinata la presenza di una correlazione tra la presenza di proteine ​​​​specifiche dell'infezione da SARS-CoV2 e l'evoluzione clinica dei pazienti.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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