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ARTiBIOME: studio osservazionale sull'effetto dell'HIV e dell'ART sul microbioma intestinale

12 settembre 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOMA: effetto dell'HIV e dell'ART sul microbioma intestinale

Il trattamento antiretrovirale per l'HIV ha consentito ai pazienti di avere una carica virale non rilevabile a tempo indeterminato. Nonostante ciò, l'infezione da HIV è diventata una malattia infiammatoria cronica, con un aumento della mortalità. Questo stato pro-infiammatorio è in parte spiegato dalla disbiosi delle popolazioni batteriche intestinali. Tuttavia, si sa poco sull'impatto del trattamento antiretrovirale su questa popolazione e pochissimi studi hanno valutato queste alterazioni.

Lo scopo di questo studio è studiare il microbioma su pazienti sani e pazienti con infezione da HIV esposti a trattamento antiretrovirale con inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Confronteremo 20 pazienti MSM HIV negativi che iniziano PEP con INSTI con:

  • 20 MSM non infetti da HIV e naïve alla ART (A)
  • 20 MSM con infezione da HIV che iniziano ART (B)
  • 20 MSM con infezione da HIV in ART con >500 cellule T CD4 ( C )
  • 20 MSM con infezione da HIV in ART con <350 cellule T CD4 (D) (la popolazione dello studio è stata ristretta a MSM data la forte influenza dell'orientamento sessuale sulla composizione del microbiota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a firmare il modulo di consenso
  • Uomini con un'età >18 anni

  • Impegno in rapporti anali insertivi o ricettivi con un altro uomo

    *Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di esposizione ART
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale, malattia autoimmune o cirrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MSM non infetto da HIV e naïve all'ART
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini senza infezione da HIV, che non ricevono ART
MSM con infezione da HIV che inizia l'ART
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini con infezione da HIV, che iniziano l'ART
Droga: Inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi
Inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi come profilassi post-esposizione o come trattamento antiretrovirale
MSM con infezione da HIV in ART con >500 cellule T CD4
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini con infezione da HIV, in ART e con >500 cellule T CD4/uL
Droga: Inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi
Inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi come profilassi post-esposizione o come trattamento antiretrovirale
MSM con infezione da HIV in ART con <350 cellule T CD4
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini con infezione da HIV, in ART e con <350 cellule T CD4/uL
Droga: Inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi
Inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi come profilassi post-esposizione o come trattamento antiretrovirale
Pazienti MSM HIV negativi che iniziano la PEP con INST
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini senza infezione da HIV, iniziando la profilassi post-esposizione con raltegravir
Droga: Inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi
Inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi come profilassi post-esposizione o come trattamento antiretrovirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di diversità alfa della composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Cambiamenti di diversità alfa della composizione del microbiota fecale tra i gruppi di studio
Basale e 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Variazioni della diversità beta della composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Variazioni della diversità beta della composizione del microbiota fecale tra i gruppi di studio
Basale e 1 mese, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTiBIOME: Observational study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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