Prospektivní multicentrická kohortová studie o vnitřní fixaci pomocí FNS versus MCS u zlomeniny krčku stehenní kosti

Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii. Vedoucím týmu je třetí nemocnice Pekingské univerzity. Všichni pacienti jsou rozděleni do 2 skupin podle zvolené vnitřní fixace. Vyšetřovatelé používají FNS pro vnitřní fixaci ve skupině 1 a MCS ve skupině 2. Protože FNS je klinicky srovnatelný se systémem Dynamic Hip Screw (DHS), výzkumníci použili klinická data DHS jako statistickou referenci. Relevantní parametry výběrového výpočtu jsou α = 0,05 (jednostranné) a β = 0,2. Pro výpočet byl použit PASS 15 a konečná velikost vzorku byla 290. Každá skupina FNS a skupina MCS zahrnovala 145 pacientů. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení naleznete v textu. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, ale nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, a kteří podepsali informovaný souhlas, budou přijati a každému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta, které se bude používat v průběhu studie k identifikaci pacienta. Vyšetřovatelé provedou předoperační přípravu, intraoperační operaci a implantaci vnitřní fixace podle pokynů uvedených na obalu produktu. Vyšetřovatelé plánují zahrnout pouze případy, které mohou úspěšně provést uzavřenou redukci, proto vyšetřovatelé vyloučí případy, které vyžadují otevřenou redukci. U skupiny MCS jsou k fixaci zlomeniny krčku femuru použity tři spongiózní šrouby se vzorem obráceného trojúhelníku. Po operaci budou pacienti vedeni podle standardních ošetřovatelských a rehabilitačních postupů na místě experimentu a budou zaznamenávány výsledky laboratorních vyšetření. Pravidelné následné hodnocení bude prováděno po operaci až do konce dvouletého sledování nebo primárního cílového bodu studie. V této studii se jako primární cílový bod studie používá míra selhání vnitřní fixace (IFFR), která je definována jako celkový výskyt vnitřního řezu a zlomeniny rostliny. Výsledky rentgenového vyšetření, laterální rentgenový film a počítačová tomografie (CT), budou vyhodnoceny nezávislým radiologem, aby určil, zda došlo k výřezu nebo zlomenině vnitřní rostliny. Sekundární cílové parametry zahrnují: 1. Nezhojení kosti po 36 týdnech: zhodnoťte hojení kosti podle laterálního rentgenového vyšetření. Podle předpisů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA je definováno jako nesjednocení, pokud nejsou patrné známky hojení zlomeniny 9 měsíců po zlomenině nebo pokud není zjevný rozdíl v prostoru zlomeniny po třech po sobě jdoucích měsících. 2. Podíl klasifikace zahrady a index zahrady pro hodnocení redukce. 3. Klinická prognóza: o 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12) o Harris hip skóre. 4. Operační doba od incize po implantaci vnitřní fixace. 5. Časy intraoperační skiaskopie, průměrně 25 milisekund na rentgenový snímek, zaznamenávají počet rentgenových snímků. 6. Pooperační nežádoucí příhody do 2 let, včetně ipsilaterální avaskulární nekrózy hlavice femuru, infekce, hematomu v ráně, ipsilaterální coxa vara a zkrácení ipsilaterální končetiny. V této studii je těžké někoho oslepit. Vyšetřovatelé se budou ze všech sil snažit omezit zaujatost experimentálních výsledků způsobenou člověkem. Pro statistické testy a výpočty intervalu spolehlivosti budou vyšetřovatelé používat jednostranné α = 0,05. Hodnota P