Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTiBIOME: Observationsundersøgelse om effekten af ​​HIV og ART på tarmmikrobiom

12. september 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: Effekt af HIV og ART på tarmmikrobiom

Antiretroviral behandling af HIV har gjort det muligt for patienter at have uopdagelig viral belastning på ubestemt tid. På trods af det er HIV-infektion blevet en kronisk inflammatorisk sygdom med øget dødelighed. Denne pro-inflammatoriske tilstand er delvist forklaret af dysbiosen af ​​tarmbakteriepopulationer. Der er dog lidt kendt om virkningen af ​​den antiretrovirale behandling på denne population, og meget få undersøgelser har evalueret disse ændringer.

Formålet med denne undersøgelse er at studere mikrobiom på raske patienter og HIV-inficerede patienter, der er udsat for antiretroviral behandling med integrase streng transfer hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil sammenligne 20 MSM HIV-negative patienter, der starter PEP med INSTI med:

  • 20 MSM HIV-uinficerede og ART-naive (A)
  • 20 MSM HIV-inficeret startende ART (B)
  • 20 MSM HIV-inficeret på ART med >500 CD4 T-celler (C)
  • 20 MSM HIV-inficeret på ART med <350 CD4 Tceller (D) (undersøgelsespopulationen er blevet begrænset til MSM på grund af den stærke indflydelse af seksuel orientering på mikrobiotasammensætningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive samtykkeerklæring
  • Mænd med en alder >18 år

  • Engagement i insertivt eller receptivt analt samleje med andre mænd

    *Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med ART eksponering
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun sygdom eller skrumpelever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MSM HIV-uinficeret og ART-naiv
Mænd, der har sex med mænd uden HIV-infektion, som ikke modtager ART
MSM HIV-inficeret startende ART
Mænd, der har sex med mænd med HIV-infektion, starter med ART
Medicin: Integrase streng transfer hæmmere
Integrase streng transfer hæmmere som post-eksponeringsprofylakse eller som antiretroviral behandling
MSM HIV-inficeret på ART med >500 CD4 T-celler
Mænd, der har sex med mænd med HIV-infektion, på ART og med >500 CD4 T-celler/uL
Medicin: Integrase streng transfer hæmmere
Integrase streng transfer hæmmere som post-eksponeringsprofylakse eller som antiretroviral behandling
MSM HIV-inficeret på ART med <350 CD4 T-celler
Mænd, der har sex med mænd med HIV-infektion, på ART og med <350 CD4 T-celler/uL
Medicin: Integrase streng transfer hæmmere
Integrase streng transfer hæmmere som post-eksponeringsprofylakse eller som antiretroviral behandling
MSM HIV-negative patienter, der starter PEP med INST
Mænd, der har sex med mænd uden HIV-infektion, starter post-eksponeringsprofylakse med raltegravir
Medicin: Integrase streng transfer hæmmere
Integrase streng transfer hæmmere som post-eksponeringsprofylakse eller som antiretroviral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-diversitetsændringer af fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Alfa-diversitetsændringer af fækal mikrobiotasammensætning mellem undersøgelsesgrupper
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Beta-diversitetsændringer af fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Beta-diversitetsændringer af fækal mikrobiotasammensætning mellem undersøgelsesgrupper
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTiBIOME: Observational study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner