Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo sobre fixação interna usando FNS versus MCS para fratura do colo do fêmur

Este é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico. O líder da equipe é o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Todos os pacientes são divididos em 2 grupos de acordo com a fixação interna que escolherem. Os investigadores usam o FNS para fixação interna no Grupo 1 e o MCS no Grupo 2. Como o FNS é clinicamente comparável ao sistema Dynamic Hip Screw (DHS), os investigadores usaram os dados clínicos do DHS como referência estatística. Os parâmetros relevantes do cálculo amostral são α = 0,05 (unilateral) e β = 0,2. PASS 15 foi usado para o cálculo e o tamanho da amostra final foi de 290. O grupo FNS e o grupo MCS incluíram 145 pacientes cada. Veja o texto para critérios detalhados de inclusão e exclusão. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão, mas não atendem a nenhum critério de exclusão, e que assinaram o consentimento informado serão recrutados, e cada paciente receberá um número de identificação do paciente exclusivo, que será usado ao longo do estudo para identificar o paciente. Os investigadores realizarão a preparação pré-operatória, operação intraoperatória e implantação de fixação interna de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do produto. Os investigadores planejam incluir apenas os casos que podem conduzir com sucesso a redução fechada, portanto, os investigadores excluirão os casos que requerem redução aberta. Para o grupo MCS, três parafusos esponjosos com padrão de triângulo invertido são usados ​​para fixar a fratura do colo do fêmur. Após a operação, os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos padrão de enfermagem e reabilitação do local experimental e os resultados dos exames laboratoriais serão registrados. A avaliação regular de acompanhamento será realizada após a operação até o final dos dois anos de acompanhamento ou o ponto final primário do estudo. Neste estudo, a taxa de falha da fixação interna (IFFR) é usada como o ponto final primário do estudo, que é definido como a incidência total de corte e fratura da planta interna. Os resultados do exame radiográfico, da radiografia lateral e da tomografia computadorizada (TC), serão avaliados por um radiologista independente para determinar se há cut-out ou fratura da planta interna. Os objetivos secundários incluem: 1. Pseudartrose óssea após 36 semanas: avaliar a consolidação óssea de acordo com o exame de raio X lateral. De acordo com os regulamentos da Food and Drug Administration dos EUA, é definida como não união se não houver sinais óbvios de consolidação da fratura 9 meses após a fratura ou se não houver diferença óbvia no espaço da fratura após três meses consecutivos. 2. Proporção de classificação de jardim e índice de jardim para avaliação de redução. 3. Prognóstico clínico: o Uma pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) o Escore de quadril de Harris. 4. Tempo de operação, desde a incisão até a fixação interna implantada. 5. Os tempos de fluoroscopia intraoperatória, média de 25 milissegundos por disparo de raios-X, registram o número de disparos de raios-X. 6. Eventos adversos pós-operatórios em 2 anos, incluindo necrose avascular da cabeça femoral ipsilateral, infecção, hematoma da ferida, coxa vara ipsilateral e encurtamento do membro ipsilateral. Neste estudo, é difícil cegar alguém. Os investigadores farão o possível para reduzir o viés induzido pelo homem nos resultados experimentais. Os investigadores usarão α unilateral = 0,05 para testes estatísticos e cálculos de intervalo de confiança. valor P