一项关于使用 FNS 与 MCS 内固定治疗股骨颈骨折的前瞻性多中心队列研究
2026年6月22日 更新者：Peking University Third Hospital
关于使用 Synthes 股骨颈系统 (FNS) 与多根松质骨螺钉 (MCS) 进行股骨颈骨折内固定的前瞻性多中心队列研究
这项前瞻性多中心队列研究旨在比较使用股骨颈系统 (FNS) 与多根松质骨螺钉 (MCS) 的股骨颈骨折（AO 分类 31-B）患者在 2 年随访时的术后植入失败率。
根据患者选择的内固定方式分为FNS组和MCS组。
比较两组患者的内固定失败率（IFFR）和骨折预后的差异。
获得FNS在中国人群中的临床数据，验证FNS治疗股骨颈骨折患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心队列研究。
组长为北京大学第三医院。
根据选择的内固定方式将所有患者分为2组。
研究人员在第 1 组中使用 FNS 进行内固定，在第 2 组中使用 MCS。由于 FNS 在临床上与动态髋螺钉 (DHS) 系统具有可比性，因此研究人员使用 DHS 临床数据作为统计参考。
样本计算的相关参数为α=0.05（单边）和β=0.2。
使用PASS 15进行计算，最终样本量为290。
FNS 组和 MCS 组各包括 145 名患者。
有关详细的包含和排除标准，请参阅文本。
符合所有纳入标准但不符合任何排除标准且签署知情同意书的患者将被招募，每位患者将被分配一个唯一的患者识别号，该识别号将在整个研究过程中用于识别患者。
研究者将根据产品包装提供的说明书进行术前准备、术中操作和内固定植入。
研究者仅计划纳入能够成功进行闭合复位的病例，因此研究者将排除需要切开复位的病例。
MCS组采用3颗倒三角型松质骨螺钉固定股骨颈骨折。
手术后，患者将按照实验地点的标准护理和康复程序进行管理，并记录实验室检查结果。
手术后将进行定期随访评估，直至两年随访结束或研究的主要终点。
在本研究中，内固定失败率（IFFR）被用作研究的主要终点，其定义为内部植物切出和骨折的总发生率。
射线照相检查、侧位 X 光片和计算机断层扫描 (CT) 的结果将由独立的放射科医生进行评估，以确定内部植物是否有切口或断裂。
次要终点包括： 1. 36周后骨不连：根据侧位X线检查评估骨愈合情况。
美国食品药品监督管理局规定，骨折后9个月无明显骨折愈合迹象，或连续3个月骨折间隙无明显差异，定义为骨不连。
2.园林分类比例、园林减量评价指标。
3. 临床预后： o 12 项短期健康调查 (SF-12) o Harris 髋关节评分。
4.手术时间，从切开到内固定植入。
5.
术中透视次数，平均每次X线拍摄25毫秒，记录X线拍摄次数。
6.术后2年内不良事件，包括同侧股骨头缺血性坏死、感染、伤口血肿、同侧髋内翻、同侧肢体短缩。
在这项研究中，很难让任何人失明。
研究人员将尽力减少实验结果中人为引起的偏差。
调查人员将使用单边 α = 0.05 进行统计检验和置信区间计算。
P值
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单侧股骨颈骨折行内固定治疗的患者
- 根据AO骨折分型，骨折类型为（31-B）的受试者
- 受试者（在亲属的帮助下）能够理解知情文件和患者问卷。
- 受试者（在亲属的帮助下）自愿提供书面知情同意书以参与临床研究，并授权将其信息转移给申办者。
- 研究者认为受试者能够理解临床研究，愿意并能够完成所有研究程序和随访，能够配合研究程序。
- MCS 和 FNS 的标签内使用。
排除标准：
- 受试者未自愿同意参与研究。
- 研究者认为受试者存在影响本研究参与和随访的情况。 （如患者居住在偏远地区或难以回院复诊或不配合外科医生的医疗指导和建议。）
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女。
- 研究人员认为，受试者存在心理障碍，可能会影响治疗结果。
- 65岁以上股骨颈骨折Garden分级Ⅲ级和Ⅳ级
- 并发髋骨关节炎。
- 手术治疗将在原发性损伤后三周以上发生的骨折
- 合并其他骨折的患者。
- 病理性骨折（例如，原发性或转移性肿瘤）
- 研究者判断，严重的软组织损伤会影响骨折愈合、合并开放性骨折、血管损伤和合并骨筋膜室综合征
- 经研究人员判断不适合入组的多处全身损伤。
- 修复手术（例如，由于畸形愈合、骨不连或感染）
- 经研究者判断不适合入组的并发疾病，如：代谢性骨病、脊髓灰质炎后综合征、骨质差、既往骨折愈合不良史等
- 有麻醉和手术禁忌症的患者
- 已知对植入物成分过敏的患者
- 目前正在接受化疗或接受放疗，正在全身使用皮质类固醇激素或生长因子，或长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）或非甾体类抗炎药（连续使用3个月以上）的患者
- 研究人员判断不适合入组的酗酒者（如每日过度饮酒或吸烟、滥用药物）；
- 受试者在过去3个月内参加过其他临床研究，根据研究者的判断，这可能会影响结果和随访。
- 受试者有明显的神经或肌肉骨骼疾病或可能对步态或负重有不利影响（例如，肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、夏科氏关节病、股骨头缺血性坏死）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Synthes 股骨颈系统 (FNS)
Synthes 股骨颈系统 (FNS) 的开发旨在结合 DHS（动力髋螺钉）和 MCS（多松质骨螺钉）的优势。
FNS 植入物由板、螺栓、锁定螺钉和防旋转螺钉组成。
该板由一个带有一个或两个锁定孔的小底板和一个筒体部分组成。
筒体允许头部元件滑动，同时限制围绕头颈轴的旋转，因此 FNS 是一种固定角度的滑动固定装置，可以像 DHS 一样控制股骨颈的塌陷。
FNS 还旨在通过其紧凑的设计（如 MCS）最大限度地减少种植体在骨骼上的足迹。
此外，与 DHS 相比，FNS 旨在减少种植体插入所需的切口长度。
这种股骨颈骨折固定的新概念仍然强调通过初始骨折加压实现骨折愈合的生物学特性。
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按照产品包装说明书进行术前准备、术中操作和内固定植入。
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有源比较器：多根松质骨螺钉 (MCS)
多发松质骨螺钉（MCS）固定是治疗股骨颈骨折最常见和经典的方法，与动态髋螺钉（DHS）固定相比，动力髋螺钉（DHS）在生物力学上更稳定，其侵入性更小，保留更多的活骨。
本研究采用三颗倒三角型松质螺钉固定股骨颈骨折。
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三颗倒三角型松质骨螺钉固定股骨颈骨折。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Internal Fixation Failure Rate
大体时间：from operation to 1-year follow-up after the surgery
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defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Bone Nonunion
大体时间：from operation to 1-year follow-up after the surgery
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evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination.
According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Harris Hip Score
大体时间：At 1 year after the surgery
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the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
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At 1 year after the surgery
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Operation Time
大体时间：intraoperative
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from the incision to internal fixation implanted.
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intraoperative
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The Times of Intraoperative Fluoroscopy
大体时间：intraoperative
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average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
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intraoperative
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Number of Participants With Postoperative Adverse Events
大体时间：from operation to 1-year follow-up after the surgery
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including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Reduction Quality
大体时间：from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support.
Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft.
Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft.
Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Femoral Neck Shortening
大体时间：from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing.
The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Fang Zhou, MD、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月30日
初级完成 (实际的)
2025年11月23日
研究完成 (实际的)
2025年11月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月4日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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