대퇴 경부 골절에서 FNS 대 MCS를 사용한 내부 고정에 관한 전향적 다기관 코호트 연구
2021년 10월 20일 업데이트: Peking University Third Hospital
대퇴골 경부 골절에서 신테스 대퇴 경부 시스템(FNS) 대 다중 해면 나사(MCS)를 사용한 내부 고정에 대한 전향적 다기관 코호트 연구
이 전향적 다기관 코호트 연구는 FNS(Femoral Neck System) 대 MCS(Multiple Cancellous Screws)를 사용한 대퇴 경부 골절(AO 분류 31-B) 환자의 2년 추시에서 수술 후 임플란트 실패율을 비교하기 위한 것입니다.
환자는 선택한 내부 고정에 따라 FNS 그룹과 MCS 그룹으로 나뉩니다.
두 그룹의 내부 고정 실패율(IFFR)과 골절 예후의 차이를 비교합니다.
중국 인구에서 FNS의 임상 데이터를 얻고 대퇴골 경부 골절 환자에 대한 FNS의 안전성과 효능을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 다기관 코호트 연구입니다.
팀장은 북경대학교 제3병원입니다.
모든 환자는 선택한 내부 고정에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
조사자는 그룹 1의 내부 고정을 위해 FNS를 사용하고 그룹 2의 MCS를 사용합니다. FNS는 임상적으로 DHS(Dynamic Hip Screw) 시스템과 유사하기 때문에 조사자는 DHS 임상 데이터를 통계적 참조로 사용했습니다.
샘플 계산의 관련 매개변수는 α = 0.05(단면) 및 β = 0.2입니다.
PASS 15가 계산에 사용되었으며 최종 샘플 크기는 290입니다.
FNS 그룹과 MCS 그룹에는 각각 145명의 환자가 포함되었습니다.
자세한 포함 및 제외 기준은 텍스트를 참조하십시오.
모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않고 사전 동의서에 서명한 환자를 모집하고 각 환자에게 고유한 환자 식별 번호를 할당하여 연구 전반에 걸쳐 환자를 식별합니다.
조사관은 제품 포장에 제공된 지침에 따라 수술 전 준비, 수술 중 수술 및 내부 고정 이식을 수행합니다.
수사관은 폐쇄적 환원을 성공적으로 수행할 수 있는 사례만 포함할 계획이므로 수사관은 개방적 환원이 필요한 사례를 제외할 것입니다.
MCS군에서는 역삼각형 모양의 해면나사 3개를 사용하여 대퇴골 경부 골절을 고정하였다.
수술 후 환자는 실험 현장의 표준 간호 및 재활 절차에 따라 관리되며 실험실 테스트 결과가 기록됩니다.
정기적인 추적 평가는 수술 후 2년 추적 또는 연구의 1차 종료 시점까지 수행됩니다.
본 연구에서는 내부고정실패율(IFFR)을 연구의 1차 종료점으로 사용하였으며, 이는 내부 식물 절단 및 골절의 총 발생률로 정의됩니다.
방사선 검사 결과, 측면 X선 필름 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 독립적인 방사선 전문의가 평가하여 내부 식물의 절단 또는 골절 여부를 결정합니다.
2차 종료점은 다음과 같습니다. 1. 36주 후 골 불유합: 측면 X선 검사에 따라 골 치유를 평가합니다.
미국 식품의약국(FDA) 규정에 따르면 골절 후 9개월이 지나도 뚜렷한 골절 치유 징후가 없거나 3개월 연속으로 골절 공간에 뚜렷한 차이가 없는 경우를 불유합으로 정의하고 있다.
2. 정원 분류 비율 및 감소 평가를 위한 정원 지수.
3. 임상 예후: o 12항목 약식 건강 조사(SF-12) o Harris 고관절 점수.
4. 수술시간, 절개부터 이식한 내고정까지.
5.
X선 촬영당 평균 25밀리초인 수술 중 형광투시 시간은 X선 촬영 횟수를 기록합니다.
6. 동측 대퇴골두 무혈성 괴사, 감염, 상처 혈종, 동측 기절, 동측 사지 단축을 포함한 2년 이내의 수술 후 부작용.
이 연구에서는 누구의 눈도 멀게 하기가 어렵습니다.
수사관은 실험 결과에서 인간이 유발한 편향을 줄이기 위해 최선을 다할 것입니다.
조사관은 통계 테스트 및 신뢰 구간 계산을 위해 단측 α = 0.05를 사용합니다.
P 값
연구 유형
중재적
등록 (예상)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangyu Xu, MD
- 전화번호: +86-15210849431
- 이메일: 307542744@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Xiangyu Xu, MD
- 전화번호: +86-15210849431
- 이메일: 307542744@qq.com
-
연락하다:
- Fang Zhou, MD
- 전화번호: +8610-82267010
- 이메일: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 내부 고정으로 치료할 일측성 대퇴골 경부 골절 환자
- AO 골절 분류에 따르면, 골절 유형(31-B)을 가진 피험자
- 피험자는 친척의 도움을 받아 정보에 입각한 문서와 환자 설문지를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 (친척의 도움을 받아) 자발적으로 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 스폰서에게 정보를 이전하는 것을 승인합니다.
- 연구자는 피험자가 임상 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 절차 및 후속 방문을 완료할 의지와 능력이 있으며 연구 절차에 협조할 수 있다고 믿습니다.
- MCS 및 FNS의 레이블 내 사용.
제외 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공하지 않습니다.
- 연구원은 피험자가 이 연구의 참여 및 후속 조치에 영향을 미치는 조건을 가지고 있다고 생각합니다. (예를 들어 환자가 외딴 지역에 거주하거나 후속 조치를 위해 병원에 다시 가기가 어렵거나 의사의 의학적 지도 및 제안에 협조하지 않는 경우)
- 대상자는 임산부 또는 수유부였다.
- 연구원들은 피험자들이 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애를 가지고 있다고 생각합니다.
- 65세 이상의 대퇴 경부 골절 환자의 정원 분류 III 및 IV
- 동시 고관절 골관절염.
- 1차 손상 후 3주 이상 수술적 치료가 필요한 골절
- 다른 골절이 동반된 환자.
- 병적 골절(예: 원발성 또는 전이성 종양)
- 조사관이 판단한 심각한 연조직 손상은 골절의 유합, 복합 개방 골절, 혈관 손상 및 복합 골근막 구획 증후군에 영향을 미칠 것입니다.
- 연구원이 등록에 적합하지 않다고 판단한 다수의 전신 손상.
- 재수술(예: 부정유합, 불유합 또는 감염으로 인한)
- 연구원이 등록에 적합하지 않다고 판단한 동시 의학적 상태(예: 대사성 뼈 질환, 소아마비 후 증후군, 불량한 골질, 불량한 골절 치유 이력 등)
- 마취 및 수술 금기 환자
- 임플란트 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 현재 화학요법제를 사용 중이거나 방사선 요법을 받고 있는 환자, 코르티코스테로이드 호르몬 또는 성장인자를 체계적으로 사용하고 있거나 장기간 진정수면제(3개월 이상 지속적으로 사용) 또는 비스테로이드성 소염진통제(3개월 이상 지속적으로 사용)를 사용하는 환자
- 연구원이 등록에 적합하지 않다고 판단한 부절제(예: 과도한 일일 음주 또는 흡연, 약물 남용)
- 피험자는 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했으며 이는 연구자의 판단에 따라 결과 및 후속 조치에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 상당한 신경학적 또는 근골격계 장애를 가지고 있거나 보행 또는 체중 부하에 부작용을 일으킬 수 있습니다(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 뇌경색, 편마비, 샤르코 관절병증, 대퇴골두 무혈성 괴사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synthes Femoral Neck System(FNS)
Synthes Femoral Neck System(FNS)은 DHS(동적 고관절 나사)와 MCS(다중 취소 나사)의 장점을 결합하려는 의도로 개발되었습니다.
FNS 임플란트는 플레이트, 볼트, 잠금 나사 및 회전 방지 나사로 구성됩니다.
플레이트는 1개 또는 2개의 잠금 구멍이 있는 작은 베이스 플레이트와 배럴 부분으로 구성됩니다.
배럴은 머리-목 축 주위의 회전을 제한하면서 머리 요소의 활주를 허용하므로 FNS는 DHS와 같이 대퇴 경부의 제어된 붕괴를 허용하는 고정 각도 활주 고정 장치입니다.
FNS는 또한 MCS와 같이 컴팩트한 디자인으로 뼈에 임플란트 공간을 최소화하도록 설계되었습니다.
또한 FNS는 DHS에 비해 임플란트 삽입에 필요한 절개 길이를 줄이도록 설계되었습니다.
대퇴 경부 골절 고정의 이 새로운 개념은 여전히 초기 골절 압축에 의한 골절 치유의 생물학을 강조합니다.
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제품 포장에 제공된 지침에 따라 수술 전 준비, 수술 중 수술 및 내부 고정 이식을 수행하십시오.
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활성 비교기: 다중 취소 나사(MCS)
다발해면나사(MCS) 고정은 생체역학적으로 더 안정적으로 보이는 동적 고관절 나사(DHS) 고정에 비해 덜 침습적이고 생존 가능한 뼈를 유지하는 대퇴골 경부 골절을 치료하는 가장 일반적이고 고전적인 방법입니다.
본 연구에서는 대퇴골 경부 골절을 고정하기 위해 역삼각형 패턴의 해면나사 3개를 사용하였다.
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역삼각형 모양의 해면나사 3개를 사용하여 대퇴골 경부 골절을 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 고정 실패율
기간: 수술 후 2년 경과까지
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내부 식물 절단 및 골절의 총 발생률로 정의됩니다.
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수술 후 2년 경과까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 불유합 참가자 수
기간: 수술 후 2년 경과까지
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측면 X선 검사에 따라 골 치유를 평가합니다.
미국 식품의약국(FDA) 규정에 따르면 골절 후 9개월이 지나도 골절 치유의 뚜렷한 징후가 없거나 3개월 연속으로 골절 공간에 뚜렷한 차이가 없으면 불유합으로 정의한다.
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수술 후 2년 경과까지
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해리스 고관절 점수
기간: 수술 후 2년 경과까지
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점수 값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 2년 경과까지
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작동 시간
기간: 수술 중
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절개에서 내부 고정 이식까지.
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수술 중
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수술 중 형광 투시의 시대
기간: 수술 중
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X-ray 촬영당 평균 25밀리초, X-ray 촬영 횟수 기록
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수술 중
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수술 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2년 경과까지
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동측 대퇴골두 무혈성 괴사, 감염, 상처 혈종, 동측 기절 및 동측 사지 단축을 포함합니다.
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수술 후 2년 경과까지
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가든 인덱스
기간: 수술 후 2년 경과까지
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지수가 155도 미만이거나 180도를 초과하면 골절 감소가 만족스럽지 않은 것으로 간주됩니다.
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수술 후 2년 경과까지
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 수술 후 2년 경과까지
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점수 값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 2년 경과까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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