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ARTiBIOME: Estudo Observacional sobre o Efeito do HIV e ART no Microbioma Intestinal

12 de setembro de 2023 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: Efeito do HIV e ART no Microbioma Intestinal

O tratamento antirretroviral para o HIV permitiu que os pacientes tivessem carga viral indetectável indefinidamente. Apesar disso, a infecção pelo HIV tornou-se uma doença inflamatória crônica, com aumento da mortalidade. Este estado pró-inflamatório é em parte explicado pela disbiose das populações bacterianas intestinais. No entanto, pouco se sabe sobre o impacto do tratamento antirretroviral nessa população e pouquíssimos estudos avaliaram essas alterações.

O objetivo deste estudo é estudar o microbioma em pacientes saudáveis ​​e pacientes infectados pelo HIV expostos ao tratamento antirretroviral com inibidores de transferência de fita integrase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Iremos comparar 20 HSH HIV negativos iniciando PEP com INSTI com:

  • 20 HSH não infectados pelo HIV e virgens de TARV (A)
  • 20 HSH infectados pelo HIV iniciando TARV (B)
  • 20 HSH infectados pelo HIV em TARV com >500 CD4 Tcells ( C )
  • 20 HSH infectados pelo HIV em TARV com <350 CD4 Tcells (D) (a população do estudo foi restrita a HSH devido à forte influência da orientação sexual na composição da microbiota

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a assinar o formulário de consentimento
  • Homens com idade > 18 anos

  • Envolvimento em sexo anal insertivo ou receptivo com outro homem

    *Critério de exclusão:

  • História prévia de exposição a ART
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • História prévia de doença inflamatória intestinal, doença autoimune ou cirrose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HSH não infectados pelo HIV e virgens de tratamento antirretroviral
Homens que fazem sexo com homens sem infecção pelo HIV, não recebendo TARV
HSH infectado pelo HIV iniciando TARV
Homens que fazem sexo com homens com infecção pelo HIV, iniciando TARV
Medicamento: Inibidores de transferência de fita integrase
Inibidores de transferência de fita integrase como profilaxia pós-exposição ou como tratamento antirretroviral
HSH infectados pelo HIV em TARV com >500 CD4 Tcells
Homens que fazem sexo com homens com infecção pelo HIV, em TARV e com >500 células T CD4/uL
Medicamento: Inibidores de transferência de fita integrase
Inibidores de transferência de fita integrase como profilaxia pós-exposição ou como tratamento antirretroviral
HSH infectados pelo HIV em TARV com <350 CD4 Tcells
Homens que fazem sexo com homens com infecção pelo HIV, em TARV e com <350 células T CD4/uL
Medicamento: Inibidores de transferência de fita integrase
Inibidores de transferência de fita integrase como profilaxia pós-exposição ou como tratamento antirretroviral
Pacientes HSH HIV negativos iniciando PEP com INST
Homens que fazem sexo com homens sem infecção pelo HIV, iniciando profilaxia pós-exposição com raltegravir
Medicamento: Inibidores de transferência de fita integrase
Inibidores de transferência de fita integrase como profilaxia pós-exposição ou como tratamento antirretroviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na diversidade alfa da composição da microbiota fecal
Prazo: Linha de base e 1 mês, 3 meses, 12 meses
Mudanças na diversidade alfa da composição da microbiota fecal entre os grupos de estudo
Linha de base e 1 mês, 3 meses, 12 meses
Mudanças na diversidade beta da composição da microbiota fecal
Prazo: Linha de base e 1 mês, 3 meses, 12 meses
Mudanças na diversidade beta da composição da microbiota fecal entre os grupos de estudo
Linha de base e 1 mês, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARTiBIOME: Observational study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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