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ARTiBIOME : étude observationnelle sur l'effet du VIH et de l'ART sur le microbiome intestinal

12 septembre 2023 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME : Effet du VIH et de l'ART sur le microbiome intestinal

Le traitement antirétroviral du VIH a permis aux patients d'avoir indéfiniment une charge virale indétectable. Malgré cela, l'infection par le VIH est devenue une maladie inflammatoire chronique, avec une mortalité accrue. Cet état pro-inflammatoire s'explique en partie par la dysbiose des populations bactériennes intestinales. Cependant, on sait peu de choses sur l'impact du traitement antirétroviral sur cette population et très peu d'études ont évalué ces altérations.

Le but de cette étude est d'étudier le microbiome chez des patients sains et des patients infectés par le VIH exposés à un traitement antirétroviral avec des inhibiteurs de transfert de brin d'intégrase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous comparerons 20 patients HSH séronégatifs commençant une PPE avec INSTI avec :

  • 20 HSH non infectés par le VIH et naïfs de TAR (A)
  • 20 HSH infectés par le VIH commençant un TAR (B)
  • 20 HSH infectés par le VIH sous TAR avec > 500 lymphocytes T CD4 ( C )
  • 20 HSH infectés par le VIH sous TAR avec <350 cellules T CD4 (D) (la population étudiée a été restreinte aux HSH compte tenu de la forte influence de l'orientation sexuelle sur la composition du microbiote

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à signer le formulaire de consentement
  • Hommes avec un âge > 18 ans

  • Engagement dans des rapports anaux insertifs ou réceptifs avec un autre homme

    *Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'exposition à la TAR
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie auto-immune ou de cirrhose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HSH non infectés par le VIH et naïfs de TAR
Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes non infectés par le VIH, ne recevant pas de TAR
HSH infectés par le VIH commençant un TAR
Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes infectés par le VIH, commençant un TAR
Médicament: Inhibiteurs de transfert de brin d'intégrase
Inhibiteurs du transfert de brin de l'intégrase comme prophylaxie post-exposition ou comme traitement antirétroviral
HSH infectés par le VIH sous TAR avec > 500 lymphocytes T CD4
Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes infectés par le VIH, sous TAR et avec > 500 lymphocytes T CD4/uL
Médicament: Inhibiteurs de transfert de brin d'intégrase
Inhibiteurs du transfert de brin de l'intégrase comme prophylaxie post-exposition ou comme traitement antirétroviral
HSH infectés par le VIH sous TAR avec <350 cellules T CD4
Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes infectés par le VIH, sous TAR et avec <350 lymphocytes T CD4/uL
Médicament: Inhibiteurs de transfert de brin d'intégrase
Inhibiteurs du transfert de brin de l'intégrase comme prophylaxie post-exposition ou comme traitement antirétroviral
Patients HSH séronégatifs débutant une PPE avec INST
Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes non infectés par le VIH, commençant une prophylaxie post-exposition par le raltégravir
Médicament: Inhibiteurs de transfert de brin d'intégrase
Inhibiteurs du transfert de brin de l'intégrase comme prophylaxie post-exposition ou comme traitement antirétroviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la diversité alpha de la composition du microbiote fécal
Délai: Baseline et 1 mois, 3 mois, 12 mois
Modifications de la diversité alpha de la composition du microbiote fécal entre les groupes d'étude
Baseline et 1 mois, 3 mois, 12 mois
Modifications de la diversité bêta de la composition du microbiote fécal
Délai: Baseline et 1 mois, 3 mois, 12 mois
Modifications de la diversité bêta de la composition du microbiote fécal entre les groupes d'étude
Baseline et 1 mois, 3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTiBIOME: Observational study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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