ARTiBIOME: обсервационное исследование влияния ВИЧ и АРВТ на микробиом кишечника
12 сентября 2023 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
ARTiBIOME: Влияние ВИЧ и АРТ на микробиом кишечника
Антиретровирусное лечение ВИЧ позволяет пациентам иметь неопределяемую вирусную нагрузку на неопределенный срок. Несмотря на это, ВИЧ-инфекция стала хроническим воспалительным заболеванием с повышенной смертностью. Это провоспалительное состояние частично объясняется дисбиозом кишечных бактериальных популяций. Однако мало что известно о влиянии антиретровирусного лечения на эту популяцию, и очень мало исследований оценивали эти изменения.
Целью данного исследования является изучение микробиома здоровых пациентов и ВИЧ-инфицированных пациентов, подвергшихся антиретровирусной терапии ингибиторами переноса цепи интегразы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы сравним 20 ВИЧ-отрицательных пациентов МСМ, начинающих ПКП с ИИ, с:
- 20 МСМ, не инфицированных ВИЧ и ранее не получавших АРТ (A)
- 20 ВИЧ-инфицированных МСМ, начинающих АРТ (B)
- 20 ВИЧ-инфицированных МСМ, получающих АРТ, с >500 Т-лимфоцитов CD4 (C)
- 20 МСМ, ВИЧ-инфицированные на АРТ с <350 CD4 T-клеток (D) (исследуемая популяция была ограничена МСМ, учитывая сильное влияние сексуальной ориентации на состав микробиоты
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать форму согласия
- Мужчины в возрасте >18 лет
Участие в инсертивном или рецептивном анальном половом акте с другим мужчиной
*Критерий исключения:
- Предыдущая история воздействия АРТ
- Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, аутоиммунных заболеваний или цирроза печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МСМ, не инфицированные ВИЧ и ранее не получавшие АРТ
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами без ВИЧ-инфекции, не получающие АРТ
|
|
|
ВИЧ-инфицированные МСМ, начинающие АРТ
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами с ВИЧ-инфекцией, начинающие АРТ
|
Ингибиторы переноса цепи интегразы в качестве постконтактной профилактики или антиретровирусного лечения.
|
|
ВИЧ-инфицированные МСМ, получающие АРТ, с >500 Т-лимфоцитами CD4
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, с ВИЧ-инфекцией, получающие АРТ и имеющие >500 Т-лимфоцитов CD4/мкл
|
Ингибиторы переноса цепи интегразы в качестве постконтактной профилактики или антиретровирусного лечения.
|
|
ВИЧ-инфицированные МСМ, получающие АРТ, с <350 CD4 T-клеток
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, с ВИЧ-инфекцией, получающие АРТ и имеющие <350 CD4 Т-клеток/мкл
|
Ингибиторы переноса цепи интегразы в качестве постконтактной профилактики или антиретровирусного лечения.
|
|
МСМ ВИЧ-отрицательные пациенты, начинающие ПКП с ИНСТ
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами без ВИЧ-инфекции, начинают постконтактную профилактику ралтегравиром
|
Ингибиторы переноса цепи интегразы в качестве постконтактной профилактики или антиретровирусного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альфа-разнообразия состава фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменения альфа-разнообразия состава фекальной микробиоты между исследуемыми группами
|
Исходный уровень и 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменения бета-разнообразия состава фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменения бета-разнообразия состава фекальной микробиоты между исследуемыми группами
|
Исходный уровень и 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы интегразы
Другие идентификационные номера исследования
- ARTiBIOME: Observational study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .