Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARTiBIOME: Observationeel onderzoek naar het effect van HIV en ART op het darmmicrobioom

12 september 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: effect van HIV en ART op het darmmicrobioom

Antiretrovirale behandeling voor hiv heeft ervoor gezorgd dat patiënten voor onbepaalde tijd een niet-detecteerbare virale lading hebben. Desondanks is hiv-infectie een chronische ontstekingsziekte geworden, met een verhoogde mortaliteit. Deze pro-inflammatoire toestand wordt gedeeltelijk verklaard door de dysbiose van darmbacteriepopulaties. Er is echter weinig bekend over de impact van de antiretrovirale behandeling op deze populatie en zeer weinig studies hebben deze veranderingen geëvalueerd.

Het doel van deze studie is het bestuderen van het microbioom van gezonde patiënten en HIV-geïnfecteerde patiënten die zijn blootgesteld aan antiretrovirale behandeling met integrase strand transfer-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We vergelijken 20 MSM hiv-negatieve patiënten die beginnen met PEP met INSTI met:

  • 20 MSM HIV-niet-geïnfecteerd en ART-naïef (A)
  • 20 MSM HIV-geïnfecteerde beginnende ART (B)
  • 20 MSM HIV-geïnfecteerd op ART met >500 CD4 T-cellen ( C )
  • 20 MSM HIV-geïnfecteerd op ART met <350 CD4 T-cellen (D) (de onderzoekspopulatie is beperkt tot MSM gezien de sterke invloed van seksuele geaardheid op de samenstelling van de microbiota

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Mannen met een leeftijd >18 jaar

  • Betrokkenheid bij insertieve of receptieve anale omgang met een andere man

    *Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van blootstelling aan ART
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, auto-immuunziekte of cirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MSM HIV-niet-geïnfecteerd en ART-naïef
Mannen die seks hebben met mannen zonder HIV-infectie, die geen ART krijgen
MSM HIV-geïnfecteerd beginnend met ART
Mannen die seks hebben met mannen met een hiv-infectie, starten met ART
Geneesmiddel: Integrase-remmers voor strengoverdracht
Integrase strengoverdrachtsremmers als profylaxe na blootstelling of als antiretrovirale behandeling
MSM HIV-geïnfecteerd op ART met >500 CD4 T-cellen
Mannen die seks hebben met mannen met hiv-infectie, op ART en met >500 CD4 T-cellen/uL
Geneesmiddel: Integrase-remmers voor strengoverdracht
Integrase strengoverdrachtsremmers als profylaxe na blootstelling of als antiretrovirale behandeling
MSM HIV-geïnfecteerd op ART met <350 CD4 T-cellen
Mannen die seks hebben met mannen met hiv-infectie, op ART en met <350 CD4 T-cellen/uL
Geneesmiddel: Integrase-remmers voor strengoverdracht
Integrase strengoverdrachtsremmers als profylaxe na blootstelling of als antiretrovirale behandeling
MSM HIV-negatieve patiënten die PEP starten met INST
Mannen die seks hebben met mannen zonder HIV-infectie, beginnen met profylaxe na blootstelling met raltegravir
Geneesmiddel: Integrase-remmers voor strengoverdracht
Integrase strengoverdrachtsremmers als profylaxe na blootstelling of als antiretrovirale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in alfa-diversiteit van de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Veranderingen in alfa-diversiteit van de samenstelling van de fecale microbiota tussen studiegroepen
Baseline en 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Beta-diversiteitsveranderingen van de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Beta-diversiteitsveranderingen van de samenstelling van de fecale microbiota tussen studiegroepen
Baseline en 1 maand, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARTiBIOME: Observational study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Integrase-remmers voor strengoverdracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren