Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTiBIOME: Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu HIV i ART na mikrobiom jelitowy

12 września 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: Wpływ HIV i ART na mikrobiom jelitowy

Leczenie antyretrowirusowe HIV pozwoliło pacjentom na niewykrywalne miano wirusa w nieskończoność. Mimo to zakażenie wirusem HIV stało się przewlekłą chorobą zapalną, ze zwiększoną śmiertelnością. Ten stan prozapalny można częściowo wytłumaczyć dysbiozą populacji bakterii jelitowych. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu leczenia przeciwretrowirusowego na tę populację i bardzo niewiele badań oceniało te zmiany.

Celem pracy jest zbadanie mikrobiomu zdrowych pacjentów oraz pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami transferu nici integrazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Porównamy 20 pacjentów MSM HIV-negatywnych rozpoczynających PEP z INSTI z:

  • 20 MSM niezakażonych HIV i nieleczonych ART (A)
  • 20 MSM zakażonych wirusem HIV początkowa ART (B)
  • 20 MSM zakażonych wirusem HIV na ART z >500 limfocytami T CD4 ( C )
  • 20 MSM zakażonych wirusem HIV na ART z <350 limfocytami T CD4 (D) (badana populacja została ograniczona do MSM ze względu na silny wpływ orientacji seksualnej na skład mikroflory

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania formularza zgody
  • Mężczyźni w wieku >18 lat

  • Zaangażowanie w insercyjny lub receptywny stosunek analny z innym mężczyzną

    *Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia ekspozycji na ART
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza historia choroby zapalnej jelit, choroby autoimmunologicznej lub marskości wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MSM niezakażony HIV i nieleczony ART
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami bez zakażenia wirusem HIV, nieotrzymujący ART
MSM zakażony wirusem HIV rozpoczynający ART
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami zakażonymi wirusem HIV, rozpoczynający ART
Lek: Inhibitory przenoszenia nici integrazy
Inhibitory transferu nici integrazy jako profilaktyka poekspozycyjna lub jako leczenie przeciwretrowirusowe
MSM zakażony wirusem HIV na ART z >500 komórkami T CD4
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami zakażonymi wirusem HIV, stosujący ART i posiadający >500 limfocytów T CD4/ul
Lek: Inhibitory przenoszenia nici integrazy
Inhibitory transferu nici integrazy jako profilaktyka poekspozycyjna lub jako leczenie przeciwretrowirusowe
MSM zakażony wirusem HIV na ART z <350 limfocytami T CD4
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami zakażonymi wirusem HIV, stosujący ART i posiadający <350 limfocytów T CD4/ul
Lek: Inhibitory przenoszenia nici integrazy
Inhibitory transferu nici integrazy jako profilaktyka poekspozycyjna lub jako leczenie przeciwretrowirusowe
MSM HIV-ujemni pacjenci rozpoczynający PEP z INST
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami bez zakażenia wirusem HIV, rozpoczynający profilaktykę poekspozycyjną raltegrawirem
Lek: Inhibitory przenoszenia nici integrazy
Inhibitory transferu nici integrazy jako profilaktyka poekspozycyjna lub jako leczenie przeciwretrowirusowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany różnorodności alfa składu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany różnorodności alfa składu mikroflory kałowej między grupami badawczymi
Wartość bazowa i 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Beta zmiany różnorodności składu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany różnorodności beta składu mikroflory kałowej między badanymi grupami
Wartość bazowa i 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTiBIOME: Observational study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj