Uno studio prospettico di coorte multicentrico sulla fissazione interna utilizzando FNS rispetto a MCS per la frattura del collo del femore

Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico. Il team leader è il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Tutti i pazienti sono divisi in 2 gruppi in base alla fissazione interna che scelgono. I ricercatori usano la FNS per la fissazione interna nel Gruppo 1 e la MCS nel Gruppo 2. Poiché la FNS è clinicamente paragonabile al sistema Dynamic Hip Screw (DHS), i ricercatori hanno utilizzato i dati clinici della DHS come riferimento statistico. I parametri rilevanti del calcolo del campione sono α = 0,05 (unilaterale) e β = 0,2. PASS 15 è stato utilizzato per il calcolo e la dimensione finale del campione era 290. Il gruppo FNS e il gruppo MCS comprendevano ciascuno 145 pazienti. Vedere il testo per criteri di inclusione ed esclusione dettagliati. Saranno reclutati i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma non soddisfano alcun criterio di esclusione e che hanno firmato il consenso informato e a ciascun paziente verrà assegnato un numero di identificazione univoco del paziente, che verrà utilizzato durante lo studio per identificare il paziente. Gli investigatori eseguiranno la preparazione preoperatoria, l'operazione intraoperatoria e l'impianto di fissazione interna secondo le istruzioni fornite nella confezione del prodotto. Gli investigatori pianificano di includere solo i casi che possono condurre con successo la riduzione chiusa, pertanto gli investigatori escluderanno i casi che richiedono la riduzione aperta. Per il gruppo MCS, vengono utilizzate tre viti da spongiosa con schema a triangolo rovesciato per fissare la frattura del collo del femore. Dopo l'intervento, i pazienti saranno gestiti secondo le procedure infermieristiche e riabilitative standard del sito sperimentale e verranno registrati i risultati degli esami di laboratorio. La valutazione di follow-up regolare verrà eseguita dopo l'operazione fino alla fine del follow-up di due anni o all'endpoint primario dello studio. In questo studio, il tasso di fallimento della fissazione interna (IFFR) viene utilizzato come punto finale primario dello studio, che è definito come l'incidenza totale del cut-out e della frattura della pianta interna. I risultati dell'esame radiografico, della pellicola radiografica laterale e della tomografia computerizzata (TC), saranno valutati da un radiologo indipendente per determinare se sono presenti cut-out o fratture della pianta interna. Gli endpoint secondari includono: 1. Mancato consolidamento osseo dopo 36 settimane: valutare la guarigione dell'osso in base all'esame radiografico laterale. Secondo le normative della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, si definisce mancato consolidamento se non vi sono segni evidenti di guarigione della frattura 9 mesi dopo la frattura, o se non vi è alcuna differenza evidente nello spazio della frattura dopo tre mesi consecutivi. 2. Proporzione di classificazione del giardino e indice del giardino per la valutazione della riduzione. 3. Prognosi clinica: o A 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) o Harris hip score. 4. Tempo di operazione, dall'incisione alla fissazione interna impiantata. 5. I tempi di fluoroscopia intraoperatoria, in media 25 millisecondi per emissione di raggi X, registrano il numero di emissione di raggi X. 6. Eventi avversi postoperatori entro 2 anni, tra cui necrosi avascolare della testa del femore ipsilaterale, infezione, ematoma della ferita, coxa vara ipsilaterale e accorciamento dell'arto omolaterale. In questo studio, è difficile accecare chiunque. Gli investigatori faranno del loro meglio per ridurre i pregiudizi indotti dall'uomo nei risultati sperimentali. Gli investigatori useranno α unilaterale = 0,05 per test statistici e calcoli dell'intervallo di confidenza. Valore P