Une étude prospective de cohorte multicentrique sur la fixation interne à l'aide de FNS par rapport à MCS pour les fractures du col fémoral

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. Le chef d'équipe est le troisième hôpital de l'Université de Pékin. Tous les patients sont divisés en 2 groupes selon la fixation interne qu'ils choisissent. Les enquêteurs utilisent le FNS pour la fixation interne dans le groupe 1 et le MCS dans le groupe 2. Étant donné que le FNS est cliniquement comparable au système Dynamic Hip Screw (DHS), les enquêteurs ont utilisé les données cliniques du DHS comme référence statistique. Les paramètres pertinents du calcul de l'échantillon sont α = 0,05 (unilatéral) et β = 0,2. PASS 15 a été utilisé pour le calcul et la taille finale de l'échantillon était de 290. Le groupe FNS et le groupe MCS comprenaient chacun 145 patients. Voir le texte pour les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion mais ne répondent à aucun critère d'exclusion, et qui ont signé le consentement éclairé seront recrutés, et chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification de patient unique, qui sera utilisé tout au long de l'étude pour identifier le patient. Les enquêteurs effectueront la préparation préopératoire, l'opération peropératoire et l'implantation de la fixation interne conformément aux instructions fournies dans l'emballage du produit. Les enquêteurs prévoient uniquement d'inclure les cas qui peuvent mener à bien une réduction fermée, par conséquent, les enquêteurs excluront les cas qui nécessitent une réduction ouverte. Pour le groupe MCS, trois vis spongieuses avec un motif en triangle inversé sont utilisées pour fixer la fracture du col fémoral. Après l'opération, les patients seront pris en charge selon les procédures standard de soins infirmiers et de rééducation du site expérimental et les résultats des tests de laboratoire seront enregistrés. Une évaluation de suivi régulière sera effectuée après l'opération jusqu'à la fin du suivi de deux ans ou le point final principal de l'étude. Dans cette étude, le taux d'échec de la fixation interne (IFFR) est utilisé comme point final principal de l'étude, qui est défini comme l'incidence totale de la découpe et de la fracture de la plante interne. Les résultats de l'examen radiographique, du film radiographique latéral et de la tomodensitométrie (TDM), seront évalués par un radiologue indépendant pour déterminer s'il existe une découpe ou une fracture de la plante interne. Les critères secondaires incluent : 1. Pseudarthrose osseuse après 36 semaines : évaluer la cicatrisation osseuse selon l'examen radiographique de profil. Selon les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis, il est défini comme pseudarthrose s'il n'y a aucun signe évident de cicatrisation de la fracture 9 mois après la fracture, ou s'il n'y a pas de différence évidente dans l'espace de la fracture après trois mois consécutifs. 2. Proportion de classification de jardin et indice de jardin pour l'évaluation de la réduction. 3. Pronostic clinique : o Une enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12) o Score de la hanche de Harris. 4. Temps d'opération, de l'incision à la fixation interne implantée. 5. Les temps de fluoroscopie peropératoire, en moyenne 25 millisecondes par cliché radiographique, enregistrent le nombre de clichés radiographiques. 6. Événements indésirables postopératoires dans les 2 ans, y compris nécrose avasculaire de la tête fémorale homolatérale, infection, hématome de la plaie, coxa vara ipsilatéral et raccourcissement du membre ipsilatéral. Dans cette étude, il est difficile d'aveugler qui que ce soit. Les chercheurs feront de leur mieux pour réduire les biais induits par l'homme dans les résultats expérimentaux. Les enquêteurs utiliseront α unilatéral = 0,05 pour les tests statistiques et les calculs d'intervalle de confiance. Valeur P