Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTiBIOME: Observasjonsstudie om effekten av HIV og ART på tarmmikrobiom

12. september 2023 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: Effekt av HIV og ART på tarmmikrobiom

Antiretroviral behandling for HIV har gjort det mulig for pasienter å ha uoppdagbar viral belastning på ubestemt tid. Til tross for det har HIV-infeksjon blitt en kronisk betennelsessykdom, med økt dødelighet. Denne pro-inflammatoriske tilstanden er delvis forklart av dysbiosen til tarmbakteriepopulasjoner. Imidlertid er lite kjent om virkningen av antiretroviral behandling på denne populasjonen, og svært få studier har evaluert disse endringene.

Målet med denne studien er å studere mikrobiom hos friske pasienter og HIV-infiserte pasienter som er utsatt for antiretroviral behandling med integrase-trådoverføringshemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil sammenligne 20 MSM HIV-negative pasienter som starter PEP med INSTI med:

  • 20 MSM HIV-uinfiserte og ART-naive (A)
  • 20 MSM HIV-infisert startende ART (B)
  • 20 MSM HIV-infisert på ART med >500 CD4 T-celler ( C )
  • 20 MSM HIV-infisert på ART med <350 CD4 Tceller (D) (studiepopulasjonen har vært begrenset til MSM gitt den sterke påvirkningen av seksuell legning på mikrobiotasammensetningen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere samtykkeskjema
  • Menn med alder >18 år

  • Engasjement i insertiv eller mottakelig analt samleie med andre menn

    *Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med ART-eksponering
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun sykdom eller skrumplever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MSM HIV-uinfisert og ART-naiv
Menn som har sex med menn uten HIV-infeksjon, som ikke får ART
MSM HIV-infisert starter ART
Menn som har sex med menn med HIV-infeksjon, starter ART
Legemiddel: Integrase-strengoverføringshemmere
Integrase strengoverføringshemmere som post-eksponeringsprofylakse eller som antiretroviral behandling
MSM HIV-infisert på ART med >500 CD4 T-celler
Menn som har sex med menn med HIV-infeksjon, på ART og med >500 CD4 T-celler/uL
Legemiddel: Integrase-strengoverføringshemmere
Integrase strengoverføringshemmere som post-eksponeringsprofylakse eller som antiretroviral behandling
MSM HIV-infisert på ART med <350 CD4 T-celler
Menn som har sex med menn med HIV-infeksjon, på ART og med <350 CD4 T-celler/uL
Legemiddel: Integrase-strengoverføringshemmere
Integrase strengoverføringshemmere som post-eksponeringsprofylakse eller som antiretroviral behandling
MSM HIV-negative pasienter som starter PEP med INST
Menn som har sex med menn uten HIV-infeksjon, starter post-eksponeringsprofylakse med raltegravir
Legemiddel: Integrase-strengoverføringshemmere
Integrase strengoverføringshemmere som post-eksponeringsprofylakse eller som antiretroviral behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-diversitetsendringer av fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Alfa-diversitetsendringer av fekal mikrobiota-sammensetning mellom studiegrupper
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Beta-diversitetsendringer av fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Beta-mangfoldsendringer av fekal mikrobiota-sammensetning mellom studiegrupper
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARTiBIOME: Observational study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere