Een prospectieve multicenter cohortstudie over interne fixatie met behulp van FNS versus MCS voor femurhalsfracturen
22 juni 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Een prospectieve multicenter cohortstudie over interne fixatie met behulp van Synthes femurhalssysteem (FNS) versus meerdere poreuze schroeven (MCS) voor femurhalsfractuur
Deze prospectieve multicenter cohortstudie is bedoeld om het percentage postoperatieve implantaatfalen te vergelijken tussen de patiënten met een femurhalsfractuur (AO-classificatie 31-B) met behulp van het femurhalssysteem (FNS) versus meerdere poreuze schroeven (MCS) na 2 jaar follow-up.
De patiënten worden verdeeld in de FNS-groep en de MCS-groep volgens de interne fixatie die ze kiezen.
Het percentage interne fixatiefalen (IFFR) en de verschillen in fractuurprognose van de twee groepen zullen worden vergeleken.
Verkrijg klinische gegevens van FNS bij de Chinese bevolking en verifieer de veiligheid en werkzaamheid van FNS voor patiënten met een femurhalsfractuur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie.
De teamleider is het Peking University Third Hospital.
Alle patiënten worden verdeeld in 2 groepen volgens de interne fixatie die ze kiezen.
Onderzoekers gebruiken FNS voor interne fixatie in Groep 1 en MCS in Groep 2. Aangezien FNS klinisch vergelijkbaar is met het Dynamic Hip Screw (DHS)-systeem, gebruikten onderzoekers DHS klinische gegevens als statistische referentie.
De relevante parameters van de voorbeeldberekening zijn α = 0,05 (eenzijdig) en β = 0,2.
PASS 15 werd gebruikt voor de berekening en de uiteindelijke steekproefomvang was 290.
De FNS-groep en de MCS-groep omvatten elk 145 patiënten.
Zie de tekst voor gedetailleerde in- en uitsluitingscriteria.
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, maar niet aan enige uitsluitingscriteria, en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden gerekruteerd en elke patiënt krijgt een uniek patiëntidentificatienummer toegewezen, dat gedurende het hele onderzoek zal worden gebruikt om de patiënt te identificeren.
Onderzoekers zullen preoperatieve voorbereiding, intraoperatieve operatie en interne fixatie-implantatie uitvoeren volgens de instructies in de productverpakking.
Onderzoekers zijn alleen van plan zaken op te nemen die met succes gesloten reductie kunnen uitvoeren, daarom zullen onderzoekers zaken uitsluiten die open reductie vereisen.
Voor de MCS-groep worden drie spongiosaschroeven met een omgekeerd driehoekspatroon gebruikt om de fractuur van de femurhals te fixeren.
Na de operatie worden de patiënten behandeld volgens de standaard verpleeg- en revalidatieprocedures van de experimentele locatie en worden de resultaten van laboratoriumtests geregistreerd.
Regelmatige follow-up evaluatie zal worden uitgevoerd na de operatie tot het einde van de twee jaar durende follow-up of het primaire eindpunt van de studie.
In deze studie wordt de internal fixation failure rate (IFFR) gebruikt als het primaire eindpunt van de studie, gedefinieerd als de totale incidentie van interne uitsnijding en breuk van de plant.
De resultaten van het radiografisch onderzoek, de laterale röntgenfilm en computertomografie (CT) worden beoordeeld door een onafhankelijke radioloog om te bepalen of er sprake is van een uitsnijding of breuk van de inwendige plant.
Secundaire eindpunten zijn onder meer: 1. Niet-genezende botten na 36 weken: beoordeel de botgenezing volgens het laterale röntgenonderzoek.
Volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration wordt het gedefinieerd als non-union als er 9 maanden na de fractuur geen duidelijke tekenen van fractuurgenezing zijn, of als er na drie opeenvolgende maanden geen duidelijk verschil in fractuurruimte is.
2. Tuinclassificatieaandeel en tuinindex voor reductiebeoordeling.
3. Klinische prognose: o Een korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) o Harris-heupscore.
4. Operatietijd, vanaf de incisie tot de geïmplanteerde interne fixatie.
5.
De tijden van intraoperatieve fluoroscopie, gemiddeld 25 milliseconden per röntgenopname, registreren het aantal röntgenopnamen.
6. Postoperatieve bijwerkingen binnen 2 jaar, waaronder ipsilaterale avasculaire necrose van de heupkop, infectie, wondhematoom, ipsilaterale coxa vara en ipsilaterale ledemaatverkorting.
In dit onderzoek is het moeilijk om iemand blind te maken.
Onderzoekers zullen hun best doen om door mensen veroorzaakte vooringenomenheid in experimentele resultaten te verminderen.
Onderzoekers gebruiken eenzijdige α = 0,05 voor statistische tests en berekeningen van betrouwbaarheidsintervallen.
P-waarde
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met unilaterale femurhalsfracturen die behandeld zullen worden met interne fixatie
- Volgens AO fractuurclassificatie, proefpersonen met het fractuurtype (31-B)
- Onderwerpen (met de hulp van familieleden) kunnen de geïnformeerde documenten en patiëntenvragenlijsten begrijpen.
- Proefpersonen (met de hulp van familieleden) geven vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische studie en autoriseren de overdracht van hun informatie aan de sponsor.
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon de klinische studie kan begrijpen, bereid en in staat is om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken af te ronden en kan meewerken aan de onderzoeksprocedures.
- In-label gebruik van de MCS en FNS.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon geeft geen vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen aandoeningen hebben die de deelname en follow-up van dit onderzoek beïnvloeden. (de patiënt woont bijvoorbeeld in een afgelegen gebied of heeft moeite om terug te gaan naar het ziekenhuis voor controle of werkt niet mee aan de medische begeleiding en suggesties van de chirurg.)
- De proefpersonen waren zwangere of zogende vrouwen.
- De onderzoekers denken dat de proefpersonen psychische stoornissen hebben, die het behandelresultaat kunnen beïnvloeden.
- Tuinclassificatie III en IV van patiënten met een femurhalsfractuur ouder dan 65 jaar
- Gelijktijdige artrose van de heup.
- Breuken waarbij de operatieve behandeling meer dan drie weken na het primaire letsel zal plaatsvinden
- Patiënten gecombineerd met andere botbreuken.
- Pathologische fractuur (bijv. primaire of gemetastaseerde tumor)
- Ernstig letsel aan zacht weefsel, beoordeeld door de onderzoeker, zal invloed hebben op de samenvoeging van de fractuur, gecombineerde open fracturen, vaatletsel en gecombineerd osteofasciaal compartimentsyndroom
- Meerdere systemische verwondingen beoordeeld door onderzoekers niet geschikt voor inschrijving.
- Revisieoperaties (bijvoorbeeld vanwege malunion, nonunion of infectie)
- Gelijktijdige medische aandoeningen beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving, zoals: metabole botziekte, postpoliosyndroom, slechte botkwaliteit, voorgeschiedenis van slechte fractuurgenezing, enz.
- Patiënten met anesthesie en chirurgische contra-indicaties
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor implantaatcomponenten
- Patiënten die momenteel chemotherapeutica gebruiken of radiotherapie accepteren, systematisch corticosteroïdhormoon of groeifactor gebruiken, of langdurig sedatieve hypnotica gebruiken (continu gebruik gedurende 3 maanden) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (continu gebruik gedurende 3 maanden)
- onmatigheid beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving (bijv. overmatig dagelijks drinken of roken, drugsmisbruik);
- Proefpersonen hebben in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, wat volgens onderzoekers van invloed kan zijn op het resultaat en de follow-up.
- Proefpersonen hebben significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of kunnen nadelige effecten hebben op het lopen of het dragen van gewicht (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, herseninfarct, hemiplegie, Charcot-artropathie, avasculaire necrose van de heupkop).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synthes femurhalssysteem (FNS)
Het Synthes femurhalssysteem (FNS) is ontwikkeld met de bedoeling de voordelen van DHS (dynamische heupschroef) en MCS (meervoudige spongiosaschroef) te combineren.
De FNS-implantaten bestaan uit platen, bouten, borgschroeven en antiroterende schroeven.
De plaat bestaat uit een kleine basisplaat met een of twee vergrendelingsgaten en een tongedeelte.
De loop zorgt voor glijden van de hoofdelementen terwijl de rotatie rond de hoofd-halsas wordt beperkt, dus FNS is een glijdend fixatieapparaat met een vaste hoek dat gecontroleerde ineenstorting van de femurhals mogelijk maakt, zoals DHS.
De FNS is ook ontworpen om de voetafdruk van het implantaat op het bot te minimaliseren met zijn compacte ontwerp, zoals MCS.
Bovendien is de FNS ontworpen om de lengte van de incisie die nodig is voor het inbrengen van implantaten te verminderen in vergelijking met DHS.
Dit nieuwe concept van femurhalsfractuurfixatie benadrukt nog steeds de biologie van fractuurgenezing door initiële fractuurcompressie.
|
preoperatieve voorbereiding, intraoperatieve operatie en interne fixatie-implantatie uit te voeren volgens de instructies in de productverpakking.
|
|
Actieve vergelijker: Meerdere spongiosa schroeven (MCS)
Multiple spongiosa schroeven (MCS) fixatie is de meest gebruikelijke en klassieke methode om femurhalsfracturen te behandelen, die minder invasief is en meer levensvatbaar bot vasthoudt, in vergelijking met dynamische heupschroef (DHS) fixatie die biomechanisch stabieler lijkt.
In deze studie worden drie spongiosaschroeven met een patroon van een omgekeerde driehoek gebruikt om de fractuur van de femurhals te fixeren.
|
drie spongiosa schroeven met een omgekeerd driehoekspatroon worden gebruikt om de breuk van de femurhals te fixeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internal Fixation Failure Rate
Tijdsspanne: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Bone Nonunion
Tijdsspanne: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination.
According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Harris Hip Score
Tijdsspanne: At 1 year after the surgery
|
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
|
At 1 year after the surgery
|
|
Operation Time
Tijdsspanne: intraoperative
|
from the incision to internal fixation implanted.
|
intraoperative
|
|
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Tijdsspanne: intraoperative
|
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
|
intraoperative
|
|
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Tijdsspanne: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Reduction Quality
Tijdsspanne: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support.
Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft.
Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft.
Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Femoral Neck Shortening
Tijdsspanne: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing.
The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTH ZF FNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .