Diagnostic du SRAS-CoV2 (COVID-19) dans la salive humaine par profilage MS MALDI-TOF (CoviDiagMS)
Depuis mars 2020, le virus SARS-CoV2 (nCoV19 ; COVID-19) est considéré comme pandémique. Son taux élevé de propagation et d'infection dans la population humaine et le manque de traitement efficace et validé ont conduit les autorités de plusieurs pays à confiner leurs populations pour ralentir la propagation du COVID-19. Dans le cadre de la gestion de cette crise sanitaire, le dépistage des individus est indispensable afin d'isoler les "cas infectés". Ces tests de dépistage sont actuellement effectués sur des écouvillons nasopharyngés en utilisant la RT-PCR pour la détection de l'ARN viral. Bien que sensibles et spécifiques, ces tests restent relativement longs (2 à 5 heures), coûteux et la forte demande internationale de kits d'extraction nucléique et d'enzymes sont des facteurs limitant la mise en place d'un dépistage généralisé (problème d'approvisionnement en écouvillons, consommables de biologie moléculaire).
Afin de prévenir les risques de pénurie de moyens de dépistage, nous proposons de développer une stratégie alternative innovante, sans PCR, basée sur la détection de signatures protéiques spécifiques dans la salive humaine par profilage MALDI-TOF MS. Le profilage MALDI-TOF MS est une méthode utilisée dans les diagnostics de routine par les laboratoires de microbiologie pour l'identification des micro-organismes. Le profilage MALDI-TOF MS a été utilisé avec succès pour classer les individus selon leur statut infectieux (pathologies buccales) sur la base de l'analyse de leur salive, mais aussi comme outil d'identification de virus respiratoires à partir de surnageants de culture cellulaire. De plus, nous avons une expertise et des compétences dans le domaine du profilage MS MALDI-TOF et avons mis en place de nouvelles stratégies pour améliorer la qualité des profils et leur analyse, notamment dans le cadre de projets entomologiques et d'identification de vecteurs. Enfin, de récentes études chinoises ont rapporté que le COVID-19 était détectable dans la salive par RT-PCR.
L'objectif principal de cette étude est de développer un test basé sur la méthode de profilage MALDI-TOF pour détecter les individus infectés par le SRAS-CoV2 à partir d'un échantillon de salive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13013
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans;
- dépisté pour le SRAS-CoV2 par RT-PCR à partir d'un prélèvement nasopharyngé dans les 96 heures précédant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patient admis aux soins intensifs ;
- Femme enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'hospitalisation Covid+
Patients hospitalisés avec une infection par le SRAS-CoV2
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Des échantillons de salive sont régulièrement prélevés sur une période allant jusqu'à 30 jours consécutifs.
Les données cliniques du participant seront collectées régulièrement sur une période pouvant aller jusqu'à 30 jours consécutifs.
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Groupe ambulatoire Covid+
Patients ou aidants suivis en ambulatoire pour une infection au SRAS-CoV2
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Des échantillons de salive sont régulièrement prélevés sur une période allant jusqu'à 30 jours consécutifs.
Les données cliniques du participant seront collectées régulièrement sur une période pouvant aller jusqu'à 30 jours consécutifs.
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Groupe Covid
Soignants non infectés par un SRAS-CoV2
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Des échantillons de salive sont régulièrement prélevés sur une période allant jusqu'à 30 jours consécutifs.
Les données cliniques du participant seront collectées régulièrement sur une période pouvant aller jusqu'à 30 jours consécutifs.
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Groupe de pathologie non SRAS
Individus non infectés par le SRAS-CoV2 mais avec une autre pathologie aiguë et/ou infectieuse non SRAS
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Des échantillons de salive sont régulièrement prélevés sur une période allant jusqu'à 30 jours consécutifs.
Les données cliniques du participant seront collectées régulièrement sur une période pouvant aller jusqu'à 30 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un test basé sur la méthode de profilage MALDI-TOF pour détecter les individus infectés par le SRAS-CoV2 à partir d'un échantillon de salive.
Délai: Jour 30
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Le développement de ce test est basé sur des techniques d'apprentissage automatique, qui consistent à "entraîner" un modèle mathématique, dans lequel les résultats de l'analyse par spectrométrie de masse d'échantillons de salive et des données cliniques seront utilisés pour déterminer les informations nécessaires pour distinguer un échantillon de salive d'un un participant infecté par le SRAS-CoV2 à partir d'un échantillon de salive sain.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de classification correcte par le test (profilage MS MALDI-TOF) à partir d'un échantillon de salive
Délai: Jour 30
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Pour chaque échantillon de salive, le statut ("correct" ou "incorrect") de la classification de l'échantillon ("infecté" ou "non infecté") par le test (profilage MALDI-TOF MS) sera déterminé.
Ensuite, le taux de classement correct sera calculé.
Le test sera considéré comme efficace lorsqu'il aura atteint un taux de classement correct supérieur à 95 %.
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Jour 30
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Taux de classification correcte par RT-PCR à partir d'un échantillon de salive
Délai: Jour 30
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Pour chaque échantillon de salive, le statut ("correct" ou "incorrect") de la classification de l'échantillon ("infecté" ou "non infecté") par RT-PCR sera déterminé.
Ensuite, le taux de classement correct par RT-PCR sera calculé.
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Jour 30
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Identification de protéines spécifiques à l'infection par le SRAS-CoV2
Délai: Jour 30
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Sur chaque échantillon de salive, l'expression des protéines sera déterminée par spectrométrie de masse.
Par comparaison entre les échantillons de salive infectés par le SARS-CoV2 et les échantillons de salive non infectés, la présence de protéines spécifiquement exprimées dans les échantillons de salive infectés par le SARS-CoV2 sera déterminée.
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Jour 30
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Présence d'une réponse anticorps anti-SARS-CoV2 positive par RT-PCR
Délai: Jour 30
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Sur chaque échantillon de salive infecté par le SARS-CoV2, la présence d'anticorps anti-SARS-CoV2, par RT-PCR, sera déterminée.
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Jour 30
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Corrélation entre les marqueurs protéiques identifiés et l'évolution clinique des participants.
Délai: Jour 30
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Chez les participants infectés par le SRAS-CoV2 (groupe hospitalisation Covid+ et groupe ambulatoire Covid+), la présence d'une corrélation entre la présence de protéines spécifiques de l'infection par le SRAS-CoV2 et l'évolution clinique des patients sera déterminée.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-COVID19-15
- 2020-A01249-30 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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