Leendő multicentrikus kohorsz-tanulmány a belső rögzítésről FNS és MCS használatával combnyaktörés esetén
2026. június 22. frissítette: Peking University Third Hospital
Leendő multicentrikus kohorsz-tanulmány a Synthes combnyak-rendszer (FNS) és többszörös szivacsos csavarok (MCS) használatával végzett belső rögzítésről combnyaktörés esetén
Ez a prospektív multicentrikus kohorszvizsgálat a combnyaktörésben (AO besorolás: 31-B) szenvedő betegek posztoperatív beültetési arányának összehasonlítása a combnyak-rendszer (FNS) és a többszörös szivacsos csavarok (MCS) használatával a 2 éves követés során.
A betegeket az általuk választott belső rögzítés szerint FNS és MCS csoportra osztják.
Összehasonlítjuk a két csoport belső rögzítési hibaarányát (IFFR) és a törési prognózisban mutatkozó különbségeket.
Szerezze be az FNS klinikai adatait a kínai populációban, és ellenőrizze az FNS biztonságosságát és hatékonyságát combnyaktörésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív többközpontú kohorsz vizsgálat.
A csoport vezetője a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház.
Minden pácienst 2 csoportra osztanak az általa választott belső rögzítés szerint.
A vizsgálók az 1. csoportban FNS-t, a 2. csoportban pedig MCS-t használnak a belső rögzítéshez. Mivel az FNS klinikailag összehasonlítható a Dynamic Hip Screw (DHS) rendszerrel, a kutatók a DHS klinikai adatait használták statisztikai referenciaként.
A mintaszámítás releváns paraméterei: α = 0,05 (egyoldali) és β = 0,2.
A számításhoz PASS 15-öt használtunk, és a végső mintanagyság 290 volt.
Az FNS-csoport és az MCS-csoport egyenként 145 betegből állt.
Lásd a szöveget a részletes felvételi és kizárási kritériumokért.
Azok a betegek, akik minden felvételi kritériumnak megfelelnek, de semmilyen kizárási feltételnek nem felelnek meg, és akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, felvételre kerülnek, és minden beteg egyedi betegazonosító számot kap, amelyet a vizsgálat során a beteg azonosítására használnak.
A vizsgálók a preoperatív előkészítést, az intraoperatív műtétet és a belső rögzítő beültetést a termék csomagolásán található utasítások szerint végzik.
A nyomozók csak azokat az eseteket tervezik bevonni, amelyek eredményesen zárt csökkentést tudnak végrehajtani, ezért a nyomozók kizárják azokat az eseteket, amelyekben nyílt szűkítés szükséges.
Az MCS csoportnál három, fordított háromszög alakú szivacsos csavart használnak a combnyak törésének rögzítésére.
A műtét után a kísérleti telephely szokásos ápolási és rehabilitációs eljárásai szerint kezelik a betegeket, és rögzítik a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
A műtétet követően rendszeres követési értékelésre kerül sor a kétéves utánkövetés végéig vagy a vizsgálat elsődleges végpontjáig.
Ebben a vizsgálatban a belső rögzítési hibaarányt (IFFR) használjuk a vizsgálat elsődleges végpontjaként, amely a növény belső kivágásának és törésének teljes előfordulási gyakorisága.
A radiográfiás vizsgálat eredményeit, az oldalsó röntgenfilmet és a számítógépes tomográfiát (CT) független radiológus értékeli ki annak megállapítására, hogy van-e kivágás vagy törés a belső növényben.
A másodlagos végpontok a következők: 1. Csont nem egyesülése 36 hét után: értékelje a csontgyógyulást az oldalsó röntgenvizsgálat alapján.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának előírásai szerint nem egyesülésnek minősül, ha a törés után 9 hónappal nincs nyilvánvaló jele a törés gyógyulásának, vagy ha három egymást követő hónap után nincs nyilvánvaló különbség a törések között.
2. Kertbesorolási arány és Kertindex a csökkentés értékeléséhez.
3. Klinikai prognózis: o 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) o Harris csípőpontszáma.
4. Működési idő, a metszéstől a beültetett belső rögzítésig.
5.
Az intraoperatív fluoroszkópia ideje, átlagosan 25 milliszekundum röntgenfelvételenként, rögzíti a röntgenfelvételek számát.
6. Posztoperatív nemkívánatos események 2 éven belül, beleértve az azonos oldali combfej vaszkuláris nekrózisát, fertőzést, sebhematómát, ipsilateralis coxa varát és az azonos oldali végtag rövidülését.
Ebben a tanulmányban nehéz bárkit is elvakítani.
A nyomozók mindent megtesznek annak érdekében, hogy csökkentsék a kísérleti eredmények ember által kiváltott torzítását.
A vizsgálók az egyoldalú α = 0,05 értéket használják a statisztikai tesztekhez és a konfidenciaintervallum számításokhoz.
P érték
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Egyoldali combnyaktörésben szenvedő betegek, akiket belső rögzítéssel kezelnek
- Az AO törésosztályozása szerint a töréstípusú alanyok (31-B)
- Az alanyok (a hozzátartozók segítségével) megérthetik a tájékozott dokumentumokat, betegkérdőíveket.
- Az alanyok (a hozzátartozók segítségével) önkéntesen írásos beleegyezést adnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezik információik átadását a megbízónak.
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alany megérti a klinikai vizsgálatot, hajlandó és képes minden kutatási eljárást és utóellenőrzést elvégezni, és együttműködni tud a kutatási eljárásokban.
- Az MCS és az FNS címkén belüli használata.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem ad önkéntes hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
- A kutató úgy véli, hogy az alanyok olyan feltételekkel rendelkeznek, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való részvételt és a nyomon követést. (Például a beteg távoli területen él, vagy nehezen megy vissza a kórházba nyomon követésre, vagy nem működik együtt a sebész orvosi útmutatásával és javaslataival.)
- Az alanyok terhes vagy szoptató nők voltak.
- A kutatók úgy vélik, hogy az alanyoknak pszichés zavarai vannak, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
- A 65 évnél idősebb combnyaktöréses betegek III. és IV. kerti besorolása
- Egyidejű csípőízületi gyulladás.
- Olyan törések, amelyeknél az operatív kezelés több mint három héttel az elsődleges sérülés után következik be
- Más csonttörésekkel kombinált betegek.
- Patológiás törés (pl. primer vagy metasztatikus daganat)
- A vizsgáló által megítélt súlyos lágyrészsérülés hatással lesz a törés, a kombinált nyílt törés, az érsérülés és a kombinált osteofascialis kompartment szindróma egyesülésére.
- A kutatók által megítélt többszörös szisztémás sérülések nem alkalmasak a felvételre.
- Revíziós műtétek (például rosszullét, szakadás vagy fertőzés miatt)
- A kutatók által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyidejű egészségügyi állapotok, mint például: metabolikus csontbetegség, poszt-polio szindróma, rossz csontminőség, korábbi, rossz törésgyógyulás, stb.
- Anesztetikus és műtéti ellenjavallattal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak az implantátum összetevőire
- Azok a betegek, akik jelenleg kemoterápiás szereket szednek vagy sugárkezelést fogadnak el, szisztematikusan kortikoszteroid hormont vagy növekedési faktort használnak, vagy hosszú ideig szedatív hatású altatókat (folyamatos használat 3 hónapig) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (folyamatos használat több mint 3 hónapig)
- A kutatók által beiratkozásra alkalmatlannak ítélt mértéktelenség (pl. túlzott napi ivás vagy dohányzás, kábítószerrel való visszaélés);
- Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt 3 hónapban, ami a kutatók megítélése szerint befolyásolhatja az eredményt és a nyomon követést.
- Az alanyoknak jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességei vannak, vagy káros hatásuk lehet a járásra vagy a súlyhordozásra (pl. izomdystrophia, sclerosis multiplex, agyi infarktus, hemiplegia, Charcot-arthropathia, a combcsontfej vaszkuláris nekrózisa).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Synthes combnyak rendszer (FNS)
A Synthes combnyak rendszerét (FNS) azzal a szándékkal fejlesztették ki, hogy egyesítsék a DHS (dinamikus csípőcsavar) és az MCS (több szivacsos csavar) előnyeit.
Az FNS implantátumok lemezekből, csavarokból, rögzítőcsavarokból és forgásgátló csavarokból állnak.
A lemez egy kis alaplapból, egy vagy két reteszelőnyílással és egy hordórészből áll.
A henger lehetővé teszi a fejelemek csúszását, miközben korlátozza a fej-nyak tengely körüli forgást, így az FNS egy fix szögben csúszó rögzítőeszköz, amely lehetővé teszi a combnyak szabályozott összecsukását, mint a DHS.
Az FNS-t arra is tervezték, hogy minimálisra csökkentse az implantátum lábnyomát a csonton kompakt kialakításával, mint például az MCS.
Ezenkívül az FNS-t úgy tervezték, hogy csökkentse az implantátum behelyezéséhez szükséges bemetszés hosszát a DHS-hez képest.
A combnyaktörés rögzítésének ez az új koncepciója még mindig a kezdeti töréskompresszióval történő törések gyógyulásának biológiáját hangsúlyozza.
|
preoperatív előkészítést, intraoperatív műtétet és belső rögzítő beültetést a termék csomagolásán található utasítások szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Több szivacsos csavar (MCS)
A többszörös szivacsos csavaros (MCS) rögzítés a leggyakoribb és klasszikus módszer a combnyaktörések kezelésére, amely kevésbé invazív és életképesebb csontozatot tart meg, összehasonlítva a dinamikus csípőcsavaros (DHS) rögzítéssel, amely biomechanikailag stabilabbnak tűnik.
Ebben a vizsgálatban három, fordított háromszög mintájú szivacsos csavart használnak a combnyak törésének rögzítésére.
|
három, fordított háromszög mintájú szivacsos csavart használnak a combnyak törésének rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Internal Fixation Failure Rate
Időkeret: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Bone Nonunion
Időkeret: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination.
According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: At 1 year after the surgery
|
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
|
At 1 year after the surgery
|
|
Operation Time
Időkeret: intraoperative
|
from the incision to internal fixation implanted.
|
intraoperative
|
|
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Időkeret: intraoperative
|
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
|
intraoperative
|
|
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Időkeret: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Reduction Quality
Időkeret: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support.
Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft.
Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft.
Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Femoral Neck Shortening
Időkeret: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing.
The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTH ZF FNS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .