大腿骨頸部骨折に対する FNS と MCS を使用した内部固定に関する前向き多施設コホート研究
2021年10月20日 更新者：Peking University Third Hospital
大腿骨頸部骨折に対する合成大腿骨頸部システム（FNS）と複数の海綿状スクリュー（MCS）を使用した内部固定に関する前向き多施設コホート研究
この前向き多施設コホート研究は、2 年間のフォローアップで、Femoral Neck System (FNS) を使用した大腿骨頸部骨折患者 (AO 分類 31-B) と Multiple Cancellous Screws (MCS) を使用した術後インプラント失敗率を比較するものです。
患者は、選択した内固定に応じて FNS グループと MCS グループに分けられます。
内固定失敗率 (IFFR) と 2 つのグループの骨折予後の違いを比較します。
中国人集団における FNS の臨床データを取得し、大腿骨頸部骨折患者に対する FNS の安全性と有効性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設コホート研究です。
チームリーダーは北京大学第三病院です。
すべての患者は、選択した内固定に応じて 2 つのグループに分けられます。
研究者は、グループ 1 では内固定に FNS を使用し、グループ 2 では MCS を使用します。FNS は臨床的にダイナミック ヒップ スクリュー (DHS) システムに匹敵するため、研究者は DHS 臨床データを統計的参照として使用しました。
サンプル計算の関連パラメーターは、α = 0.05 (片側) および β = 0.2 です。
PASS 15 が計算に使用され、最終的なサンプル サイズは 290 でした。
FNS グループと MCS グループには、それぞれ 145 人の患者が含まれていました。
詳細な包含および除外基準については、テキストを参照してください。
すべての選択基準を満たすが除外基準を満たさず、インフォームドコンセントに署名した患者が募集され、各患者には一意の患者識別番号が割り当てられ、研究全体で使用されます患者を識別します。
治験責任医師は、製品パッケージに記載されている指示に従って、術前準備、術中操作、および内部固定移植を行います。
治験責任医師は、閉鎖的整復を成功させることができる症例のみを含めることを計画しているため、治験責任医師は開放整復が必要な症例を除外します。
MCS グループでは、逆三角形のパターンを持つ 3 つの海綿状のネジを使用して、大腿骨頸部の骨折を固定します。
手術後、患者は実験現場の標準的な看護およびリハビリテーション手順に従って管理され、臨床検査の結果が記録されます。
定期的なフォローアップ評価は、手術後、2年間のフォローアップの終わりまで、または研究の主要なエンドポイントまで行われます。
この研究では、内部固定失敗率 (IFFR) が研究の主要エンドポイントとして使用されます。これは、内部プラントの切断と骨折の総発生率として定義されます。
X 線検査、側面 X 線フィルム、およびコンピューター断層撮影 (CT) の結果は、独立した放射線科医によって評価され、内部プラントの切除または骨折があるかどうかが判断されます。
副次評価項目には以下が含まれます: 1. 36 週後の骨癒合: 側面 X 線検査に従って骨治癒を評価します。
米国食品医薬品局の規定によると、骨折後 9 か月で明らかな骨折治癒の徴候がない場合、または 3 か月連続して骨折スペースに明らかな違いがない場合を非癒合と定義しています。
2. 庭園分類割合、削減評価の庭園指数。
3. 臨床予後: o 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) o ハリス股関節スコア。
4. 切開から内固定術までの手術時間。
5.
術中透視の時間、X 線ショットあたり平均 25 ミリ秒、X 線ショットの数を記録します。
6. 同側の大腿骨頭無血管性壊死、感染症、創傷血腫、同側の内反股関節脱臼、および同側の四肢短縮を含む、2年以内の術後有害事象。
この研究では、誰も盲検化することは困難です。
研究者は、実験結果における人為的なバイアスを減らすために最善を尽くします。
調査員は、統計検定と信頼区間の計算に片側 α = 0.05 を使用します。
P値
研究の種類
介入
入学 (予想される)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangyu Xu, MD
- 電話番号：+86-15210849431
- メール：307542744@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Xiangyu Xu, MD
- 電話番号：+86-15210849431
- メール：307542744@qq.com
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コンタクト：
- Fang Zhou, MD
- 電話番号：+8610-82267010
- メール：zhouf@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -内固定で治療される片側大腿骨頸部骨折の患者
- AO骨折分類によると、骨折型（31-B）の者
- 被験者は（親戚の助けを借りて）情報に基づいた文書と患者のアンケートを理解できます。
- 被験者は（親戚の助けを借りて）臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、彼らの情報をスポンサーに転送することを承認します。
- 研究者は、被験者が臨床研究を理解でき、すべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで完了することができ、研究手順に協力できると信じています。
- MCS および FNS のラベル内使用。
除外基準:
- -被験者は、研究への参加に自発的な同意を提供しません。
- 研究者は、被験者がこの研究への参加とフォローアップに影響を与える条件を持っていると考えています。 （例えば、患者が遠隔地に住んでいる、経過観察のために病院に戻ることが困難である、または外科医の医療指導および提案に協力しないなど）。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性でした。
- 研究者は、被験者は治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を持っていると考えています.
- 65歳以上の大腿骨頸部骨折患者の庭の分類IIIおよびIV
- 同時性変形性股関節症。
- 一次損傷から 3 週間以上経過してから手術を受ける骨折
- 他の骨折を合併している患者。
- 病的骨折（原発性または転移性腫瘍など）
- 治験責任医師が判断した深刻な軟部組織損傷は、骨折の結合、開放骨折の合併、血管損傷、および骨筋膜コンパートメント症候群の合併に影響を与えます
- -研究者が登録に適していないと判断した複数の全身性損傷。
- 再手術（例えば、癒合不全、癒着不全または感染による）
- -研究者が登録に適していないと判断した併発する病状：代謝性骨疾患、ポリオ後症候群、骨質の悪さ、骨折治癒不良の既往歴など
- -麻酔および外科的禁忌の患者
- インプラントコンポーネントにアレルギーがあることが知られている患者
- 現在、化学療法薬または放射線療法を使用している患者、コルチコステロイドホルモンまたは成長因子を体系的に使用している患者、または鎮静催眠薬（3か月以上の連続使用）または非ステロイド性抗炎症薬（3か月以上の連続使用）を長期使用している患者
- 研究者が登録にふさわしくないと判断した不摂生（例えば、毎日の過度の飲酒または喫煙、薬物乱用）;
- 被験者は過去 3 か月間に他の臨床試験に参加しており、研究者の判断によると、結果やフォローアップに影響を与える可能性があります。
- -被験者は重大な神経学的または筋骨格障害を持っているか、歩行または体重負荷に悪影響を与える可能性があります（例：筋ジストロフィー、多発性硬化症、脳梗塞、片麻痺、シャルコー関節症、大腿骨頭の無血管壊死）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Synthes Femoral Neck System (FNS)
Synthes Femoral Neck System (FNS) は、DHS (ダイナミック ヒップ スクリュー) と MCS (複数の海綿状スクリュー) の利点を組み合わせる目的で開発されました。
FNS インプラントは、プレート、ボルト、固定ネジ、回転防止ネジで構成されています。
プレートは、1 つまたは 2 つのロック穴とバレル部分を備えた小さなベース プレートで構成されています。
バレルは、頭頸部軸の周りの回転を制限しながらヘッド要素の滑走を可能にするため、FNS は、DHS のように大腿骨頸部の制御された崩壊を可能にする固定角度の滑走固定装置です。
また、FNS は、MCS と同様にコンパクトな設計により、骨へのインプラントのフットプリントを最小限に抑えるように設計されています。
さらに、FNS は、DHS と比較して、インプラント挿入に必要な切開の長さを短縮するように設計されています。
大腿骨頸部骨折固定のこの新しい概念は、初期の骨折圧縮による骨折治癒の生物学を依然として強調しています。
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製品パッケージに記載されている説明書に従って、術前準備、術中手術、および内部固定植込みを行ってください。
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アクティブコンパレータ：複数の海綿状ネジ (MCS)
複数の海綿状スクリュー (MCS) 固定は、生体力学的により安定しているように見えるダイナミックヒップスクリュー (DHS) 固定と比較して、侵襲性が低く、より生存可能な骨を保持する大腿骨頸部骨折に対処するための最も一般的で古典的な方法です。
この研究では、逆三角形のパターンを持つ 3 つの海綿状のネジを使用して、大腿骨頸部の骨折を固定します。
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逆三角形のパターンを持つ 3 つの海綿状のネジを使用して、大腿骨頸部の骨折を固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部固定失敗率
時間枠：手術から術後2年間の経過観察まで
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内部植物の切り抜きと骨折の総発生率として定義されます。
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手術から術後2年間の経過観察まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨癒合のない参加者の数
時間枠：手術から術後2年間の経過観察まで
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側面の X 線検査によると、骨の治癒を評価します。
米国食品医薬品局の規定によると、骨折後 9 か月経過しても明らかな骨折治癒の兆候がない場合、または 3 か月連続して骨折スペースに明らかな違いがない場合は、非癒合と定義されています。
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手術から術後2年間の経過観察まで
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ハリスヒップスコア
時間枠：手術から術後2年間の経過観察まで
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スコア値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果を意味します
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手術から術後2年間の経過観察まで
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稼働時間
時間枠：術中
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切開から内固定まで。
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術中
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術中透視の時代
時間枠：術中
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X 線ショットあたり平均 25 ミリ秒、X 線ショットの数を記録
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術中
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術後有害事象のある参加者の数
時間枠：手術から術後2年間の経過観察まで
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同側の大腿骨頭無血管壊死、感染症、創傷血腫、同側の内反股、および同側の四肢短縮を含む
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手術から術後2年間の経過観察まで
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ガーデンインデックス
時間枠：手術から術後2年間の経過観察まで
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屈折率が 155 度未満または 180 度を超える場合、骨折の縮小は不十分であると見なされます。
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手術から術後2年間の経過観察まで
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：手術から術後2年間の経過観察まで
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スコア値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果を意味します
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手術から術後2年間の経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Fang Zhou, MD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月4日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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