Diagnóstico de SARS-CoV2 (COVID-19) en saliva humana mediante perfiles de EM MALDI-TOF (CoviDiagMS)
Desde marzo de 2020, el virus SARS-CoV2 (nCoV19; COVID-19) se considera pandemia. Su alta tasa de propagación e infección en la población humana y la falta de un tratamiento efectivo y validado han llevado a las autoridades de varios países a confinar a sus poblaciones para frenar la propagación del COVID-19. Como parte de la gestión de esta crisis sanitaria, el tamizaje de las personas es fundamental para aislar los "casos infectados". Estas pruebas de detección se realizan actualmente en hisopos nasofaríngeos utilizando RT-PCR para la detección de ARN viral. Aunque sensibles y específicas, estas pruebas siguen siendo relativamente largas (2-5 horas), costosas y la fuerte demanda internacional de kits de extracción de ácidos nucleicos y enzimas son factores que limitan la implementación de la detección generalizada (problema de suministro de hisopos, consumibles de biología molecular).
Para evitar los riesgos de escasez de medios de detección, proponemos desarrollar una estrategia alternativa innovadora, libre de PCR, basada en la detección de firmas de proteínas específicas en la saliva humana mediante el perfil MALDI-TOF MS. El perfil MALDI-TOF MS es un método utilizado en los diagnósticos de rutina de los laboratorios de microbiología para la identificación de microorganismos. El perfil MALDI-TOF MS se ha utilizado con éxito para clasificar a las personas según su estado infeccioso (patologías orales) en función del análisis de su saliva, pero también como herramienta para la identificación de virus respiratorios a partir de sobrenadantes de cultivos celulares. Además, tenemos experiencia y habilidades en el campo de la elaboración de perfiles MALDI-TOF MS y hemos implementado nuevas estrategias para mejorar la calidad de los perfiles y su análisis, particularmente en el contexto de proyectos entomológicos y de identificación de vectores. Finalmente, estudios chinos recientes informaron que COVID-19 fue detectable en saliva por RT-PCR.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar una prueba basada en el método de perfilado MALDI-TOF para detectar individuos infectados con SARS-CoV2 a partir de una muestra de saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13013
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad;
- examinado para SARS-CoV2 por RT-PCR de un hisopo nasofaríngeo dentro de las 96 horas anteriores a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Paciente ingresado en cuidados intensivos;
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de hospitalización Covid+
Pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV2
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Las muestras de saliva se recolectan regularmente durante un período de hasta 30 días consecutivos.
Los datos clínicos del participante se recopilarán regularmente durante un período de hasta 30 días consecutivos.
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Grupo ambulatorio Covid+
Pacientes o cuidadores seguidos de forma ambulatoria por una infección por SARS-CoV2
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Las muestras de saliva se recolectan regularmente durante un período de hasta 30 días consecutivos.
Los datos clínicos del participante se recopilarán regularmente durante un período de hasta 30 días consecutivos.
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Grupo Covid
Cuidadores no infectados con un SARS-CoV2
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Las muestras de saliva se recolectan regularmente durante un período de hasta 30 días consecutivos.
Los datos clínicos del participante se recopilarán regularmente durante un período de hasta 30 días consecutivos.
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Grupo de patología no SARS
Individuos no infectados por SARS-CoV2 pero con otra patología aguda y/o infecciosa no SARS
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Las muestras de saliva se recolectan regularmente durante un período de hasta 30 días consecutivos.
Los datos clínicos del participante se recopilarán regularmente durante un período de hasta 30 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un test basado en el método de perfilado MALDI-TOF para detectar individuos infectados por SARS-CoV2 a partir de muestra de saliva.
Periodo de tiempo: Día 30
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El desarrollo de esta prueba se basa en técnicas de aprendizaje automático, que implican "entrenar" un modelo matemático, en el que los resultados del análisis de espectrometría de masas de muestras de saliva y los datos clínicos se utilizarán para determinar la información necesaria para distinguir una muestra de saliva de un participante infectado con SARS-CoV2 de una muestra de saliva sana.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de clasificación correcta por la prueba (perfilado MALDI-TOF MS) de muestra de saliva
Periodo de tiempo: Día 30
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Para cada muestra de saliva, se determinará el estado ("correcto" o "incorrecto") de la clasificación de la muestra ("infectada" o "no infectada") por la prueba (perfilado MALDI-TOF MS).
Luego se calculará la tasa de clasificación correcta.
La prueba se considerará eficaz cuando haya alcanzado una tasa de clasificación correcta superior al 95%.
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Día 30
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Tasa de clasificación correcta por RT-PCR de muestra de saliva
Periodo de tiempo: Día 30
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Para cada muestra de saliva se determinará el estado ("correcto" o "incorrecto") de la clasificación de la muestra ("infectada" o "no infectada") por RT-PCR.
Luego se calculará la tasa de clasificación correcta por RT-PCR.
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Día 30
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Identificación de proteínas específicas de la infección por SARS-CoV2
Periodo de tiempo: Día 30
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En cada muestra de saliva se determinará la expresión de proteínas mediante espectrometría de masas.
Mediante la comparación entre muestras de saliva infectadas con SARS-CoV2 y muestras de saliva no infectadas, se determinará la presencia de proteínas que se expresan específicamente en muestras de saliva infectadas con SARS-CoV2.
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Día 30
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Presencia de una respuesta positiva de anticuerpos anti-SARS-CoV2 por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 30
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En cada muestra de saliva infectada por SARS-CoV2, se determinará la presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV2, mediante RT-PCR.
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Día 30
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Correlación entre los marcadores proteicos identificados y la evolución clínica de los participantes.
Periodo de tiempo: Día 30
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En los participantes infectados por SARS-CoV2 (grupo de hospitalización por Covid+ y grupo de pacientes ambulatorios por Covid+) se determinará la presencia de una correlación entre la presencia de proteínas específicas de la infección por SARS-CoV2 y la evolución clínica de los pacientes.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-COVID19-15
- 2020-A01249-30 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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