Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo sobre fixação interna usando FNS versus MCS para fratura do colo do fêmur
22 de junho de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo sobre fixação interna usando o sistema de colo femoral Synthes (FNS) versus parafusos esponjosos múltiplos (MCS) para fratura do colo femoral
Este estudo de coorte multicêntrico prospectivo é comparar a taxa de falha pós-operatória do implante entre os pacientes com fratura do colo do fêmur (classificação AO 31-B) usando o Femoral Neck System (FNS) versus parafusos esponjosos múltiplos (MCS) em 2 anos de acompanhamento.
Os pacientes são divididos em grupo FNS e grupo MCS de acordo com a fixação interna escolhida.
A taxa de falha da fixação interna (IFFR) e as diferenças no prognóstico da fratura dos dois grupos serão comparadas.
Obtenha dados clínicos de FNS na população chinesa e verifique a segurança e eficácia de FNS para pacientes com fratura do colo do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico.
O líder da equipe é o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Todos os pacientes são divididos em 2 grupos de acordo com a fixação interna que escolherem.
Os investigadores usam o FNS para fixação interna no Grupo 1 e o MCS no Grupo 2. Como o FNS é clinicamente comparável ao sistema Dynamic Hip Screw (DHS), os investigadores usaram os dados clínicos do DHS como referência estatística.
Os parâmetros relevantes do cálculo amostral são α = 0,05 (unilateral) e β = 0,2.
PASS 15 foi usado para o cálculo e o tamanho da amostra final foi de 290.
O grupo FNS e o grupo MCS incluíram 145 pacientes cada.
Veja o texto para critérios detalhados de inclusão e exclusão.
Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão, mas não atendem a nenhum critério de exclusão, e que assinaram o consentimento informado serão recrutados, e cada paciente receberá um número de identificação do paciente exclusivo, que será usado ao longo do estudo para identificar o paciente.
Os investigadores realizarão a preparação pré-operatória, operação intraoperatória e implantação de fixação interna de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do produto.
Os investigadores planejam incluir apenas os casos que podem conduzir com sucesso a redução fechada, portanto, os investigadores excluirão os casos que requerem redução aberta.
Para o grupo MCS, três parafusos esponjosos com padrão de triângulo invertido são usados para fixar a fratura do colo do fêmur.
Após a operação, os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos padrão de enfermagem e reabilitação do local experimental e os resultados dos exames laboratoriais serão registrados.
A avaliação regular de acompanhamento será realizada após a operação até o final dos dois anos de acompanhamento ou o ponto final primário do estudo.
Neste estudo, a taxa de falha da fixação interna (IFFR) é usada como o ponto final primário do estudo, que é definido como a incidência total de corte e fratura da planta interna.
Os resultados do exame radiográfico, da radiografia lateral e da tomografia computadorizada (TC), serão avaliados por um radiologista independente para determinar se há cut-out ou fratura da planta interna.
Os objetivos secundários incluem: 1. Pseudartrose óssea após 36 semanas: avaliar a consolidação óssea de acordo com o exame de raio X lateral.
De acordo com os regulamentos da Food and Drug Administration dos EUA, é definida como não união se não houver sinais óbvios de consolidação da fratura 9 meses após a fratura ou se não houver diferença óbvia no espaço da fratura após três meses consecutivos.
2. Proporção de classificação de jardim e índice de jardim para avaliação de redução.
3. Prognóstico clínico: o Uma pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) o Escore de quadril de Harris.
4. Tempo de operação, desde a incisão até a fixação interna implantada.
5.
Os tempos de fluoroscopia intraoperatória, média de 25 milissegundos por disparo de raios-X, registram o número de disparos de raios-X.
6. Eventos adversos pós-operatórios em 2 anos, incluindo necrose avascular da cabeça femoral ipsilateral, infecção, hematoma da ferida, coxa vara ipsilateral e encurtamento do membro ipsilateral.
Neste estudo, é difícil cegar alguém.
Os investigadores farão o possível para reduzir o viés induzido pelo homem nos resultados experimentais.
Os investigadores usarão α unilateral = 0,05 para testes estatísticos e cálculos de intervalo de confiança.
valor P
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com fratura unilateral do colo do fêmur que serão tratados com fixação interna
- De acordo com a classificação de fratura AO, indivíduos com o tipo de fratura (31-B)
- Os sujeitos (com a ajuda de parentes) podem entender os documentos informados e os questionários do paciente.
- Os sujeitos (com a ajuda de parentes) voluntariamente fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico e autorizam a transferência de suas informações ao patrocinador.
- O investigador acredita que o sujeito pode entender o estudo clínico, está disposto e é capaz de concluir todos os procedimentos de pesquisa e visitas de acompanhamento e pode cooperar com os procedimentos de pesquisa.
- Uso in-label de MCS e FNS.
Critério de exclusão:
- O sujeito não fornece consentimento voluntário para participar do estudo.
- A pesquisadora acredita que os sujeitos possuem condições que prejudicam a participação e o seguimento deste estudo. (por exemplo, o paciente mora em área remota ou tem dificuldade de retornar ao hospital para acompanhamento ou não coopera com as orientações e sugestões médicas do cirurgião).
- Os sujeitos eram mulheres grávidas ou lactantes.
- Os pesquisadores acreditam que os sujeitos têm distúrbios psicológicos, o que pode afetar o resultado do tratamento.
- Classificação de Garden III e IV de pacientes com fratura do colo do fêmur com mais de 65 anos
- Osteoartrite concomitante do quadril.
- Fraturas em que o tratamento cirúrgico ocorrerá mais de três semanas após a lesão primária
- Pacientes combinados com outras fraturas ósseas.
- Fratura patológica (por exemplo, tumor primário ou metastático)
- A lesão grave dos tecidos moles, julgada pelo investigador, afetará a união da fratura, fraturas expostas combinadas, lesão vascular e síndrome do compartimento osteofascial combinada
- Múltiplas lesões sistêmicas julgadas por pesquisadores não adequadas para inscrição.
- Cirurgias de revisão (por exemplo, devido a consolidação viciosa, não união ou infecção)
- Condições médicas concomitantes julgadas por pesquisadores não adequadas para inscrição, como: doença óssea metabólica, síndrome pós-pólio, má qualidade óssea, história prévia de má consolidação de fraturas, etc.
- Pacientes com contra-indicações anestésicas e cirúrgicas
- Pacientes sabidamente alérgicos aos componentes do implante
- Pacientes que estão atualmente usando quimioterápicos ou aceitando radioterapia, usam sistematicamente hormônio corticosteroide ou fator de crescimento, ou usam hipnóticos sedativos a longo prazo (uso contínuo por 3 meses) ou anti-inflamatórios não esteroides (uso contínuo por 3 meses)
- Intemperança julgada por pesquisadores não adequada para inscrição (por exemplo, beber ou fumar diariamente em excesso, abuso de drogas);
- Os indivíduos participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses, o que pode afetar o resultado e o acompanhamento de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
- Os indivíduos têm distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou podem ter efeitos adversos na marcha ou sustentação de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, infarto cerebral, hemiplegia, artropatia de Charcot, necrose avascular da cabeça femoral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Pescoço Femoral Synthes (FNS)
O Synthes Femoral Neck System (FNS) foi desenvolvido com a intenção de combinar as vantagens do DHS (parafuso dinâmico do quadril) e do MCS (parafuso esponjoso múltiplo).
Os implantes FNS consistem em placas, parafusos, parafusos de bloqueio e parafusos antirrotativos.
A placa consiste em uma pequena placa de base com um ou dois orifícios de travamento e uma porção de barril.
O barril permite o deslizamento dos elementos da cabeça enquanto restringe a rotação em torno do eixo cabeça-colo, de modo que o FNS é um dispositivo de fixação deslizante de ângulo fixo que permite o colapso controlado do colo femoral, como o DHS.
O FNS também foi projetado para minimizar a pegada do implante no osso com seu design compacto, como o MCS.
Além disso, o FNS foi projetado para reduzir o comprimento da incisão necessária para a inserção do implante quando comparado ao DHS.
Este novo conceito de fixação da fratura do colo do fêmur ainda enfatiza a biologia da consolidação da fratura pela compressão inicial da fratura.
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realizar a preparação pré-operatória, operação intraoperatória e implantação de fixação interna de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do produto.
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Comparador Ativo: Múltiplos parafusos esponjosos (MCS)
A fixação com parafusos esponjosos múltiplos (MCS) é o método mais comum e clássico para lidar com fraturas do colo do fêmur, menos invasiva e retém osso mais viável, em comparação com a fixação com parafusos dinâmicos do quadril (DHS), que parece biomecanicamente mais estável.
Neste estudo, três parafusos esponjosos com padrão de triângulo invertido são usados para fixar a fratura do colo do fêmur.
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três parafusos esponjosos com padrão de triângulo invertido são usados para fixar a fratura do colo do fêmur.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internal Fixation Failure Rate
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
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defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Bone Nonunion
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
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evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination.
According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Harris Hip Score
Prazo: At 1 year after the surgery
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the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
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At 1 year after the surgery
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Operation Time
Prazo: intraoperative
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from the incision to internal fixation implanted.
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intraoperative
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The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Prazo: intraoperative
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average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
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intraoperative
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Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
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including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Reduction Quality
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support.
Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft.
Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft.
Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Femoral Neck Shortening
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing.
The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
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from operation to 1-year follow-up after the surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH ZF FNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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