ARTiBIOME：关于 HIV 和 ART 对肠道微生物组影响的观察性研究
ARTiBIOME：HIV 和 ART 对肠道微生物组的影响
针对 HIV 的抗逆转录病毒治疗使患者的病毒载量无限期无法检测。 尽管如此，HIV 感染已成为一种慢性炎症性疾病，死亡率增加。 这种促炎状态的部分原因是肠道细菌种群的生态失调。 然而，抗逆转录病毒治疗对这一人群的影响知之甚少，也很少有研究评估这些改变。
本研究的目的是研究接受整合酶链转移抑制剂抗逆转录病毒治疗的健康患者和 HIV 感染患者的微生物组。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
我们将比较 20 名开始 PEP 与 INSTI 的 MSM HIV 阴性患者：
- 20 MSM 未感染 HIV 且未接受过 ART (A)
- 20 MSM 感染 HIV 开始 ART (B)
- 20 位接受 ART 治疗的 MSM HIV 感染者 >500 个 CD4 T 细胞 (C)
- 20 名接受 ART 治疗的 MSM HIV 感染者 <350 CD4 T 细胞 (D)（考虑到性取向对微生物群组成的强烈影响，研究人群仅限于 MSM
描述
纳入标准：
- 愿意签署同意书
- 年龄 >18 岁的男性
与其他男性进行插入式或接受式肛交
*排除标准：
- 既往 ART 接触史
- 过去 3 个月内使用过抗生素
- 既往有炎症性肠病、自身免疫性疾病或肝硬化病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MSM 未感染 HIV 且未接受过 ART
与未感染 HIV 且未接受 ART 的男性发生性关系的男性
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MSM感染HIV开始ART
与感染 HIV 的男性发生性关系的男性开始 ART
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整合酶链转移抑制剂作为暴露后预防或抗逆转录病毒治疗
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接受 ART 治疗的 MSM HIV 感染 >500 个 CD4 T 细胞
与感染 HIV 的男性发生性关系、接受 ART 且 CD4 T 细胞 >500/uL
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整合酶链转移抑制剂作为暴露后预防或抗逆转录病毒治疗
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接受 ART 治疗的 MSM HIV 感染者 <350 个 CD4 T 细胞
与感染 HIV 的男性发生性关系、接受 ART 且 CD4 T 细胞 <350/uL
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整合酶链转移抑制剂作为暴露后预防或抗逆转录病毒治疗
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使用 INST 开始 PEP 的 MSM HIV 阴性患者
与未感染 HIV 的男性发生性关系的男性，开始使用拉替拉韦进行暴露后预防
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整合酶链转移抑制剂作为暴露后预防或抗逆转录病毒治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群组成的阿尔法多样性变化
大体时间：基线和1个月、3个月、12个月
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研究组之间粪便微生物群组成的α多样性变化
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基线和1个月、3个月、12个月
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粪便微生物群组成的β多样性变化
大体时间：基线和1个月、3个月、12个月
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研究组之间粪便微生物群组成的β多样性变化
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基线和1个月、3个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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