ARTiBIOME: estudio observacional sobre el efecto del VIH y el TAR en el microbioma intestinal
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
ARTiBIOME: efecto del VIH y el TAR en el microbioma intestinal
El tratamiento antirretroviral para el VIH ha permitido que los pacientes tengan una carga viral indetectable por tiempo indefinido. A pesar de ello, la infección por VIH se ha convertido en una enfermedad inflamatoria crónica, con aumento de la mortalidad. Este estado proinflamatorio se explica en parte por la disbiosis de las poblaciones bacterianas intestinales. Sin embargo, se conoce poco sobre el impacto del tratamiento antirretroviral en esta población y muy pocos estudios han evaluado estas alteraciones.
El objetivo de este estudio es estudiar el microbioma en pacientes sanos y pacientes infectados por el VIH expuestos a tratamiento antirretroviral con inhibidores de transferencia de cadena de integrasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Compararemos 20 pacientes HSH VIH negativos que comienzan PEP con INSTI con:
- 20 HSH no infectados por el VIH y sin TARV (A)
- 20 HSH infectados por el VIH que inician TAR (B)
- 20 HSH infectados con VIH en TAR con >500 células T CD4 ( C )
- 20 HSH infectados por el VIH en TAR con <350 células T CD4 (D) (la población de estudio se ha restringido a HSH dada la fuerte influencia de la orientación sexual en la composición de la microbiota
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
- Hombres con una edad >18 años
Participación en coito anal insertivo o receptivo con otro hombre
*Criterio de exclusión:
- Historia previa de exposición a ART
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad autoinmune o cirrosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HSH no infectados por el VIH y sin TARV
Hombres que tienen sexo con hombres sin infección por VIH, que no reciben TAR
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HSH infectados por el VIH que inician TAR
Hombres que tienen sexo con hombres infectados por el VIH, iniciando TAR
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Inhibidores de la transferencia de la cadena de integrasa como profilaxis posterior a la exposición o como tratamiento antirretroviral
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HSH infectados por VIH en TAR con >500 células T CD4
Hombres que tienen sexo con hombres con infección por VIH, en TAR y con >500 células T CD4/uL
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Inhibidores de la transferencia de la cadena de integrasa como profilaxis posterior a la exposición o como tratamiento antirretroviral
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HSH infectados por VIH en TAR con <350 células T CD4
Hombres que tienen sexo con hombres con infección por VIH, en TAR y con <350 células T CD4/uL
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Inhibidores de la transferencia de la cadena de integrasa como profilaxis posterior a la exposición o como tratamiento antirretroviral
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Pacientes HSH VIH negativos que inician PEP con INST
Hombres que tienen sexo con hombres sin infección por VIH, iniciando profilaxis postexposición con raltegravir
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Inhibidores de la transferencia de la cadena de integrasa como profilaxis posterior a la exposición o como tratamiento antirretroviral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la diversidad alfa de la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Cambios en la diversidad alfa de la composición de la microbiota fecal entre grupos de estudio
|
Línea de base y 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Cambios en la diversidad beta de la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Cambios en la diversidad beta de la composición de la microbiota fecal entre grupos de estudio
|
Línea de base y 1 mes, 3 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la integrasa
Otros números de identificación del estudio
- ARTiBIOME: Observational study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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