- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04462172
En prospektiv multicenterkohortstudie om intern fixering med FNS kontra MCS för lårbenshalsfraktur
20 oktober 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
En prospektiv multicenterkohortstudie om intern fixering med Synthes Femoral Neck System (FNS) kontra flera spongiösa skruvar (MCS) för lårbenshalsfraktur
Denna prospektiva multicenter-kohortstudie ska jämföra frekvensen av postoperativa implantatfel mellan patienter med lårbenshalsfraktur (AO-klassificering 31-B) med femoral Neck System (FNS) jämfört med Multiple Cancellous Screws (MCS) vid 2-årsuppföljning.
Patienterna delas in i FNS-gruppen och MCS-gruppen efter den interna fixering de väljer.
Den interna fixeringsfelfrekvensen (IFFR) och skillnader i frakturprognos för de två grupperna kommer att jämföras.
Skaffa kliniska data om FNS i den kinesiska befolkningen och verifiera säkerheten och effekten av FNS för patienter med lårbenshalsfraktur.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenter kohortstudie.
Teamledaren är Peking University Third Hospital.
Alla patienter delas in i 2 grupper efter den interna fixering de väljer.
Utredarna använder FNS för intern fixering i grupp 1 och MCS i grupp 2. Eftersom FNS är kliniskt jämförbart med Dynamic Hip Screw-systemet (DHS) använde utredarna DHS kliniska data som en statistisk referens.
De relevanta parametrarna för provberäkningen är α = 0,05 (ensidigt) och β = 0,2.
PASS 15 användes för beräkning, och den slutliga provstorleken var 290.
FNS-gruppen och MCS-gruppen inkluderade vardera 145 patienter.
Se texten för detaljerade inkluderings- och uteslutningskriterier.
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier men som inte uppfyller några uteslutningskriterier och som har undertecknat det informerade samtycket kommer att rekryteras, och varje patient kommer att tilldelas ett unikt patientidentifikationsnummer, som kommer att användas under hela studien för att identifiera patienten.
Utredarna kommer att utföra preoperativ förberedelse, intraoperativ operation och intern fixationsimplantation enligt instruktionerna som finns i produktförpackningen.
Utredare planerar bara att inkludera fall som framgångsrikt kan genomföra sluten reduktion, därför kommer utredarna att utesluta fall som kräver öppen reduktion.
För MCS-gruppen används tre spongiösa skruvar med ett inverterat triangelmönster för att fixera frakturen på lårbenshalsen.
Efter operationen kommer patienterna att hanteras enligt de vanliga omvårdnads- och rehabiliteringsprocedurerna på försöksplatsen och resultaten av laboratorietester kommer att registreras.
Regelbunden uppföljningsutvärdering kommer att utföras efter operationen fram till slutet av tvåårsuppföljningen eller studiens primära slutpunkt.
I denna studie används den interna fixeringsfelfrekvensen (IFFR) som den primära slutpunkten för studien, vilket definieras som den totala förekomsten av inre växtavbrott och frakturer.
Resultaten av den röntgenundersökning, den laterala röntgenfilmen och datortomografi (CT), kommer att utvärderas av en oberoende radiolog för att avgöra om det finns utskärningar eller frakturer i den inre växten.
Sekundära effektmått inkluderar: 1. Skelettavbrott efter 36 veckor: utvärdera benläkning enligt den laterala röntgenundersökningen.
Enligt bestämmelserna från Food and Drug Administration i USA, definieras det som icke-förening om det inte finns några uppenbara tecken på frakturläkning 9 månader efter frakturen, eller om det inte finns någon uppenbar skillnad i frakturutrymme efter tre månader i följd.
2. Trädgårdsklassificeringsandel, och Trädgårdsindex för reduktionsbedömning.
3. Klinisk prognos: o En kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12) o Harris höftpoäng.
4. Operationstid, från snitt till intern fixering implanterad.
5.
Tiderna för intraoperativ fluoroskopi, i genomsnitt 25 millisekunder per röntgenbild, registrerar antalet röntgenskott.
6. Postoperativa biverkningar inom 2 år, inklusive ipsilateral lårbenshuvud avaskulär nekros, infektion, sårhematom, ipsilateral coxa vara och ipsilateral lemförkortning.
I den här studien är det svårt att blinda någon.
Utredarna kommer att göra sitt bästa för att minska mänskligt inducerad fördom i experimentella resultat.
Utredarna kommer att använda ensidig α = 0,05 för statistiska tester och beräkningar av konfidensintervall.
P-värde
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
290
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiangyu Xu, MD
- Telefonnummer: +86-15210849431
- E-post: 307542744@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Xu, MD
- Telefonnummer: +86-15210849431
- E-post: 307542744@qq.com
-
Kontakt:
- Fang Zhou, MD
- Telefonnummer: +8610-82267010
- E-post: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter med ensidiga lårbenshalsfrakturer som kommer att behandlas med intern fixering
- Enligt AO frakturklassificering, försökspersoner med frakturtypen (31-B)
- Försökspersoner (med hjälp av anhöriga) kan förstå de informerade dokumenten och patientenkäterna.
- Försökspersoner (med hjälp av anhöriga) lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i den kliniska studien och godkänner överföring av deras information till sponsorn.
- Utredaren tror att försökspersonen kan förstå den kliniska studien, är villig och kapabel att genomföra alla forskningsprocedurer och uppföljningsbesök och kan samarbeta med forskningsprocedurerna.
- In-label användning av MCS och FNS.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen ger inte frivilligt samtycke till att delta i studien.
- Forskaren menar att försökspersonerna har förutsättningar som påverkar deltagandet och uppföljningen av denna studie. (patienten bor till exempel i ett avlägset område eller har svårt att gå tillbaka till sjukhuset för uppföljning eller samarbetar inte med medicinsk vägledning och förslag från kirurgen.)
- Försökspersonerna var gravida eller ammande kvinnor.
- Forskarna tror att försökspersonerna har psykiska störningar, vilket kan påverka behandlingsresultatet.
- Trädgårdsklassificering III och IV av patienter med lårbenshalsfraktur äldre än 65 år
- Samtidig höftledsartros.
- Frakturer där den operativa behandlingen kommer att inträffa mer än tre veckor efter den primära skadan
- Patienter i kombination med andra benfrakturer.
- Patologisk fraktur (t.ex. primär eller metastaserande tumör)
- Allvarlig mjukvävnadsskada, bedömd av utredaren, kommer att påverka föreningen av frakturen, kombinerade öppna frakturer, vaskulär skada och kombinerat osteofascialt kompartmentsyndrom
- Flera systemskador bedöms av forskare inte lämpliga för inskrivning.
- Revisionsoperationer (till exempel på grund av malunion, nonunion eller infektion)
- Samtidiga medicinska tillstånd som bedömts av forskare som inte är lämpliga för inskrivning, såsom: metabol bensjukdom, postpoliosyndrom, dålig benkvalitet, tidigare dålig frakturläkning etc.
- Patienter med anestetiska och kirurgiska kontraindikationer
- Patienter kända för att vara allergiska mot implantatkomponenter
- Patienter som för närvarande använder kemoterapeutika eller accepterar strålbehandling, använder systematiskt kortikosteroidhormon eller tillväxtfaktor, eller långtidsanvänder sedativa hypnotika (kontinuerlig användning under 3 månader) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (kontinuerlig användning under 3 månader)
- Omåttlighet bedömd av forskare som inte är lämplig för inskrivning (t.ex. överdrivet dagligt drickande eller rökning, drogmissbruk);
- Försökspersonerna har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna, vilket kan påverka resultatet och uppföljningen enligt forskarnas bedömning.
- Patienter har betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller kan ha negativa effekter på gång eller viktbärande (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, hjärninfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulär nekros av lårbenshuvudet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Synthes Femoral Neck System (FNS)
Synthes Femoral Neck System (FNS) utvecklades med avsikten att kombinera fördelarna med DHS (dynamisk höftskruv) och MCS (multiple cancellous screw).
FNS-implantaten består av plattor, bultar, låsskruvar och antiroterande skruvar.
Plattan består av en liten bottenplatta med ett eller två låshål och ett fatparti.
Pipan tillåter glidning av huvudelementen samtidigt som den begränsar rotationen runt huvud-halsaxeln, så FNS är en fixeringsanordning med fixerad vinkel som möjliggör kontrollerad kollaps av lårbenshalsen, som DHS.
FNS designades också för att minimera implantatets fotavtryck på benet med sin kompakta design, som MCS.
Dessutom utformades FNS för att minska längden av snitt som krävs för implantatinsättning jämfört med DHS.
Detta nya koncept med fixering av lårbenshalsfraktur betonar fortfarande biologin för frakturläkning genom initial frakturkompression.
|
utföra preoperativ förberedelse, intraoperativ operation och intern fixationsimplantation enligt instruktionerna som finns i produktförpackningen.
|
Aktiv komparator: Flera sponglösa skruvar (MCS)
Fixering med flera spongiösa skruvar (MCS) är den vanligaste och klassiska metoden för att hantera lårbenshalsfrakturer som är mindre invasiv och behåller mer livskraftigt ben, jämfört med dynamisk höftskruv (DHS) fixering som verkar biomekaniskt mer stabil.
I denna studie används tre spongiösa skruvar med ett inverterat triangelmönster för att fixera frakturen på lårbenshalsen.
|
tre spongiösa skruvar med ett inverterat triangelmönster används för att fixera frakturen på lårbenshalsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Felfrekvens för intern fixering
Tidsram: från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
definieras som den totala förekomsten av inre växtavbrott och brott.
|
från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med Bone nonunion
Tidsram: från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
utvärdera benläkning enligt den laterala röntgenundersökningen.
Enligt bestämmelserna från Food and Drug Administration i USA, om det inte finns några uppenbara tecken på frakturläkning 9 månader efter frakturen, eller om det inte finns någon uppenbar skillnad i frakturutrymme efter tre månader i följd, definieras det som icke-union.
|
från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
Harris hip poäng
Tidsram: från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
poängvärdet är från 0 till 100, och en högre poäng betyder ett bättre resultat
|
från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
från snittet till intern fixering implanterad.
|
intraoperativt
|
Tiderna för intraoperativ fluoroskopi
Tidsram: intraoperativt
|
i genomsnitt 25 millisekunder per röntgenbild, registrera antalet röntgenbilder
|
intraoperativt
|
Antal deltagare med postoperativa biverkningar
Tidsram: från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
inklusive ipsilateral lårbenshuvud avaskulär nekros, infektion, sårhematom, ipsilateral coxa vara och ipsilateral lemförkortning
|
från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
Trädgårdsindex
Tidsram: från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
Frakturreduktionen kommer att anses otillfredsställd om indexet är mindre än 155 grader eller mer än 180 grader.
|
från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
En kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
poängvärdet är från 0 till 100, och en högre poäng betyder ett bättre resultat
|
från operation till 2 års uppföljning efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUTH ZF FNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frakturer på lårbenshalsen
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkändFemoral bifurkationskirurgiFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadRestenos | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringRetrograd femoral kateterismFrankrike
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningNederländerna, Italien
-
Essential Medical, Inc.Avslutad
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAvslutadFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på FNS
-
AO Innovation Translation CenterAvslutadHöftfraktur | Fraktur på lårbenshalsenÖsterrike, Schweiz, Tyskland
-
Marmara UniversityAvslutadVårdgivare börda | Spinal muskelatrofiKalkon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFörlamning | Ryggmärgsskada | Tetraplegi | ParaplegiFörenta staterna
-
Centre Antoine LacassagneUniversity of Lyon; University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyRekryteringNeoplasmerFrankrike