Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика SARS-CoV2 (COVID-19) в слюне человека с помощью профилирования MALDI-TOF MS (CoviDiagMS)

4 сентября 2023 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

С марта 2020 года вирус SARS-CoV2 (nCoV19; COVID-19) считается пандемическим. Высокая скорость его распространения и инфицирования среди населения, а также отсутствие эффективного и проверенного лечения заставили власти нескольких стран ограничить свое население, чтобы замедлить распространение COVID-19. В рамках управления этим кризисом в области здравоохранения скрининг людей имеет важное значение для изоляции «зараженных случаев». Эти скрининговые тесты в настоящее время проводятся на мазках из носоглотки с использованием ОТ-ПЦР для обнаружения вирусной РНК. Хотя эти тесты чувствительны и специфичны, они остаются относительно продолжительными (2-5 часов), дорогими, а высокий международный спрос на наборы для выделения нуклеиновых кислот и ферменты являются факторами, ограничивающими внедрение широкого скрининга (проблема снабжения мазками, расходными материалами для молекулярной биологии).

Чтобы предотвратить риски нехватки средств скрининга, мы предлагаем разработать инновационную альтернативную стратегию, без ПЦР, основанную на обнаружении специфических белковых сигнатур в слюне человека с помощью MALDI-TOF MS-профилирования. Профилирование MALDI-TOF MS — это метод, используемый в рутинной диагностике в микробиологических лабораториях для идентификации микроорганизмов. Профилирование MALDI-TOF MS успешно используется для классификации людей в соответствии с их инфекционным статусом (оральные патологии) на основе анализа их слюны, а также в качестве инструмента для идентификации респираторных вирусов из супернатантов клеточных культур. Кроме того, у нас есть опыт и навыки в области профилирования MALDI-TOF MS, и мы внедрили новые стратегии для улучшения качества профилей и их анализа, особенно в контексте проектов по энтомологии и идентификации переносчиков. Наконец, недавние китайские исследования показали, что COVID-19 можно обнаружить в слюне с помощью ОТ-ПЦР.

Основная цель этого исследования — разработать тест на основе метода профилирования MALDI-TOF для выявления лиц, инфицированных SARS-CoV2, в образце слюны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

779

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов и лиц, осуществляющих уход, инфицированных и неинфицированных CoV2-SARS.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет;
  • скрининг на SARS-CoV2 методом ОТ-ПЦР из носоглоточного мазка в течение 96 часов до включения.

Критерий исключения:

  • Больной госпитализирован в реанимацию;
  • Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа госпитализации Covid+
Пациенты, госпитализированные с инфекцией SARS-CoV2
Биологический: Сбор слюны
Образцы слюны регулярно собираются в течение периода до 30 дней подряд.
Другой: Клиническая оценка
Клинические данные участника будут собираться регулярно в течение периода до 30 дней подряд.
Ковид+ амбулаторная группа
Пациенты или лица, осуществляющие уход, наблюдаются амбулаторно по поводу инфекции SARS-CoV2.
Биологический: Сбор слюны
Образцы слюны регулярно собираются в течение периода до 30 дней подряд.
Другой: Клиническая оценка
Клинические данные участника будут собираться регулярно в течение периода до 30 дней подряд.
Covid-группа
Лица, осуществляющие уход, не инфицированы SARS-CoV2
Биологический: Сбор слюны
Образцы слюны регулярно собираются в течение периода до 30 дней подряд.
Другой: Клиническая оценка
Клинические данные участника будут собираться регулярно в течение периода до 30 дней подряд.
Группа патологии, не связанной с ОРВИ
Лица, не инфицированные SARS-CoV2, но имеющие другую острую и/или инфекционную патологию, не связанную с SARS.
Биологический: Сбор слюны
Образцы слюны регулярно собираются в течение периода до 30 дней подряд.
Другой: Клиническая оценка
Клинические данные участника будут собираться регулярно в течение периода до 30 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка теста на основе метода профилирования MALDI-TOF для выявления лиц, инфицированных SARS-CoV2, в образце слюны.
Временное ограничение: День 30
Разработка этого теста основана на методах машинного обучения, которые предполагают «обучение» математической модели, в которой результаты масс-спектрометрического анализа образцов слюны и клинические данные будут использоваться для определения информации, необходимой для отличия образца слюны от участник, инфицированный SARS-CoV2, из образца слюны здорового человека.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость правильной классификации тестом (профилирование MALDI-TOF MS) из образца слюны
Временное ограничение: День 30
Для каждого образца слюны будет определяться статус («правильный» или «неправильный») классификации образца («инфицированный» или «не инфицированный») тестом (профилирование MALDI-TOF MS). Затем будет рассчитана скорость правильной классификации. Тест будет считаться эффективным, если он достиг правильной степени классификации более 95%.
День 30
Скорость правильной классификации с помощью ОТ-ПЦР из образца слюны
Временное ограничение: День 30
Для каждого образца слюны будет определяться статус («правильный» или «неправильный») классификации образца («инфицированный» или «не инфицированный») с помощью ОТ-ПЦР. Затем будет рассчитана скорость правильной классификации с помощью ОТ-ПЦР.
День 30
Идентификация белков, специфичных для инфекции SARS-CoV2
Временное ограничение: День 30
В каждом образце слюны будет определяться экспрессия белков с помощью масс-спектрометрии. Путем сравнения образцов слюны, инфицированных SARS-CoV2, и образцов слюны, не инфицированных вирусом, будет определено присутствие белков, которые специфически экспрессируются в образцах слюны, инфицированных SARS-CoV2.
День 30
Наличие положительного ответа антител против SARS-CoV2 по данным ОТ-ПЦР
Временное ограничение: День 30
В каждом образце слюны, инфицированной SARS-CoV2, будет определяться наличие антител против SARS-CoV2 с помощью RT-PCR.
День 30
Корреляция между выявленными белковыми маркерами и клиническим течением участников.
Временное ограничение: День 30
У участников, инфицированных SARS-CoV2 (группа госпитализации Covid+ и группа амбулаторного лечения Covid+), будет определяться наличие корреляции между наличием белков, специфичных для инфекции SARS-CoV2, и клинической эволюцией пациентов.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Сбор слюны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться