Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTiBIOME: Havaintotutkimus HIV:n ja ART:n vaikutuksesta suoliston mikrobiomiin

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: HIV:n ja ART:n vaikutus suoliston mikrobiomiin

HIV:n antiretroviraalinen hoito on mahdollistanut potilaiden havaitsemattoman viruskuorman loputtomiin. Siitä huolimatta HIV-infektiosta on tullut krooninen tulehdussairaus, jonka kuolleisuus on lisääntynyt. Tämä tulehdusta edistävä tila selittyy osittain suoliston bakteeripopulaatioiden dysbioosilla. Antiretroviraalisen hoidon vaikutuksesta tähän populaatioon tiedetään kuitenkin vain vähän, ja hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet näitä muutoksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mikrobiomia terveillä potilailla ja HIV-infektoituneilla potilailla, jotka ovat altistuneet antiretroviraaliselle hoidolle integraasinauhansiirron estäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vertaamme 20 MSM-HIV-negatiivista potilasta, jotka aloittavat PEP:n INSTI:llä:

  • 20 MSM:ää, joilla ei ole HIV-tartuntaa ja joilla ei ole ART-virusta (A)
  • 20 MSM:n HIV-infektoitunutta alkavaa ART (B)
  • 20 MSM-HIV-infektoitunutta ART:lla ja yli 500 CD4 T-solua (C)
  • 20 MSM:ää HIV-infektoitunut ART:lla <350 CD4 T-solua (D) (tutkimuspopulaatio on rajoitettu MSM:ään, koska seksuaalisella suuntautumisella on voimakas vaikutus mikrobiston koostumukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • Miehet yli 18-vuotiaat

  • Osallistuminen insertiiviseen tai vastaanottavaan anaaliyhdyntään toisen miehen kanssa

    *Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ART-altistushistoria
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuunisairaus tai kirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MSM HIV-tartunnan saamaton ja ART-naiivi
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla ei ole HIV-tartuntaa ja jotka eivät saa ART:ta
MSM HIV-tartunnan aloittava ART
Miehet, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa, aloittaen ART
Lääke: Integraasijuosteen siirron estäjät
Integraasijuosteen siirto-inhibiittorit altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä tai antiretroviraalisena hoitona
MSM HIV-infektoitunut ART:lla ja yli 500 CD4 T-solua
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on HIV-infektio, ART ja joilla on >500 CD4 T-solua/ul
Lääke: Integraasijuosteen siirron estäjät
Integraasijuosteen siirto-inhibiittorit altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä tai antiretroviraalisena hoitona
MSM HIV-infektoitunut ART:lla <350 CD4 T-solulla
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on HIV-infektio, ART ja <350 CD4 T-solua/ul
Lääke: Integraasijuosteen siirron estäjät
Integraasijuosteen siirto-inhibiittorit altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä tai antiretroviraalisena hoitona
MSM HIV-negatiiviset potilaat, jotka aloittavat PEP:n INST:llä
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla ei ole HIV-tartuntaa, ja jotka aloittavat altistuksen jälkeisen estohoidon raltegravirilla
Lääke: Integraasijuosteen siirron estäjät
Integraasijuosteen siirto-inhibiittorit altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä tai antiretroviraalisena hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiota koostumuksen alfa-monimuotoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Ulosteen mikrobiotan koostumuksen alfadiversiteettimuutokset tutkimusryhmien välillä
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Ulosteen mikrobiota koostumuksen beeta-monimuotoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Ulosteen mikrobiotakoostumuksen beeta-diversiteettimuutokset tutkimusryhmien välillä
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARTiBIOME: Observational study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa