Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická kohortová studie o vnitřní fixaci pomocí FNS versus MCS u zlomeniny krčku stehenní kosti

22. června 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Prospektivní multicentrická kohortová studie o vnitřní fixaci pomocí systému femorálního krčku (FNS) od společnosti Synthes versus mnohočetné spongiózní šrouby (MCS) pro zlomeninu krčku femuru

Tato prospektivní multicentrická kohortová studie má porovnat míru pooperačních selhání implantátu mezi pacienty se zlomeninou krčku femuru (AO klasifikace 31-B) s použitím systému femorálního krčku (FNS) versus mnohočetné spongiózní šrouby (MCS) při 2letém sledování. Pacienti jsou rozděleni do skupiny FNS a skupiny MCS podle zvolené vnitřní fixace. Bude porovnána míra selhání vnitřní fixace (IFFR) a rozdíly v prognóze zlomenin u obou skupin. Získejte klinická data o FNS v čínské populaci a ověřte bezpečnost a účinnost FNS u pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii. Vedoucím týmu je třetí nemocnice Pekingské univerzity. Všichni pacienti jsou rozděleni do 2 skupin podle zvolené vnitřní fixace. Vyšetřovatelé používají FNS pro vnitřní fixaci ve skupině 1 a MCS ve skupině 2. Protože FNS je klinicky srovnatelný se systémem Dynamic Hip Screw (DHS), výzkumníci použili klinická data DHS jako statistickou referenci. Relevantní parametry výběrového výpočtu jsou α = 0,05 (jednostranné) a β = 0,2. Pro výpočet byl použit PASS 15 a konečná velikost vzorku byla 290. Každá skupina FNS a skupina MCS zahrnovala 145 pacientů. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení naleznete v textu. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, ale nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, a kteří podepsali informovaný souhlas, budou přijati a každému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta, které se bude používat v průběhu studie k identifikaci pacienta. Vyšetřovatelé provedou předoperační přípravu, intraoperační operaci a implantaci vnitřní fixace podle pokynů uvedených na obalu produktu. Vyšetřovatelé plánují zahrnout pouze případy, které mohou úspěšně provést uzavřenou redukci, proto vyšetřovatelé vyloučí případy, které vyžadují otevřenou redukci. U skupiny MCS jsou k fixaci zlomeniny krčku femuru použity tři spongiózní šrouby se vzorem obráceného trojúhelníku. Po operaci budou pacienti vedeni podle standardních ošetřovatelských a rehabilitačních postupů na místě experimentu a budou zaznamenávány výsledky laboratorních vyšetření. Pravidelné následné hodnocení bude prováděno po operaci až do konce dvouletého sledování nebo primárního cílového bodu studie. V této studii se jako primární cílový bod studie používá míra selhání vnitřní fixace (IFFR), která je definována jako celkový výskyt vnitřního řezu a zlomeniny rostliny. Výsledky rentgenového vyšetření, laterální rentgenový film a počítačová tomografie (CT), budou vyhodnoceny nezávislým radiologem, aby určil, zda došlo k výřezu nebo zlomenině vnitřní rostliny. Sekundární cílové parametry zahrnují: 1. Nezhojení kosti po 36 týdnech: zhodnoťte hojení kosti podle laterálního rentgenového vyšetření. Podle předpisů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA je definováno jako nesjednocení, pokud nejsou patrné známky hojení zlomeniny 9 měsíců po zlomenině nebo pokud není zjevný rozdíl v prostoru zlomeniny po třech po sobě jdoucích měsících. 2. Podíl klasifikace zahrady a index zahrady pro hodnocení redukce. 3. Klinická prognóza: o 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12) o Harris hip skóre. 4. Operační doba od incize po implantaci vnitřní fixace. 5. Časy intraoperační skiaskopie, průměrně 25 milisekund na rentgenový snímek, zaznamenávají počet rentgenových snímků. 6. Pooperační nežádoucí příhody do 2 let, včetně ipsilaterální avaskulární nekrózy hlavice femuru, infekce, hematomu v ráně, ipsilaterální coxa vara a zkrácení ipsilaterální končetiny. V této studii je těžké někoho oslepit. Vyšetřovatelé se budou ze všech sil snažit omezit zaujatost experimentálních výsledků způsobenou člověkem. Pro statistické testy a výpočty intervalu spolehlivosti budou vyšetřovatelé používat jednostranné α = 0,05. Hodnota P

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti s jednostrannou zlomeninou krčku femuru, kteří budou léčeni vnitřní fixací
  3. Podle klasifikace zlomeniny AO jedinci s typem zlomeniny (31-B)
  4. Subjekty (s pomocí příbuzných) rozumí informovaným dokumentům a dotazníkům pacientů.
  5. Subjekty (s pomocí příbuzných) dobrovolně poskytují písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii a povolují předání svých informací zadavateli.
  6. Zkoušející věří, že subjekt rozumí klinické studii, je ochoten a schopen dokončit všechny výzkumné postupy a následné návštěvy a může spolupracovat na výzkumných postupech.
  7. In-label použití MCS a FNS.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neposkytuje dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
  2. Výzkumník se domnívá, že subjekty mají podmínky, které ovlivňují účast a sledování této studie. (například pacient žije v odlehlé oblasti nebo má potíže s návratem do nemocnice na kontrolu nebo nespolupracuje s lékařským vedením a doporučeními chirurga.)
  3. Subjekty byly těhotné nebo kojící ženy.
  4. Vědci se domnívají, že subjekty mají psychické poruchy, které mohou ovlivnit výsledek léčby.
  5. Garden klasifikace III a IV u pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti starších 65 let
  6. Souběžná koxartróza.
  7. Zlomeniny, kde k operační léčbě dojde více než tři týdny po primárním poranění
  8. Pacienti v kombinaci s jinými zlomeninami kostí.
  9. Patologická zlomenina (např. primární nebo metastatický nádor)
  10. Závažné poranění měkkých tkání, posouzené zkoušejícím, bude mít dopad na spojení zlomeniny, kombinované otevřené zlomeniny, vaskulární poranění a kombinovaný osteofasciální kompartment syndrom
  11. Mnohočetná systémová zranění posoudili výzkumníci jako nevhodná pro zařazení.
  12. Revizní operace (například kvůli malunionu, nesjednocení nebo infekci)
  13. Současné zdravotní stavy, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro zařazení, jako jsou: metabolické onemocnění kostí, post-polio syndrom, špatná kvalita kostí, předchozí špatné hojení zlomenin atd.
  14. Pacienti s anestezií a chirurgickými kontraindikacemi
  15. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na součásti implantátu
  16. Pacienti, kteří v současné době užívají chemoterapeutika nebo přijímají radioterapii, systematicky užívají kortikosteroidní hormon nebo růstový faktor nebo dlouhodobě užívají sedativní hypnotika (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců)
  17. Nestřídmost, kterou výzkumníci posoudili jako nevhodnou pro zápis (např. nadměrné denní pití nebo kouření, zneužívání drog);
  18. Subjekty se v posledních 3 měsících účastnily jiných klinických studií, což může podle úsudku výzkumníků ovlivnit výsledek a sledování.
  19. Subjekty mají významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo mohou mít nepříznivé účinky na chůzi nebo nesení hmotnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, mozkový infarkt, hemiplegie, Charcotova artropatie, avaskulární nekróza hlavice femuru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synthes systém femorálního krčku (FNS)
Synthes Femoral Neck System (FNS) byl vyvinut se záměrem spojit výhody DHS (dynamický kyčelní šroub) a MCS (vícenásobný spongiózní šroub). Implantáty FNS se skládají z destiček, šroubů, zajišťovacích šroubů a antirotačních šroubů. Deska se skládá z malé základní desky s jedním nebo dvěma zajišťovacími otvory a válcovou částí. Hlaveň umožňuje klouzání hlavových prvků a zároveň omezuje rotaci kolem osy hlava-krk, takže FNS je kluzné fixační zařízení s pevným úhlem, které umožňuje kontrolované zhroucení krčku femuru, jako je DHS. FNS byl také navržen tak, aby minimalizoval stopu implantátu na kosti díky svému kompaktnímu designu, jako je MCS. Kromě toho byl FNS navržen tak, aby ve srovnání s DHS zkrátil délku incize nutné pro zavedení implantátu. Tato nová koncepce fixace zlomeniny krčku stehenní kosti stále zdůrazňuje biologii hojení zlomenin počáteční kompresí zlomeniny.
Přístroj: FNS
provést předoperační přípravu, intraoperační operaci a implantaci vnitřní fixace dle návodu na obalu výrobku.
Aktivní komparátor: Více spongiózních šroubů (MCS)
Fixace více spongiózními šrouby (MCS) je nejběžnější a nejklasičtější metodou pro řešení zlomenin krčku femuru, která je méně invazivní a zachovává více životaschopné kosti, ve srovnání s fixací dynamickým kyčelním šroubem (DHS), která se zdá biomechanicky stabilnější. V této studii jsou k fixaci zlomeniny krčku femuru použity tři spongiózní šrouby se vzorem obráceného trojúhelníku.
Přístroj: MCS
K fixaci zlomeniny krčku femuru se používají tři spongiózní šrouby se vzorem obráceného trojúhelníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internal Fixation Failure Rate
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Bone Nonunion
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination. According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Harris Hip Score
Časové okno: At 1 year after the surgery
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
At 1 year after the surgery
Operation Time
Časové okno: intraoperative
from the incision to internal fixation implanted.
intraoperative
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Časové okno: intraoperative
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
intraoperative
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Reduction Quality
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support. Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft. Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft. Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Femoral Neck Shortening
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing. The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tianjin Hospital
The Fuzhou No 2 Hospital
Xi'an Honghui Hospital
Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUTH ZF FNS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Klinické studie na FNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit