ARTiBIOME: Observationsstudie om effekten av HIV och ART på tarmmikrobiomet
12 september 2023 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
ARTiBIOME: Effekt av HIV och ART på tarmmikrobiomet
Antiretroviral behandling för HIV har gjort det möjligt för patienter att ha oupptäckbar virusmängd på obestämd tid. Trots det har HIV-infektion blivit en kronisk inflammatorisk sjukdom, med ökad dödlighet. Detta pro-inflammatoriska tillstånd förklaras delvis av dysbios hos tarmbakteriepopulationer. Lite är dock känt om effekten av den antiretrovirala behandlingen på denna population och mycket få studier har utvärderat dessa förändringar.
Syftet med denna studie är att studera mikrobiom på friska patienter och HIV-infekterade patienter som exponerats för antiretroviral behandling med integrassträngöverföringshämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att jämföra 20 MSM HIV-negativa patienter som börjar PEP med INSTI med:
- 20 MSM HIV-oinfekterade och ART-naiva (A)
- 20 MSM HIV-infekterade startande ART (B)
- 20 MSM HIV-infekterade på ART med >500 CD4 T-celler ( C )
- 20 MSM HIV-infekterade på ART med <350 CD4 T-celler (D) (studiepopulationen har begränsats till MSM med tanke på det starka inflytandet av sexuell läggning på mikrobiotans sammansättning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna skriva på samtyckesformuläret
- Män med ålder >18 år
Engagemang i insertivt eller receptivt analt samlag med andra män
*Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av ART exponering
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun sjukdom eller cirros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MSM HIV-oinfekterad och ART-naiv
Män som har sex med män utan HIV-infektion, inte får ART
|
|
|
MSM HIV-infekterad startar ART
Män som har sex med män med HIV-infektion, börjar med ART
|
Integrassträngöverföringshämmare som postexponeringsprofylax eller som antiretroviral behandling
|
|
MSM HIV-infekterad på ART med >500 CD4 T-celler
Män som har sex med män med HIV-infektion, på ART och med >500 CD4 T-celler/uL
|
Integrassträngöverföringshämmare som postexponeringsprofylax eller som antiretroviral behandling
|
|
MSM HIV-infekterad på ART med <350 CD4 T-celler
Män som har sex med män med HIV-infektion, på ART och med <350 CD4 T-celler/uL
|
Integrassträngöverföringshämmare som postexponeringsprofylax eller som antiretroviral behandling
|
|
MSM HIV-negativa patienter som börjar PEP med INST
Män som har sex med män utan HIV-infektion, startar profylax efter exponering med raltegravir
|
Integrassträngöverföringshämmare som postexponeringsprofylax eller som antiretroviral behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfa-diversitetsförändringar av fekal mikrobiotasammansättning
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader, 12 månader
|
Alfa-diversitetsförändringar av fekal mikrobiota sammansättning mellan studiegrupper
|
Baslinje och 1 månad, 3 månader, 12 månader
|
|
Beta-diversitetsförändringar av fekal mikrobiotasammansättning
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader, 12 månader
|
Beta-diversitetsförändringar av fekal mikrobiota sammansättning mellan studiegrupper
|
Baslinje och 1 månad, 3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Integrashämmare
Andra studie-ID-nummer
- ARTiBIOME: Observational study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .