Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARTiBIOME: Observační studie o účinku HIV a ART na střevní mikrobiom

12. září 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: Vliv HIV a ART na střevní mikrobiom

Antiretrovirová léčba HIV umožnila pacientům mít nedetekovatelnou virovou zátěž na dobu neurčitou. Navzdory tomu se infekce HIV stala chronickým zánětlivým onemocněním se zvýšenou úmrtností. Tento prozánětlivý stav je částečně vysvětlen dysbiózou střevních bakteriálních populací. O dopadu antiretrovirové léčby na tuto populaci je však známo jen málo a jen velmi málo studií hodnotilo tyto změny.

Cílem této studie je studovat mikrobiom na zdravých pacientech a pacientech infikovaných HIV vystavených antiretrovirové léčbě inhibitory přenosu vláken integrázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Porovnáme 20 MSM HIV negativních pacientů začínajících PEP s INSTI s:

  • 20 MSM HIV neinfikovaných a naivních ART (A)
  • 20 MSM HIV infikovaných počínaje ART (B)
  • 20 MSM HIV infikovaných na ART s >500 CD4 T-buňkami ( C )
  • 20 MSM HIV infikovaných na ART s <350 CD4 T-buňkami (D) (studovaná populace byla omezena na MSM vzhledem k silnému vlivu sexuální orientace na složení mikrobioty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat formulář souhlasu
  • Muži ve věku >18 let

  • Zapojení do inzertivního nebo receptivního análního styku s jinými muži

    * Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie expozice ART
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev, autoimunitního onemocnění nebo cirhózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MSM HIV-neinfikované a ART naivní
Muži, kteří mají sex s muži bez infekce HIV, kteří nedostávají ART
MSM HIV infikované začínající ART
Muži, kteří mají sex s muži s infekcí HIV, začínají ART
Lék: Inhibitory přenosu řetězce integrázy
Inhibitory přenosu vláken integrázy jako postexpoziční profylaxe nebo jako antiretrovirová léčba
MSM HIV-infikované na ART s >500 CD4 T-buňkami
Muži, kteří mají sex s muži s infekcí HIV, na ART a s > 500 CD4 T buňkami/ul
Lék: Inhibitory přenosu řetězce integrázy
Inhibitory přenosu vláken integrázy jako postexpoziční profylaxe nebo jako antiretrovirová léčba
MSM HIV-infikované na ART s <350 CD4 T-buňkami
Muži, kteří mají sex s muži s infekcí HIV, na ART a s <350 CD4 T-buňkami/ul
Lék: Inhibitory přenosu řetězce integrázy
Inhibitory přenosu vláken integrázy jako postexpoziční profylaxe nebo jako antiretrovirová léčba
MSM HIV negativní pacienti začínající PEP s INST
Muži, kteří mají sex s muži bez infekce HIV, zahajují postexpoziční profylaxi raltegravirem
Lék: Inhibitory přenosu řetězce integrázy
Inhibitory přenosu vláken integrázy jako postexpoziční profylaxe nebo jako antiretrovirová léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny alfa diverzity složení fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Změny alfa diverzity složení fekální mikrobioty mezi studijními skupinami
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Změny beta diverzity složení fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Změny beta diverzity složení fekální mikrobioty mezi studijními skupinami
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTiBIOME: Observational study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit