Un estudio prospectivo de cohorte multicéntrico sobre la fijación interna con FNS versus MCS para la fractura del cuello femoral

Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico. El líder del equipo es el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Todos los pacientes se dividen en 2 grupos según la fijación interna que elijan. Los investigadores utilizan FNS para la fijación interna en el Grupo 1 y MCS en el Grupo 2. Dado que FNS es clínicamente comparable al sistema Dynamic Hip Screw (DHS), los investigadores utilizaron los datos clínicos de DHS como referencia estadística. Los parámetros relevantes del cálculo de la muestra son α = 0,05 (unilateral) y β = 0,2. Para el cálculo se utilizó PASS 15 y el tamaño de la muestra final fue de 290. El grupo FNS y el grupo MCS incluyeron cada uno 145 pacientes. Consulte el texto para conocer los criterios de inclusión y exclusión detallados. Se reclutarán pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión pero no cumplan con ningún criterio de exclusión, y que hayan firmado el consentimiento informado, y a cada paciente se le asignará un número de identificación de paciente único, que se utilizará durante todo el estudio para identificar al paciente. Los investigadores realizarán la preparación preoperatoria, la operación intraoperatoria y la implantación de la fijación interna de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el empaque del producto. Los investigadores solo planean incluir casos que puedan realizar con éxito una reducción cerrada; por lo tanto, los investigadores excluirán los casos que requieran una reducción abierta. Para el grupo MCS, se utilizan tres tornillos de esponjosa con patrón de triángulo invertido para reparar la fractura del cuello femoral. Después de la operación, los pacientes serán tratados de acuerdo con los procedimientos estándar de enfermería y rehabilitación del sitio experimental y se registrarán los resultados de las pruebas de laboratorio. Se realizará una evaluación de seguimiento regular después de la operación hasta el final del seguimiento de dos años o el punto final primario del estudio. En este estudio, la tasa de falla de la fijación interna (IFFR) se utiliza como criterio principal de valoración del estudio, que se define como la incidencia total de corte y fractura de la planta interna. Los resultados del examen radiográfico, la radiografía lateral y la tomografía computarizada (TC), serán evaluados por un radiólogo independiente para determinar si hay corte o fractura de la planta interna. Los criterios de valoración secundarios incluyen: 1. Pseudoartrosis ósea después de 36 semanas: evalúe la cicatrización ósea de acuerdo con el examen de rayos X lateral. De acuerdo con las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., se define como pseudoartrosis si no hay signos evidentes de curación de la fractura 9 meses después de la fractura, o si no hay una diferencia obvia en el espacio de la fractura después de tres meses consecutivos. 2. Proporción de clasificación de jardín e índice de jardín para evaluación de reducción. 3. Pronóstico clínico: o Una encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) o Puntaje de cadera de Harris. 4. Tiempo de operación, desde la incisión hasta la fijación interna implantada. 5. Los tiempos de fluoroscopia intraoperatoria, promedio de 25 milisegundos por disparo de rayos X, registran el número de disparos de rayos X. 6. Eventos adversos postoperatorios dentro de los 2 años, que incluyen necrosis avascular de la cabeza femoral ipsilateral, infección, hematoma de la herida, coxa vara ipsilateral y acortamiento de la extremidad ipsilateral. En este estudio, es difícil cegar a alguien. Los investigadores harán todo lo posible para reducir el sesgo inducido por humanos en los resultados experimentales. Los investigadores utilizarán α unilateral = 0,05 para pruebas estadísticas y cálculos de intervalos de confianza. valor p