ARTiBIOME: Megfigyelési tanulmány a HIV és az ART hatásáról a bél mikrobiomára
2023. szeptember 12. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
ARTiBIOME: A HIV és az ART hatása a bél mikrobiomára
A HIV antiretrovirális kezelése lehetővé tette a betegek számára, hogy a végtelenségig kimutathatatlan vírusterhelést kapjanak. Ennek ellenére a HIV-fertőzés krónikus gyulladásos betegséggé vált, és megnövekedett a halálozás. Ezt a gyulladást elősegítő állapotot részben a bélbaktériumok diszbiózisa magyarázza. Keveset tudunk azonban az antiretrovirális kezelés hatásáról erre a populációra, és nagyon kevés tanulmány értékelte ezeket a változásokat.
A tanulmány célja a mikrobiom vizsgálata egészséges és HIV-fertőzött betegeken, akik antiretrovirális kezelésnek vannak kitéve integráz szál transzfer inhibitorokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összehasonlítunk 20 MSM HIV-negatív beteget, akik PEP-t kezdenek INSTI-vel:
- 20 MSM HIV-fertőzetlen és ART naiv (A)
- 20 MSM HIV-fertőzött kezdő ART (B)
- 20 MSM HIV-fertőzött ART, több mint 500 CD4 T-sejttel (C)
- 20 MSM HIV-fertőzött ART-on <350 CD4 T-sejttel (D) (a vizsgálati populáció MSM-re korlátozódott, mivel a szexuális irányultság erős hatással van a mikrobiota összetételére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- 18 év feletti férfiak
Beiktató vagy receptív anális közösülés más férfiakkal
*Kizárási kritériumok:
- Az ART expozíció korábbi története
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi gyulladásos bélbetegség, autoimmun betegség vagy cirrhosis anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MSM HIV-fertőzetlen és ART naiv
Férfiak, akik nemi életet élnek HIV-fertőzés nélküli, ART-ban nem részesülő férfiakkal
|
|
|
MSM HIV-fertőzött kezdő ART
Férfiak, akik nemi életet élnek HIV-fertőzött férfiakkal, ART kezdik
|
Integráz szál transzfer inhibitorok expozíció utáni profilaxisként vagy antiretrovirális kezelésként
|
|
MSM HIV-fertőzött ART, >500 CD4 Tsejttel
Férfiak, akik nemi életet élnek HIV-fertőzött, ART-ban szenvedő férfiakkal és >500 CD4 T-sejt/ul
|
Integráz szál transzfer inhibitorok expozíció utáni profilaxisként vagy antiretrovirális kezelésként
|
|
MSM HIV-fertőzött ART-on <350 CD4 T-sejttel
Férfiak, akik nemi életet élnek HIV-fertőzött, ART-ban szenvedő férfiakkal, akiknek <350 CD4 T-sejt/uL
|
Integráz szál transzfer inhibitorok expozíció utáni profilaxisként vagy antiretrovirális kezelésként
|
|
MSM HIV negatív betegek, akik PEP-t kezdenek INST-vel
Férfiak, akik nemi életet élnek HIV-fertőzés nélküli férfiakkal, akik az expozíció utáni profilaxist raltegravirral kezdik
|
Integráz szál transzfer inhibitorok expozíció utáni profilaxisként vagy antiretrovirális kezelésként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota összetételének alfa-diverzitási változásai
Időkeret: Kiindulási és 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap
|
A széklet mikrobiota összetételének alfa-diverzitásbeli változásai a vizsgálati csoportok között
|
Kiindulási és 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A széklet mikrobiota összetételének béta-diverzitásbeli változásai
Időkeret: Kiindulási és 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap
|
A széklet mikrobiota összetételének béta-diverzitásbeli változásai a vizsgálati csoportok között
|
Kiindulási és 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Integráz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTiBIOME: Observational study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .