Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka SARS-CoV2 (COVID-19) w ludzkiej ślinie za pomocą MALDI-TOF MS Profiling (CoviDiagMS)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Od marca 2020 roku wirus SARS-CoV2 (nCoV19; COVID-19) uznawany jest za pandemię. Wysokie tempo rozprzestrzeniania się i infekcji w populacji ludzkiej oraz brak skutecznego i potwierdzonego leczenia skłoniły władze kilku krajów do ograniczenia swoich populacji, aby spowolnić rozprzestrzenianie się COVID-19. W ramach zarządzania tym kryzysem zdrowotnym niezbędne są badania przesiewowe poszczególnych osób w celu wyizolowania „zarażonych przypadków”. Te testy przesiewowe są obecnie wykonywane na wymazach z jamy nosowo-gardłowej przy użyciu RT-PCR w celu wykrycia wirusowego RNA. Chociaż testy te są czułe i swoiste, pozostają stosunkowo długie (2-5 godzin), drogie i duże międzynarodowe zapotrzebowanie na zestawy do ekstrakcji nukleinowej i enzymy są czynnikami ograniczającymi wdrażanie powszechnych badań przesiewowych (problem dostaw wymazówek, materiałów eksploatacyjnych do biologii molekularnej).

Aby zapobiec ryzyku niedoboru środków przesiewowych, proponujemy opracowanie innowacyjnej strategii alternatywnej, wolnej od PCR, opartej na wykrywaniu specyficznych sygnatur białkowych w ludzkiej ślinie za pomocą profilowania MALDI-TOF MS. Profilowanie MALDI-TOF MS jest metodą stosowaną w rutynowej diagnostyce przez laboratoria mikrobiologiczne do identyfikacji drobnoustrojów. Profilowanie MALDI-TOF MS zostało z powodzeniem wykorzystane do klasyfikacji osób według ich statusu zakaźnego (patologie jamy ustnej) na podstawie analizy ich śliny, ale także jako narzędzie do identyfikacji wirusów układu oddechowego z supernatantów hodowli komórkowych. Ponadto posiadamy wiedzę i umiejętności w zakresie profilowania MALDI-TOF MS oraz wdrożyliśmy nowe strategie poprawy jakości profili i ich analizy, szczególnie w kontekście projektów entomologicznych i identyfikacji wektorów. Wreszcie, ostatnie chińskie badania wykazały, że COVID-19 był wykrywalny w ślinie za pomocą RT-PCR.

Głównym celem pracy jest opracowanie testu opartego na metodzie profilowania MALDI-TOF do wykrywania osób zakażonych SARS-CoV2 z próbki śliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

779

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów i opiekunów zakażonych i niezakażonych CoV2-SARS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat;
  • przebadanych pod kątem SARS-CoV2 metodą RT-PCR z wymazu z nosogardzieli w ciągu 96 godzin przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjęty na intensywną terapię;
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa hospitalizacji Covid+
Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia SARS-CoV2
Biologiczny: Kolekcja śliny
Próbki śliny pobiera się regularnie przez okres do 30 kolejnych dni.
Inny: Ocena kliniczna
Dane kliniczne uczestnika będą gromadzone regularnie przez okres do 30 kolejnych dni.
Grupa ambulatoryjna Covid+
Pacjenci lub opiekunowie obserwowani ambulatoryjnie pod kątem zakażenia SARS-CoV2
Biologiczny: Kolekcja śliny
Próbki śliny pobiera się regularnie przez okres do 30 kolejnych dni.
Inny: Ocena kliniczna
Dane kliniczne uczestnika będą gromadzone regularnie przez okres do 30 kolejnych dni.
Covid - grupa
Opiekunowie niezakażeni SARS-CoV2
Biologiczny: Kolekcja śliny
Próbki śliny pobiera się regularnie przez okres do 30 kolejnych dni.
Inny: Ocena kliniczna
Dane kliniczne uczestnika będą gromadzone regularnie przez okres do 30 kolejnych dni.
Grupa patologii innych niż SARS
Osoby niezarażone SARS-CoV2, ale z inną ostrą i/lub zakaźną patologią inną niż SARS
Biologiczny: Kolekcja śliny
Próbki śliny pobiera się regularnie przez okres do 30 kolejnych dni.
Inny: Ocena kliniczna
Dane kliniczne uczestnika będą gromadzone regularnie przez okres do 30 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie testu opartego na metodzie profilowania MALDI-TOF do wykrywania osób zakażonych SARS-CoV2 z próbki śliny.
Ramy czasowe: Dzień 30
Opracowanie tego testu opiera się na technikach uczenia maszynowego, które polegają na „uczeniu” modelu matematycznego, w którym wyniki analizy spektrometrii mas próbek śliny oraz dane kliniczne zostaną wykorzystane do określenia informacji potrzebnych do odróżnienia próbki śliny od uczestnika zakażonego SARS-CoV2 ze zdrowej próbki śliny.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prawidłowej klasyfikacji testem (profilowanie MALDI-TOF MS) z próbki śliny
Ramy czasowe: Dzień 30
Dla każdej próbki śliny zostanie określony status („prawidłowa” lub „nieprawidłowa”) klasyfikacji próbki („zakażona” lub „niezakażona”) za pomocą testu (profilowanie MALDI-TOF MS). Następnie zostanie wyliczony wskaźnik prawidłowej klasyfikacji. Test zostanie uznany za skuteczny, gdy osiągnie prawidłowy wskaźnik klasyfikacji większy niż 95%.
Dzień 30
Wskaźnik prawidłowej klasyfikacji metodą RT-PCR z próbki śliny
Ramy czasowe: Dzień 30
Dla każdej próbki śliny zostanie określony status („prawidłowy” lub „nieprawidłowy”) klasyfikacji próbki („zakażona” lub „niezakażona”) metodą RT-PCR. Następnie zostanie obliczony wskaźnik prawidłowej klasyfikacji metodą RT-PCR.
Dzień 30
Identyfikacja białek specyficznych dla zakażenia SARS-CoV2
Ramy czasowe: Dzień 30
Na każdej próbce śliny zostanie określona ekspresja białek za pomocą spektrometrii mas. Poprzez porównanie próbek śliny zakażonej SARS-CoV2 i próbek śliny niezainfekowanej zostanie określona obecność białek, które ulegają swoistej ekspresji w próbkach śliny zakażonej SARS-CoV2.
Dzień 30
Obecność pozytywnej odpowiedzi przeciwciał anty-SARS-CoV2 w RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 30
W każdej próbce śliny zakażonej wirusem SARS-CoV2 zostanie oznaczona metodą RT-PCR obecność przeciwciał anty-SARS-CoV2.
Dzień 30
Korelacja między zidentyfikowanymi markerami białkowymi a przebiegiem klinicznym uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 30
U uczestników zakażonych SARS-CoV2 (grupa hospitalizowana Covid+ i grupa ambulatoryjna Covid+) zostanie określona obecność korelacji między obecnością białek specyficznych dla zakażenia SARS-CoV2 a ewolucją kliniczną pacjentów.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Kolekcja śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj