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ARTiBIOME: Beobachtungsstudie zur Wirkung von HIV und ART auf das Darmmikrobiom

12. September 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: Wirkung von HIV und ART auf das Darmmikrobiom

Die antiretrovirale Behandlung von HIV hat es Patienten ermöglicht, auf unbestimmte Zeit eine nicht nachweisbare Viruslast zu haben. Dennoch ist die HIV-Infektion zu einer chronisch entzündlichen Erkrankung mit erhöhter Sterblichkeit geworden. Dieser entzündungsfördernde Zustand wird teilweise durch die Dysbiose der Darmbakterienpopulationen erklärt. Über die Auswirkungen der antiretroviralen Behandlung auf diese Population ist jedoch wenig bekannt und nur sehr wenige Studien haben diese Veränderungen untersucht.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Mikrobioms gesunder und HIV-infizierter Patienten, die einer antiretroviralen Behandlung mit Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir vergleichen 20 MSM-HIV-negative Patienten, die eine PEP mit INSTI beginnen, mit:

  • 20 MSM, nicht HIV-infiziert und ART-naiv (A)
  • 20 MSM HIV-infizierte beginnende ART (B)
  • 20 MSM HIV-infiziert auf ART mit >500 CD4-Tzellen (C)
  • 20 HIV-infizierte MSM unter ART mit <350 CD4-T-Zellen (D) (die Studienpopulation wurde aufgrund des starken Einflusses der sexuellen Orientierung auf die Zusammensetzung der Mikrobiota auf MSM beschränkt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männer mit einem Alter >18 Jahre

  • Beteiligung am insertiven oder rezeptiven Analverkehr mit einem anderen Mann

    *Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der ART-Exposition
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MSM HIV-nicht infiziert und ART-naiv
Männer, die Sex mit Männern ohne HIV-Infektion haben und keine ART erhalten
MSM HIV-Infizierte beginnen mit ART
Männer, die Sex mit Männern mit HIV-Infektion haben, beginnen mit ART
Arzneimittel: Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren
Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren als Postexpositionsprophylaxe oder als antiretrovirale Behandlung
MSM HIV-infiziert auf ART mit >500 CD4-Tzellen
Männer, die Sex mit Männern mit HIV-Infektion, unter ART und mit >500 CD4-T-Zellen/uL haben
Arzneimittel: Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren
Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren als Postexpositionsprophylaxe oder als antiretrovirale Behandlung
MSM HIV-infiziert auf ART mit <350 CD4-Tzellen
Männer, die Sex mit Männern mit HIV-Infektion haben, ART erhalten und <350 CD4-T-Zellen/ul haben
Arzneimittel: Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren
Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren als Postexpositionsprophylaxe oder als antiretrovirale Behandlung
MSM HIV-negative Patienten, die eine PEP mit INST beginnen
Männer, die Sex mit Männern ohne HIV-Infektion haben, beginnen mit der Postexpositionsprophylaxe mit Raltegravir
Arzneimittel: Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren
Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren als Postexpositionsprophylaxe oder als antiretrovirale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Alpha-Diversität in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Alpha-Diversitätsänderungen der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota zwischen Studiengruppen
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Beta-Diversität der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Beta-Diversität der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota zwischen Studiengruppen
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTiBIOME: Observational study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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